Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Grindeks, 5 mg, compresse
Diazepamum
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informazioni importanti per lei.

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In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diazepam Grindeks e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Grindeks
Come prendere Diazepam Grindeks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diazepam Grindeks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diazepam Grindeks e a cosa serve

Diazepam Grindeks contiene il principio attivo diazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, che hanno un’azione sedativa, ansiolitica, anticonvulsivante, miorilassante e ipnotica.
Diazepam Grindeks è indicato nel trattamento sintomatico degli stati d’ansia, della tensione e di altri disturbi fisici o psichici correlati all’ansia. Può essere utilizzato anche come terapia di supporto nel trattamento dell’ansia o dell’agitazione associata a disturbi psichici (ad es. disturbi del comportamento o schizofrenia) o dell’ansia causata da disturbi funzionali.
Diazepam Grindeks è utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento degli spasmi muscolari riflessi causati da traumi localizzati (infiammazione, lesioni). Può essere inoltre impiegato per ridurre l’eccessiva contrattura muscolare in condizioni come la paralisi cerebrale e la paraplegia (disturbo della funzione motoria e sensitiva degli arti inferiori), nonché nelle malattie caratterizzate da movimenti lenti e anomali e nel trattamento della sindrome da rigidità progressiva.
Le benzodiazepine sono indicate solo nei casi in cui il disturbo è grave, invalidante o estremamente limitante per il paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diazepam Grindeks

Quando non usare il medicinale Diazepam Grindeks:

se il paziente è allergico al diazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha difficoltà a respirare o problemi respiratori;
se il paziente soffre di grave malattia epatica;
se il paziente ha apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno);
se il paziente soffre di miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare ed eccessiva stanchezza).

Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento di prima scelta per le malattie psicotiche.
Nei pazienti con depressione o ansia associata alla depressione, le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unici farmaci (in monoterapia), poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi un aumento delle tendenze suicide.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diazepam Grindeks, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente in passato ha abusato di alcol o è stato dipendente da farmaci;
se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC);
se il paziente è anziano, è debole o presenta problemi cardiaci o malattie polmonari. In tal caso, il medico adatterà la dose del medicinale;
se il paziente soffre di depressione;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica.

Tolleranza
Un uso ripetuto per un lungo periodo di tempo può portare a una riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine e di farmaci simili alle benzodiazepine può portare a una dipendenza psichica e fisica (vedi Possibili effetti indesiderati).
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e nei pazienti sottoposti a terapie prolungate. È inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti.
Interruzione del trattamento
Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, che possono manifestarsi dopo alcune ore, una settimana o un periodo più lungo. Tali sintomi includono: mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione motoria, confusione, irritabilità. Nei casi gravi si possono osservare perdita del senso di realtà, alterazioni della personalità, intorpidimento degli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche. È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Insonnia e ansia da rimbalzo
Dopo l'interruzione del trattamento, può verificarsi uno stato transitorio in cui i sintomi che avevano reso necessario il trattamento con benzodiazepine ricompaiono, talvolta in forma aggravata. Possono accompagnare tali sintomi alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di effetti da sospensione e di ansia da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento; pertanto il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale.
Amnesia (amnesia anterograda)
Questo medicinale può causare amnesia, e il rischio aumenta con l'uso di dosi elevate. All'amnesia possono accompagnarsi disturbi del comportamento.
Reazioni psichiche e paradossali
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni paradossali, come: agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati comportamentali. È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompere il trattamento.
La probabilità che tali sintomi si manifestino è maggiore nei bambini e nelle persone anziane.
Uso concomitante con alcol / farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC)
È necessario evitare l'uso concomitante del medicinale con alcol e/o con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. L'uso concomitante può aumentare l'effetto del diazepam e portare a: forte sedazione, depressione respiratoria e/o cardiovascolare.
Bambini
Non somministrare il medicinale Diazepam Grindeks ai bambini di età inferiore ai 6 mesi, poiché probabilmente non è sicuro. Il medico può prescriverlo solo se altre modalità di trattamento non sono disponibili. La durata del trattamento nei bambini di età superiore ai 6 mesi deve essere la più breve possibile.
Interazioni tra Diazepam Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'uso concomitante del medicinale Diazepam Grindeks con altri farmaci può aumentare l'effetto sedativo e influire sul sistema respiratorio e cardiovascolare. Tra questi farmaci rientrano:

farmaci antipsicotici e antidepressivi, ad esempio fluvoxamina, fluoxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia);
ansiolitici e sedativi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ansia);
ipnotici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia);
anticonvulsivanti (farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche);
analgesici (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore e di altre sensazioni);
barbiturici (farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche);
analgesici oppioidi (potenti antidolorifici);
antistaminici (farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
cimetidina, omeprazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere);
ketoconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
alcol.

Il medicinale Diazepam Grindeks influenza l'eliminazione della fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia) dall'organismo.
La cisapride (utilizzata per aumentare la motilità dell'apparato digerente superiore) può temporaneamente potenziare l'effetto sedativo di Diazepam Grindeks.
L'uso concomitante di Diazepam Grindeks e di oppioidi (potenti antidolorifici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi medicinali dovrebbe essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Se tuttavia il medico prescrive Diazepam Grindeks insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si verifichino i sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo, è necessario contattare immediatamente il medico.
Uso di Diazepam Grindeks con l'alcol
Non è raccomandato l'uso di Diazepam Grindeks con l'alcol, poiché ciò può aumentare l'effetto sedativo (vedi Uso concomitante con alcol / farmaci che deprimono il SNC).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale durante la gravidanza.
Se l'assunzione di Diazepam Grindeks è necessaria per motivi medici e avviene nel tardo periodo di gravidanza o se è stata somministrata una dose elevata durante il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi come: battito cardiaco irregolare, debolezza del riflesso di suzione, temperatura corporea ridotta, ipotonia muscolare e disturbi respiratori moderati.
Il diazepam passa nel latte materno; pertanto, non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Diazepam Grindeks può causare sedazione, amnesia, disturbi della concentrazione e alterazioni della funzione muscolare; pertanto non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Diazepam Grindeks contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Diazepam Grindeks

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico adatterà la dose di Diazepam Grindeks in modo individuale per ogni singolo paziente. Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dose raccomandata:
Adulti
La dose iniziale è di 5-10 mg. La dose comunemente utilizzata è di 5-20 mg, a seconda della gravità dei sintomi. La singola dose orale non deve superare i 10 mg.

Pazienti di età avanzata
Il medico ridurrà la dose del medicinale. I pazienti saranno monitorati regolarmente nel periodo iniziale del trattamento, in modo da poter somministrare la dose efficace più bassa possibile.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico ridurrà la dose del medicinale.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Il medico ridurrà la dose del medicinale.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile (vedi paragrafo Dipendenza) e non deve superare i 2-3 mesi, compreso il periodo di riduzione graduale della dose.
In alcuni casi può essere necessario prolungare il trattamento oltre questo periodo; in tale situazione il medico effettuerà una valutazione accurata e ripetuta dello stato di salute del paziente.

Uso nei bambini
La dose è di 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazepam Grindeks
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazepam Grindeks, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il sovradosaggio di Diazepam Grindeks può causare rallentamento dell'attività del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, goffaggine nei movimenti, mancanza di coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, movimenti oculari incontrollati. Un sovradosaggio grave può causare coma, problemi ai riflessi e difficoltà respiratorie. L'effetto depressivo delle benzodiazepine sull'apparato respiratorio è più accentuato nelle persone affette da malattie respiratorie.
I sintomi da sovradosaggio sono più marcati se il paziente ha assunto contemporaneamente alcol o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, il che può mettere in pericolo la vita.
In caso di sovradosaggio, il medico monitorerà i parametri vitali del paziente e intraprenderà un trattamento adeguato alla condizione clinica. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario un trattamento specifico del cuore, del sistema circolatorio, dell'apparato respiratorio o del sistema nervoso centrale.
Per prevenire un ulteriore assorbimento del medicinale, entro 1-2 ore dal sovradosaggio deve essere somministrato carbone attivo. In situazioni particolari, se si verifica un sovradosaggio concomitante di diversi medicinali, può essere indicato lo svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica.
In caso di grave depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione la somministrazione di flumazenil (un antidoto che annulla gli effetti del diazepam); in tale caso è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diazepam Grindeks
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Diazepam Grindeks
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente il numero di compresse assunte fino a interrompere completamente il trattamento.
Se l’assunzione di Diazepam Grindeks viene interrotta bruscamente, possono manifestarsi sintomi quali: mal di testa, dolore muscolare, forte ansia, tensione, agitazione motoria, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi, può verificarsi perdita della percezione della realtà (derealizzazione), sensazione di "uscire dal proprio corpo" (depersonalizzazione), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche.
Il medicinale Diazepam Grindeks deve essere sospeso gradualmente; in caso contrario, i sintomi della malattia possono ricomparire con maggiore intensità (insonnia e ansia da rimbalzo). Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore in caso di sospensione improvvisa del trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni dell’umore, ansia, nervosismo e modifiche del ritmo del sonno.

In caso di qualsiasi dubbio riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono: affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare.
Questi effetti sono generalmente dipendenti dalla dose. Si verificano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire con l'assunzione di dosi successive.
Dependenza
L'uso prolungato di questo medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l'interruzione del trattamento può causare l'insorgenza di sintomi da astinenza o effetto rebound.
Disturbi psichici / reazioni paradossali
Sono state descritte reazioni paradossali come irrequietezza, eccitazione, irritabilità, agitazione, allucinazioni, aggressività, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri disturbi del comportamento associati all'assunzione di benzodiazepine.
Se si manifestano uno o più di questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
Possibili effetti indesiderati:

ittero;
aumento dell'attività degli enzimi epatici negli esami del sangue;
confusione mentale, appiattimento emotivo, riduzione della vigilanza, depressione, aumento o diminuzione del desiderio sessuale;
movimenti non coordinati, disturbi del linguaggio, linguaggio alterato (balbettio), cefalea, tremori, capogiri, amnesia anterograda (perdita della capacità di memorizzare, che porta a un'incapacità parziale o totale di ricordare eventi recenti);
visione doppia, visione offuscata;
capogiri;
insufficienza cardiaca, compresa l'arresto cardiaco;
ipotensione, depressione cardiovascolare (rallentamento significativo della frequenza cardiaca);
depressione respiratoria (difficoltà respiratorie molto gravi), fino all'insufficienza respiratoria;
nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, stitichezza e altri disturbi gastrointestinali;
reazioni cutanee;
incontinenza urinaria, ritenzione urinaria;
battito cardiaco irregolare;
cadute e fratture.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diazepam Grindeks

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data
di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diazepam Grindeks

La sostanza attiva è il diazepam ( Diazepamum ). Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido idrossipropilico, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, talco, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Diazepam Grindeks e contenuto della confezione
Compressa
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di incisione su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro 6,6-7,4 mm, spessore 2,5-2,7 mm.
10 compresse in blister.
1, 2, 3 blister (10, 20 o 30 compresse) in un astuccio di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Diazepam Grindeks
Portogallo: Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos