Диарил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диарил
1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг, таблетки
Глимепирид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Диарил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диарил
3. Как применять лекарственный препарат Диарил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Диарил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Диарил и для чего он применяется

Диарил — это пероральный препарат, снижающий уровень сахара в крови. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых производными сульфонилмочевины.
Действие препарата Диарил заключается в увеличении количества инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется лекарственный препарат Диарил:
Диарил применяется для лечения определённого вида сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда уровень сахара в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.
Диарил можно применять одновременно с метформином или инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Диарил

Не следует применять препарат Диарил и необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим препаратам из группы производных сульфомочевины (препараты, применяемые для снижения концентрации сахара в крови, например, глибенкламид), или сульфаниламидам (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа);
• если у пациента диагностирован кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, вызывающее повышение уровня кислоты в организме; при этом могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная скованность);
• если у пациента диагностирована диабетическая кома;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.

Не следует применять препарат при наличии любого из вышеуказанных состояний.
При возникновении сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диарил следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая ситуация, связанная со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная смена терапии;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или почек.

При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Диарил необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться
снижение концентрации гемоглобина и распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Дети и подростки
Данные о применении препарата Диарил у лиц младше 18 лет ограничены. Применение препарата в данной группе пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Диарил у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:

• недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёма пищи;
• изменения в диете;
• применение препарата Диарил в дозе, превышающей необходимую;
• нарушения функции почек;
• тяжелое заболевание печени;
• определённые заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников);
• употребление алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи);
• приём некоторых лекарственных препаратов (см. ниже «Диарил и другие лекарства»);
• повышенная физическая нагрузка по сравнению с обычной, если приём пищи был недостаточным или пища содержала меньше углеводов, чем обычно.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неконтролируемое чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, нарушения способности говорить, дрожь, парез частей тела, нарушения чувствительности, головокружение, беспомощность;
• также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние части тела (стенокардия или нарушение ритма сердца).

Если концентрация сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться: спутанность сознания
(делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление пульса, и может наступить потеря
сознания. Клиническая картина значительного снижения уровня сахара в крови может напоминать инсульт.
Лечение гипогликемии:
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после
приёма некоторых видов сахара, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащенного чая.
Всегда следует иметь при себе сахар (например, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные
подсластители неэффективны при лечении гипогликемии. Необходимо обратиться к врачу или обратиться
в больницу, если приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.
Лабораторные исследования
Следует регулярно контролировать концентрацию сахара в крови или моче. Врач может также
проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества
кровяных клеток.
Диарил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Врач может принять решение о коррекции дозы препарата Диарил, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать влияние препарата Диарил на уровень сахара в крови.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Диарил на снижение уровня сахара в крови, что может
привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие аналогично ацетилсалициловой кислоте);
• препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием);
• препараты, применяемые при бактериальных и грибковых инфекциях (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
• препараты, препятствующие образованию тромбов (производные кумарина, например, варфарин);
• антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений сердечного ритма (дизопирамид);
• препараты, способствующие увеличению мышечной массы (анаболические стероиды);
• препараты, применяемые в заместительной терапии при дефиците мужских половых гормонов;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты);
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ);
• препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
• препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
• препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин);
• препараты, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин);
• препараты, применяемые при аллергии носа, например, сенной лихорадке (тритоквалин);
• препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомах заболевания простаты.

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Диарил на уровень сахара в крови, что может привести к
риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, называемые тиазидными диуретиками (мочегонные средства);
• препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, например, левотироксин);
• препараты, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• препараты, применяемые для ускорения сердцебиения, при лечении астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или применяемые в экстренных жизнеугрожающих состояниях (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (никотиновая кислота);
• препараты, применяемые при лечении запоров, при длительном применении (слабительные средства);
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (фенитоин);
• препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты);
• препараты, применяемые при лечении повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
• препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении опасного для жизни очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Диарил на уровень сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении язвы желудка (так называемые антагонисты H₂);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять (маскировать) симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Препарат Диарил может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• препараты, препятствующие образованию тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Перед одновременным применением препарата Диарил с другими лекарствами следует всегда проконсультироваться с врачом.
Диарил и пища, напитки и алкоголь
Препарат Диарил следует принимать в разовой дозе непосредственно перед или во время приёма
завтрака или первого приёма пищи в течение дня.
Таблетки Диарил следует проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Приём алкоголя может усиливать или ослаблять действие препарата Диарил непредсказуемым образом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диарил во время беременности.
Грудное вскармливание
Диарил может проникать в грудное молоко кормящей матери. Не следует применять препарат Диарил в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня сахара в крови (гипогликемия), повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) или ухудшения зрения вследствие колебаний уровня сахара. Следует учитывать, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, при вождении автомобиля или управлении движущимися механизмами). Пациенты должны проконсультироваться с врачом и получить рекомендации, разрешено ли им вождение транспортных средств или управление механизмами, если:

• у них часто возникает гипогликемия,
• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Препарат Диарил содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой единице дозировки, то есть препарат
считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Диарил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрак). Если вы не завтракаете, препарат следует принимать в соответствии с рекомендацией врача. При применении препарата Диарил необходимо соблюдать назначаемую диету.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды.
• Не следует раздавливать или жевать таблетки.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Какую дозу препарата следует применять
Доза препарата Диарил зависит от потребностей, состояния пациента и результатов определения концентрации сахара в крови и моче и устанавливается врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза обычно составляет одну таблетку Диарил 1 мг один раз в сутки.
• Врач может увеличить дозу через 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Диарил в сутки.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В таком случае врач назначит соответствующие индивидуально подобранные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• При изменении массы тела, образа жизни или при наличии стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
• Если по мнению пациента действие препарата является недостаточным или слишком сильным, не следует самостоятельно изменять дозу, а необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Диарил в дозе, превышающей рекомендованную
Применение слишком большого количества таблеток Диарил или приём дополнительной дозы опасно, поскольку существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2 — «Предупреждения и меры предосторожности»), поэтому необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, несколько кусочков сахара, сладкий сок, подслащённый чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу.
При лечении гипогликемии у детей, случайно принявших препарат, количество введённого сахара должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Лицам, находящимся без сознания, нельзя давать пищу и напитки.
В случае продолжительной гипогликемии крайне важно, чтобы пациент находился под наблюдением до тех пор, пока опасность не минует. В целях предосторожности может потребоваться госпитализация. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми неврологическими нарушениями требуют немедленной медицинской помощи, чаще всего в условиях стационара. Следует заранее позаботиться о том, чтобы рядом всегда находился кто-то, кто сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приёма препарата Диарил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать, соблюдая установленный режим дозирования препарата Диарил.

Прекращение применения препарата Диарил
После прекращения применения препарата достигнутое снижение концентраации сахара в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Необходимо применять Диарил столько времени, сколько рекомендовал врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжёлых реакций с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и даже привести к шоку.
• Нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечным лучам. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые.
• Тяжёлая гипогликемия, вплоть до потери сознания, судорог или комы.

У некоторых пациентов при применении препарата Диарил наблюдались следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности».
• Снижение количества клеток крови: тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков), лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций), эритроцитов (что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку). Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Диарил.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжёлых реакций с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и даже привести к шоку. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, ощущение переполненности желудка или вздутие, боль в животе.
• Снижение концентрации натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Другие побочные эффекты:

• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечным лучам. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые с затруднением глотания и дыхания, отёком губ, горла или языка. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Возможны перекрёстные аллергические реакции у пациентов, чувствительных к производным сульфаниламидов, сульфонамидам или родственным препаратам.
• В начале терапии препаратом Диарил могут возникать нарушения зрения. Это связано с изменением уровня сахара в крови, и симптомы должны быстро исчезнуть.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диарил

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если заметны изменения внешнего вида таблетки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диарил

• Действующим веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка препарата Диарил содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозировки, указанной на упаковке и блистере.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К-30, стеарат магния.
• Таблетки также содержат красители: таблетки 1 мг: оксид железа красный (Е 172); таблетки 2 мг: оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132); таблетки 3 мг: оксид железа жёлтый (Е 172); таблетки 4 мг: индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Диарил и что содержит упаковка
Таблетки всех дозировок препарата Диарил имеют продолговатую форму и с обеих сторон имеют риск. Отличаются они цветом:

• таблетки 1 мг — розовые, продолговатые, с риской с обеих сторон;
• таблетки 2 мг — зелёные, продолговатые, с риской с обеих сторон;
• таблетки 3 мг — светло-жёлтые, продолговатые, с риской с обеих сторон;
• таблетки 4 мг — светло-голубые, продолговатые, с риской с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505

Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрышка 13
60-198 Познань
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Афины
Греция