Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диазепам Гриндекс, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Диазепам Гриндекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диазепам Гриндекс
Как применять лекарственное средство Диазепам Гриндекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Диазепам Гриндекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диазепам Гриндекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диазепам Гриндекс содержит диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами, обладающих успокаивающим, противотревожным, противосудорожным действием, уменьшающих напряжение скелетных мышц, а также обладающих снотворным эффектом.
Лекарственное средство Диазепам Гриндекс применяется для симптоматического лечения состояний тревоги, напряжения и других физических или психических нарушений, связанных со страхом. Может также применяться как вспомогательное средство при лечении тревожности или возбуждения, связанного с психическими расстройствами (например, расстройства поведения или шизофрения), или тревожности, вызванной функциональными нарушениями.
Лекарственное средство Диазепам Гриндекс дополнительно применяется при лечении рефлекторных мышечных спазмов, вызванных местной травмой (воспалительный процесс, повреждение). Может также применяться для устранения чрезмерного мышечного напряжения в таких случаях, как церебральный паралич и параплегия (нарушение двигательной и чувствительной функции нижних конечностей), а также при заболеваниях, характеризующихся медленными и атипичными движениями, и при лечении синдрома прогрессирующей жесткости.
Бензодиазепины показаны к применению только в тех случаях, когда нарушение является тяжёлым, мешает или крайне затрудняет функционирование пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Диазепам Гриндекс

Когда не следует применять препарат Диазепам Гриндекс:

если у пациента имеется аллергия на диазепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются трудности с дыханием или затруднённое дыхание;
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
если у пациента имеется миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость).

Бензодиазепины не рекомендуются в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических заболеваний.
У пациентов с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов (в монотерапии), поскольку у таких пациентов может усилиться склонность к суицидальным действиям.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диазепам Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента в анамнезе имелось злоупотребление алкоголем или зависимость от лекарственных средств;
если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС);
если пациент пожилого возраста, ослаблен, или у него имеются проблемы с сердцем или заболевания лёгких. Врач в таком случае подберёт соответствующую дозу препарата;
если у пациента имеется депрессия;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Толерантность
При длительном и многократном применении может наблюдаться ослабление снотворного действия бензодиазепинов.
Зависимость
Применение бензодиазепинов и схожих с ними препаратов может привести к психической и физической зависимости (см. Возможные нежелательные побочные эффекты).
Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и при длительной терапии. Он также выше у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркотической зависимости.
Прекращение лечения
Если развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, которые могут появиться через несколько часов, неделю или более позднее время. К таким симптомам относятся: головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться потеря ощущения реальности, нарушения личности, онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки. Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.
Бессонница и тревожность отскока
После отмены препарата может возникнуть преходящее состояние, при котором симптомы, требовавшие лечения бензодиазепинами, возвращаются, иногда даже в усугублённой форме. Это может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, нарушениями сна и беспокойством. Риск возникновения такого эффекта отмены и тревожности отскока выше при резкой отмене лечения, поэтому врач будет постепенно снижать дозу препарата.
Амнезия (последующая амнезия)
Данный препарат может вызывать амнезию, и риск её возникновения выше при применении высоких доз. Амнезии могут сопутствовать нарушения поведения.
Психические и парадоксальные реакции
При применении этого препарата могут возникать парадоксальные реакции, такие как: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неподобающее поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, а также прекратить лечение.
Вероятность появления таких симптомов выше у детей и пожилых пациентов.
Одновременное применение с алкоголем / препаратами, вызывающими угнетение центральной нервной системы (ЦНС)
Следует избегать одновременного применения препарата с алкоголем и (или) другими препаратами, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы. Одновременное применение может усиливать действие диазепама и приводить к: сильному успокоению, угнетению дыхания и (или) сердечно-сосудистой системы.
Дети
Не следует применять препарат Диазепам Гриндекс детям в возрасте младше 6 месяцев, поскольку, вероятно, это небезопасно. Врач может назначить его только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Продолжительность лечения у детей старше 6 месяцев должна быть как можно короче.
Взаимодействие препарата Диазепам Гриндекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Диазепам Гриндекс с другими лекарственными средствами может усиливать успокаивающее действие и оказывать влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. К таким препаратам относятся:

антипсихотические и антидепрессанты, например, флувоксамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств);
анксиолитики и седативные средства (препараты, применяемые при лечении тревожности);
снотворные препараты (препараты, применяемые при лечении бессонницы);
противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков);
анальгезирующие препараты (препараты, применяемые при лечении боли и других ощущений);
барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков);
опиоидные обезболивающие средства (сильные обезболивающие);
антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении аллергии);
циметидин, омепразол (препараты, применяемые при лечении язв);
кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
алкоголь.

Препарат Диазепам Гриндекс влияет на выведение фенитоина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) из организма.
Цизаприд (применяемый для усиления подвижности верхних отделов пищеварительного тракта) может временно усиливать успокаивающее действие препарата Диазепам Гриндекс.
Одновременное применение препарата Диазепам Гриндекс и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Диазепам Гриндекс одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении каких-либо симптомов следует обратиться к врачу.
Применение препарата Диазепам Гриндекс с алкоголем
Не рекомендуется применять препарат Диазепам Гриндекс с алкоголем, поскольку это может усиливать успокаивающее действие (см. Одновременное применение с алкоголем / препаратами, вызывающими угнетение ЦНС).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если приём препарата Диазепам Гриндекс необходим по медицинским показаниям и происходит в поздние сроки беременности или применяется высокая доза во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как: нерегулярное сердцебиение, ослабление сосательного рефлекса, пониженная температура тела, ослабление мышечного тонуса и умеренные нарушения дыхания.
Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Диазепам Гриндекс может вызывать успокоение, амнезию, нарушения концентрации и нарушения мышечной функции, поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диазепам Гриндекс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Диазепам Гриндекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Диазепам Гриндекс подбирается врачом индивидуально для каждого конкретного пациента. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на равные части.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза составляет 5–10 мг. Обычно применяемая доза — 5–20 мг, в зависимости от тяжести симптомов. Однократная пероральная доза не должна превышать 10 мг.
Пациентам пожилого возраста
Врач снизит дозу препарата. Пациенты будут регулярно находиться под наблюдением в начальный период лечения, чтобы можно было применять наименьшую эффективную дозу.
Пациентам с нарушением функции печени
Врач снизит дозу препарата.
Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью
Врач снизит дозу препарата.
Продолжительность лечения
Лечение должно продолжаться как можно короче (см. раздел Зависимость) и не должно превышать 2–3 месяцев, включая период постепенного уменьшения дозы.
В некоторых случаях может потребоваться продление лечения за указанный срок; в такой ситуации врач проведёт тщательную повторную оценку состояния здоровья пациента.
Применение у детей
Доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела в сутки. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диазепам Гриндекс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата Диазепам Гриндекс может вызывать угнетение центральной нервной системы, включая сонливость, неуклюжесть движений, нарушение координации, нарушение речи, непроизвольные движения глаз. Крайняя передозировка может привести к коме, нарушению рефлексов и затруднению дыхания. Депрессивное действие бензодиазепинов на дыхательную систему более выражено у лиц с заболеваниями дыхательной системы.
Симптомы передозировки усиливаются, если пациент одновременно принял алкоголь или другие препараты, влияющие на центральную нервную систему, что может угрожать жизни.
При передозировке врач будет контролировать жизненно важные показатели пациента и назначит соответствующее клиническому состоянию лечение. Некоторым пациентам может потребоваться лечение, направленное на поддержание функции сердца, кровообращения, дыхания или центральной нервной системы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата в течение 1–2 часов после передозировки следует принять активированный уголь. В особых случаях, если произошла одновременная передозировка различными лекарственными средствами, возможно промывание желудка.
При тяжёлой депрессии центральной нервной системы следует рассмотреть возможность применения препарата под названием флуменазил (противодействующий действию диазепама). В таком случае необходимо строгое наблюдение за клиническим состоянием пациента.
Пропуск приёма препарата Диазепам Гриндекс
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Диазепам Гриндекс
Не следует резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток до полного прекращения лечения.
Если приём препарата Диазепам Гриндекс будет резко прекращён, могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, боль в мышцах, сильное беспокойство, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях может развиться потеря ощущения реальности (дереализация), чувство «выхода из собственного тела» (деперсонализация), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические судороги.
Препарат Диазепам Гриндекс следует отменять постепенно, в противном случае симптомы заболевания могут вернуться с усилением (бессонница и тревожность «отскока»). Риск возникновения этих симптомов выше при резкой отмене препарата. Также могут наблюдаться изменения настроения, тревожность, нервозность и нарушения ритма сна.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемые побочные действия: утомление, сонливость и слабость мышц. Эти эффекты
обычно зависят от дозы. Как правило, они возникают в начале лечения и обычно исчезают после
последующих приёмов препарата.
Зависимость
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию
физической и психической зависимости. Прекращение лечения может вызвать появление
симптомов синдрома отмены или эффект «отскока».
Психические расстройства / парадоксальные реакции
Описаны парадоксальные реакции, такие как нервозность, возбуждение, раздражительность,
гипервозбудимость, бред, агрессия, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное
поведение и другие нарушения поведения, связанные с применением бензодиазепинов.
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, лечение следует прекратить.
Эти реакции чаще возникают у детей и у пожилых пациентов.
Возможные побочные действия:

желтуха;
повышение активности печеночных ферментов в анализах крови;
спутанность сознания, эмоциональная апатия, снижение бдительности, депрессия, повышенное или сниженное либидо;
нескоординированные движения, нарушение речи, изменение речи (невнятная речь), головная боль, тремор, головокружение, последующая амнезия (потеря способности запоминать, приводящая к частичной или полной невозможности вспомнить недавнее прошлое);
двоение в глазах, нечёткое зрение;
головокружение;
сердечная недостаточность, включая остановку сердца;
низкое артериальное давление, циркуляторная депрессия (значительное замедление сердечного ритма);
дыхательная депрессия (очень серьёзные трудности с дыханием), включая дыхательную недостаточность;
тошнота, сухость во рту или избыточное слюноотделение, запоры и другие желудочно-кишечные расстройства;
кожные реакции;
недержание мочи, задержка мочи;
нерегулярное сердцебиение;
падения и переломы.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диазепам Гриндекс

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диазепам Гриндекс

Активным веществом препарата является диазепам (Diazepamum). Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал гидроксипропиловый, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диазепам Гриндекс и что содержит упаковка
Таблетки
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с разделительной риской на одной стороне.
Размер таблетки: диаметр 6,6–7,4 мм, толщина 2,5–2,7 мм.
10 таблеток в блистере.
1, 2, 3 блистера (10, 20 или 30 таблеток) в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к регистрационному держателю.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Диазепам Гриндекс
Португалия: Диазепам Гриндекс 5 мг таблетки

Диазепам гриндекс