Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДІАРІЛ
1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг, таблетки
Glimepiridum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаріл
Як застосовувати лікарський засіб Діаріл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діаріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діаріл і для чого його застосовують

Діаріл — це пероральний засіб, що знижує рівень цукру в крові. Це лікарський засіб із групи
засобів, які називаються похідними сульфонілсечовини.
Діаріл діє шляхом збільшення кількості інсуліну, що утворюється в підшлунковій залозі. Інсулін
знижує рівень цукру в крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Діаріл:
Діаріл застосовують для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли рівень цукру в крові не вдається нормалізувати за допомогою дієти, фізичних навантажень та зниження маси тіла.
Діаріл можна застосовувати одночасно з метформіном або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діаріл

Не слід застосовувати ліки Діаріл і необхідно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта є алергія на глімепірид або інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для зниження концентрації цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламідів (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта діагностовано інсулінозалежний діабет (цукровий діабет типу 1);
якщо у пацієнта діагностовано кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення концентрації кислоти в організмі; можуть виникати такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та напруження м’язів);
якщо у пацієнта діагностовано цукрову кому;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки.

Не слід застосовувати ліки у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі сумнівів перед застосуванням ліку Діаріл слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Діаріл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Діаріл слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Діти та підлітки
Відомості щодо застосування ліку Діаріл у осіб віком до 18 років є обмеженими.
Застосування ліку в цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування ліку Діаріл у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

недоїдання, нерегулярне харчування, пропущені або затримані прийоми їжі;
зміни в дієті;
застосування більшої дози ліку Діаріл, ніж необхідно;
порушення функції нирок;
тяжке захворювання печінки;
певні специфічні захворювання, спричинені порушеннями гормонального фону (наприклад, порушення функції щитовидної залози, гіпофіза, кори надниркових залоз);
вживання алкоголю (особливо при пропущеному прийомі їжі);
прийом певних ліків (див. нижче «Діаріл та інші ліки»);
виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатнім або містив менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

До симптомів гіпоглікемії належать:

незволоднений голод, головний біль, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, рухове збудження, агресивність, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення мовлення, тремтіння, парез частин тіла, порушення відчуттів, запаморочення, безпорадність;
можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорення серцевої діяльності, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна робота серця).

Якщо концентрація цукру в крові продовжуватиме знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності
(делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення пульсу, і може настати втрата
свідомості. Клінічна картина значного зниження рівня цукру в крові може нагадувати інсульт.
Лікування гіпоглікемії:
У багатьох випадках симптоми зниження рівня цукру в крові швидко зникають після
вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку, солодкого чаю.
Слід завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики). Слід пам’ятати, що штучні
солодкі речовини не ефективні у лікуванні гіпоглікемії. Слід звернутися до лікаря або
відвідати лікарню, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар може також
проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості
кров’яних клітин.
Діаріл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.
Лікар може вирішити змінити дозу ліку Діаріл, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть
ослаблювати або посилювати вплив ліку Діаріл на рівень цукру в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив ліку Діаріл на зниження рівня цукру в крові, що може
призвести до ризику розвитку гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, ліки з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій сечовидільних шляхів (наприклад, деякі тривалі сульфаніламіди);
ліки, що застосовуються при бактеріальних та грибкових інфекціях (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
ліки, що інгібують утворення тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
антиаритмічні ліки, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дизопірамід);
ліки, що сприяють нарощуванню м’язової маси (анаболічні стероїди);
ліки, що застосовуються в замісній терапії при дефіциті чоловічих статевих гормонів;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати);
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ);
ліки, що застосовуються для лікування підагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
ліки, що застосовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
ліки, що застосовуються для зниження ваги тіла (фенфлурамін);
ліки, що застосовуються для покращення кровообігу, що вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін);
ліки, що застосовуються для лікування алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін);
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив ліку Діаріл на рівень цукру в крові, що може призвести до
ризику розвитку гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, що називаються тіазидними діуретиками (сечогінні засоби);
ліки, що застосовуються для стимуляції щитовидної залози (гормони щитовидної залози, наприклад, левотироксин);
ліки, що застосовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
ліки, що застосовуються для прискорення серцевих скорочень, лікування астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження ваги тіла або використовуються в станах, що загрожують життю (адреналін та симпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування запорів, що використовуються тривалий час (засоби для очищення кишечника);
ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (фенітоїн);
ліки, що застосовуються для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати);
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
ліки, що застосовуються для лікування небезпечного для життя дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або зменшувати вплив ліку Діаріл на рівень цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок (так звані блокатори H );
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Ці ліки також можуть ослаблювати (маскувати) симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування слід дотримуватися обережності.

Ліки Діаріл можуть посилювати або зменшувати дію наступних ліків:

ліки, що інгібують утворення тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Слід завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Діаріл одночасно з іншими
ліками.
Діаріл та харчування, напої та алкоголь
Ліки Діаріл слід приймати в одноразовій дозі безпосередньо перед або під час прийому
сніданку або першого прийому їжі в день.
Таблетки Діаріл слід ковтати, запиваючи принаймні половиною склянки води.
Вживання алкоголю може посилювати або ослаблювати дію ліку Діаріл непередбачуваним чином.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Діаріл під час вагітності.
Годування груддю
Діаріл може проникати в материнське молоко. Не слід застосовувати ліки Діаріл у період годування
груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня
цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або погіршення зору внаслідок коливань рівня цукру. Слід мати на увазі, що пацієнт може створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами в русі). Пацієнти повинні запитати лікаря та отримати пораду, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в русі, якщо:

гіпоглікемія виникає часто,
попереджувальні симптоми гіпоглікемії ослаблені або відсутні.

Діаріл містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто ліки
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Діаріл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

Ліки слід приймати внутрішньо, відразу перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай — сніданок). Якщо ви не снідаєте, ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ви застосовуєте ліки Діаріл, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи щонайменше половиною склянки води.
Не слід дробити або жувати таблетки.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Яку дозу ліків слід застосовувати
Доза ліків Діаріл залежить від потреб, стану пацієнта та результатів визначення концентрації цукру в крові
та сечі і встановлюється лікарем. Не слід застосовувати більше таблеток, ніж рекомендовано
лікарем.

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку Діаріл 1 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні лікування, якщо виникне така необхідність.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліків Діаріл на добу.
Може бути розпочато комбіноване лікування глімепіридом із метформіном або глімепіридом із інсуліном. У такому випадку лікар призначить відповідні індивідуальні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
У разі зміни маси тіла, способу життя або коли пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг, за потреби, скоригувати дозу ліків.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу, а необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діаріл
Застосування надмірної кількості таблеток Діаріл або прийом додаткової дози є небезпечним,
оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2 — «Попередження та заходи обережності»), тому слід негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукрових кубиків, солодкий сік, солодкий чай) і якомога швидше повідомити лікаря.
Під час лікування гіпоглікемії у дітей, які випадково прийняли ліки, кількість введеного їм цукру має бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які знепритомніли, не можна давати їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта як захід обережності. Слід показати лікареві упаковку або решту таблеток, щоб він знав, які саме ліки були прийняті.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими нервовими порушеннями
вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в умовах лікарні. Слід забезпечити, щоб поруч завжди була попереджена особа, яка викличе лікаря у разі небезпеки.
Пропуск прийому ліків Діаріл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись рекомендованого способу дозування ліків Діаріл.
Припинення застосування ліків Діаріл
Після припинення застосування ліків досягнуте зниження концентрації цукру в крові не буде підтримуватися,
і захворювання може загостритися. Слід застосовувати Діаріл так довго, як це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипом), які можуть перетворитися на тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця шкіри та очей, порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкова недостатність.
Алергія (підвищена чутливість) шкіри, що виявляється сверблячкою, висипом, кропив’янкою та підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Діаріл виникали такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів на 10 000):

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) — див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності».
Зниження кількості кров’яних клітин: тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), білих кров’яних клітин (що збільшує ймовірність інфекцій), червоних кров’яних клітин (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Діаріл.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):

Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипом), які можуть перетворитися на тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, а навіть призвести до шоку. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця шкіри та очей, проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення шлунка або метеоризм, біль у животі.
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при лабораторному дослідженні крові).

Інші побічні ефекти:

Алергія (підвищена чутливість) шкіри зі сверблячкою, висипом, кропив’янкою та підвищеною чутливістю до сонячних променів. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі з утрудненим ковтанням і диханням, набряком губ, горла або язика. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Можуть виникати алергічні реакції на ліки з групи похідних сульфонілсечовини, сульфанаміди або споріднені препарати.
На початку терапії препаратом Діаріл можуть виникати порушення зору. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові, і симптоми мають швидко зникнути.
Підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діаріл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо видно зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діаріл

Діючою речовиною ліків є глімепірид. Кожна таблетка ліків Діаріл містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від потужності, зазначеної на коробці та блистері.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К-30, магнію стеарат.
Таблетки також містять барвники: таблетки 1 мг: заліза оксид червоний (Е 172); таблетки 2 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), індігоцианін (Е 132); таблетки 3 мг: заліза оксид жовтий (Е 172); таблетки 4 мг: індігоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Діаріл і що містить упаковка
Таблетки всіх доз ліків Діаріл мають подовжену форму і фаску з обох боків. Вони відрізняються кольором:

таблетки 1 мг — рожеві, подовжені, з фаскою з обох боків.
таблетки 2 мг — зелені, подовжені, з фаскою з обох боків.
таблетки 3 мг — світло-жовті, подовжені, з фаскою з обох боків.
таблетки 4 мг — світло-блакитні, подовжені, з фаскою з обох боків.

Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/алюміній, розміщені в картонній коробці.
Розмір упаковки: 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Афіни
Греція