Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діазепам Гриндекс, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діазепам Гриндекс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діазепам Гриндекс
Як застосовувати лікарський засіб Діазепам Гриндекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діазепам Гриндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазепам Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазепам Гриндекс містить діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами, що характеризуються спокійливим, протитривожним,
протисудорожним, зменшуючим напруження скелетних м’язів ефектом, а також ефектом, що сприяє сну.
Лікарський засіб Діазепам Гриндекс застосовують для симптоматичного лікування станів тривоги, напруження та інших
фізичних або психічних порушень, пов’язаних із тривогою. Його також можуть застосовувати як допоміжний засіб у лікуванні тривоги або збудження, пов’язаних із психічними розладами (наприклад, розладами поведінки або шизофренією), або тривоги, спричиненої функціональними порушеннями.
Лікарський засіб Діазепам Гриндекс застосовують як допоміжний засіб у лікуванні рефлекторних скорочень м’язів,
спричинених місцевим ураженням (запальний стан, травма). Його також можуть застосовувати для зменшення надмірного напруження м’язів у таких випадках, як церебральний параліч і параплегія (порушення рухової та чуттєвої функції нижніх кінцівок), а також при захворюваннях, що характеризуються повільними та нетиповими рухами, і в лікуванні синдрому прогресуючої жорсткості.
Бензодіазепіни показані для застосування лише тоді, коли порушення є тяжкими, унеможливлюють або надзвичайно ускладнюють функціонування пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазепам Гриндекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Діазепам Гриндекс:

якщо пацієнт має алергію на діазепам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має труднощі з диханням або з утрудненим диханням;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має сонний апное (зупинки дихання під час сну);
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну втому).

Бензодіазепіни не рекомендуються як препарати першої лінії для лікування психотичних захворювань.
У пацієнтів із депресією або тривогою, пов’язаною з депресією, бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині ліки (у монотерапії), оскільки у цих пацієнтів може виникнути загострення схильності до самогубства.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діазепам Гриндекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або був залежним від ліків;
якщо пацієнт застосовує ліки, що пригнічають центральну нервову систему (ЦНС);
якщо пацієнт похилого віку, є ослабленим або у нього є проблеми з серцем або захворювання легень. У такому разі лікар підбере відповідну дозу;
якщо пацієнт має депресію;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.

Толерантність
При багаторазовому застосуванні протягом тривалого часу може виникнути послаблення седативної дії бензодіазепінів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призводити до психічної та фізичної залежності (див. Можливі небажані реакції).
Ризик залежності зростає із дозою та у пацієнтів, які проходять тривалу терапію. Він також вищий у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркотичної залежності.
Припинення лікування
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, які можуть виникнути через кілька годин, тиждень або довший час. До цих симптомів належать: головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, дратівність. У важких випадках можуть спостерігатися втрата відчуття реальності, розлади особистості, оніміння кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуку та дотику, галюцинації, напади епілепсії. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Безсоння та тривога відскоку
Після припинення застосування препарату може виникнути тимчасовий стан, коли симптоми, що спричинили необхідність лікування бензодіазепіном, повертаються, навіть у загостреній формі. Цьому можуть супроводжуватися зміни настрою, тривога, порушення сну та нервозність. Ризик виникнення такого ефекту відміни та тривоги відскоку є вищим після раптового припинення лікування, тому лікар поступово зменшуватиме дозу препарату.
Амнезія (посттравматична амнезія)
Цей препарат може спричиняти амнезію, і ризик її виникнення зростає при застосуванні високих доз. Ефекту амнезії можуть супроводжувати порушення поведінки.
Психічні та парадоксальні реакції
Під час застосування цього препарату можуть виникати парадоксальні реакції, такі як: психомоторне збудження, активізація, дратівність, агресія, галюцинації, злість, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані ефекти, пов’язані з поведінкою. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити лікаря та припинити лікування.
Ймовірність появи таких симптомів є вищою у дітей та осіб похилого віку.
Сумісне застосування з алкоголем / ліками, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС)
Слід уникати сумісного застосування препарату з алкоголем та (або) іншими ліками, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Сумісне застосування може посилити дію діазепаму та призвести до: сильного седативного ефекту, депресії дихання та (або) серцево-судинної системи.
Діти
Не слід застосовувати препарат Діазепам Гриндекс дітям віком до 6 місяців, оскільки, ймовірно, це небезпечно. Лікар може призначити його лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Тривалість лікування у дітей старше 6 місяців має бути якомога коротшою.
Діазепам Гриндекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сумісне застосування препарату Діазепам Гриндекс з іншими ліками може посилити седативну дію, а також вплинути на дихальну та серцево-судинну системи. До таких ліків належать:

нейролептики та антидепресанти, наприклад, флуоксамін, флуоксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів);
анксіолітики (ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги);
снодійні (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння);
протисудомні (ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії);
знеболювальні (ліки, що застосовуються при лікуванні болю та інших відчуттів);
барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії);
опіоїдні знеболювальні (сильні знеболювальні);
антигістамінні (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії);
циметидин, омепразол (ліки, що застосовуються при лікуванні виразки);
кетоконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
алкоголь.

Препарат Діазепам Гриндекс впливає на виведення фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) з організму.
Цизаприд (застосовується для підвищення рухомості верхніх відділів травного тракту) може тимчасово посилювати седативну дію препарату Діазепам Гриндекс.
Сумісне застосування препарату Діазепам Гриндекс та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що застосовуються при замісній терапії, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цієї причини сумісне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить Діазепам Гриндекс разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованої терапії.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Діазепам Гриндекс та алкоголь
Не рекомендується застосовувати препарат Діазепам Гриндекс разом з алкоголем, оскільки це може посилити седативну дію (див. Сумісне застосування з алкоголем / ліками, що пригнічують ЦНС).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосовувати цей препарат під час вагітності не слід.
Якщо застосування препарату Діазепам Гриндекс є необхідним з медичних причин і відбувається у пізні терміни вагітності або застосовується висока доза під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми, такі як: нерегулярний пульс, послаблення рефлексу сосання, зниження температури тіла, послаблення м’язового тонусу та помірні порушення дихання.
Діазепам проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Діазепам Гриндекс може спричиняти седацію, амнезію, порушення концентрації уваги та порушення м’язової функції, тому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Діазепам Гриндекс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діазепам Гриндекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу лікарського засобу Діазепам Гриндекс індивідуально для кожного пацієнта. Для
полегшення ковтання таблетку можна поділити на рівні частини.
Рекомендована доза:
Дорослі
Початкова доза становить 5–10 мг. Зазвичай застосовують дозу 5–20 мг залежно від тяжкості симптомів. Одноразова доза для перорального застосування не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти літнього віку
Лікар зменшить дозу лікарського засобу. Пацієнтів буде регулярно контролювати на початковому етапі
лікування, щоб була можливість застосовувати найменшу ефективну дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар зменшить дозу лікарського засобу.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю
Лікар зменшить дозу лікарського засобу.
Тривалість лікування
Лікування має тривати якомога коротше (див. розділ Залежність) і не має перевищувати 2–3 місяці, включаючи час поступового зменшення дози.
У деяких випадках може бути необхідним продовження лікування понад зазначений термін;
у такій ситуації лікар проведе детальну повторну оцінку стану здоров’я пацієнта.
Застосування у дітей
Доза становить 0,1–0,3 мг/кг маси тіла на добу. Лікування має тривати якомога коротше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діазепам Гриндекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діазепам Гриндекс слід негайно
звернутися до лікаря.
Передозування лікарським засобом Діазепам Гриндекс може спричиняти уповільнення функцій центральної
нервової системи, зокрема сонливість, незграбність рухів, відсутність координації рухів, порушення мовлення, неконтрольовані рухи очей. Украй виражене передозування може призводити до коми,
проблем із рефлексами та утрудненням дихання. Депресивна дія бензодіазепінів на дихальну систему
виявляється сильніше у осіб із захворюваннями дихальної системи.
Симптоми передозування виражені сильніше, якщо пацієнт одночасно приймав алкоголь або інші ліки,
що впливають на центральну нервову систему, що може загрожувати життю.
У разі передозування лікар буде контролювати життєві показники пацієнта та застосує відповідне
лікування залежно від клінічного стану. Деяким пацієнтам може знадобитися лікування порушень роботи серця,
системи кровообігу, дихальної системи або центральної нервової системи.
Для запобігання подальшому всмоктуванню цього лікарського засобу протягом 1–2 годин після передозування
слід прийняти активоване вугілля. У певних випадках, якщо відбулося одночасне передозування різними ліками, може застосовуватися промивання шлунка.
У разі тяжкої депресії центральної нервової системи слід розглянути можливість застосування лікарського
засобу під назвою флумазеніл (який знімає дію діазепаму); у такому разі необхідний контроль клінічного стану пацієнта.
Пропущення прийому лікарського засобу Діазепам Гриндекс
Якщо доза лікарського засобу була пропущена, слід прийняти препарат якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування лікарського засобу Діазепам Гриндекс
Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення кількості прийнятих таблеток до повної відмови від лікування.
Якщо прийом лікарського засобу Діазепам Гриндекс буде раптово припинено, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, біль у м’язах, сильне занепокоєння, напруга, рухове занепокоєння, сплутаність свідомості
та дратівливість. У тяжких випадках може виникнути втрата почуття реальності (дереалізація),
відчуття «вийти за межі власного тіла» (деперсоналізація), оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, звуку та дотику, галюцинації та епілептичні судоми.
Лікарський засіб Діазепам Гриндекс слід відміняти поступово, інакше симптоми хвороби можуть
повернутися з більшою силою (безсоння та тривожність відскоку). Ризик виникнення цих симптомів
зростає при раптовій відмові від лікарського засобу. Можуть спостерігатися також зміни настрою, тривога,
нервозність та порушення ритму сну.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: втому, сонливість та послаблення м’язів.
Ці ефекти зазвичай залежать від дози. Вони найчастіше виникають на початку лікування та, як правило, зникають після прийому наступних доз.
Залежність
Тривале застосуван游戏副本у (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Припинення лікування може спричинити виникнення симптомів абстинентного синдрому або «рикошет-ефекту».
Психічні розлади / парадоксальні реакції
Описано парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, підбурення, галюцинації, агресія, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка та інші розлади поведінки, пов’язані з застосуванням бензодіазепінів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, лікування слід припинити.
Ці реакції частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Можливі побічні ефекти:

жовтяниця;
підвищена активність печінкових ферментів у дослідженні крові;
сплутаність свідомості, емоційна байдужість, послаблення пильності, депресія, підвищена або знижена лібідо;
незграбні рухи, порушення мови, змінена вимова (нечітка мова), головний біль, тремтіння, запаморочення, посттравматична амнезія (втрата здатності запам’ятовувати, що призводить до часткової або повної втрати здатності згадувати недавнє минуле);
подвійне бачення, нечітке бачення;
запаморочення;
серцева недостатність, включаючи зупинку серця;
низький кров’яний тиск, циркуляторна депресія (значне уповільнення серцевої діяльності);
депресія дихання (дуже серйозні труднощі з диханням), включаючи дихальну недостатність;
нудота, сухість у порожнині рота або надмірне виділення слини, запори та інші шлунково-кишкові розлади;
шкірні реакції;
недержання сечі, затримка сечі;
нерегулярне серцебиття;
падіння та переломи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазепам Гриндекс

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазепам Гриндекс

Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам ( Diazepamum ). Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль гідроксипропіловий, целюлоза микрокристалічна, діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Діазепам Гриндекс і що містить упаковка
Таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, зі скісними краями, з розподільною лінією на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: діаметр 6,6–7,4 мм, товщина 2,5–2,7 мм.
10 таблеток у блистері.
1, 2, 3 блистери (10, 20 або 30 таблеток) в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Діазепам Гриндекс
Португалія: Діазепам Гриндекс 5 мг таблетки