Diaril

Prospecto: Información para el usuario

DIARIL
1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diaril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaril
3. Cómo tomar Diaril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaril y para qué se utiliza

Diaril es un medicamento oral que reduce la concentración de azúcar en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas.
La acción de Diaril consiste en aumentar la cantidad de insulina producida por el páncreas. La insulina disminuye la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Diaril:
Diaril se utiliza para tratar un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la concentración de azúcar en sangre no puede controlarse adecuadamente mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso.
Diaril puede utilizarse simultáneamente con metformina o insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diaril

No debe utilizar el medicamento Diaril y debe informar a su médico si:

• el paciente tiene alergia a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la concentración de azúcar en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o a las sulfamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• se ha diagnosticado al paciente diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1);
• se ha diagnosticado al paciente cetoacidosis (complicación de la diabetes que provoca un aumento de la acidez en el organismo; en estos casos pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular);
• se ha diagnosticado al paciente coma diabético;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal grave;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad hepática grave.

No debe utilizar este medicamento si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Diaril.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diaril, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido un traumatismo, una cirugía, una infección con fiebre u otra situación relacionada con estrés; debe informar a su médico, ya que podría ser necesaria una modificación temporal del tratamiento;
• el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal.

En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Diaril.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse una disminución de la concentración de hemoglobina y la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Diaril en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Información importante sobre hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Diaril, el paciente puede presentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
A continuación se incluye información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• desnutrición, alimentación irregular, saltarse comidas o retrasarlas;
• cambios en la dieta;
• toma de una dosis mayor de Diaril de la necesaria;
• alteraciones en la función renal;
• enfermedad hepática grave;
• ciertas enfermedades especiales causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
• consumo de alcohol (especialmente si se omite una comida);
• toma de ciertos medicamentos (ver más adelante «Diaril y otros medicamentos»);
• realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida ha sido insuficiente o si la ingesta contiene menos hidratos de carbono de lo habitual.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen:

• hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla y de la visión, dificultad para hablar, temblores, debilidad parcial del cuerpo, alteraciones sensitivas, mareos, impotencia;

• también pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial elevada, palpitaciones, dolor intenso y repentino en el pecho que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho o arritmia).

Si la concentración de azúcar en sangre continúa disminuyendo, pueden aparecer: confusión mental (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y pulso lento, e incluso pérdida de conciencia. La presentación clínica de una hipoglucemia grave puede ser similar a un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir ciertos tipos de azúcares, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no hace desaparecer los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente la concentración de azúcar en sangre o en orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el recuento de glóbulos sanguíneos.
Diaril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Su médico puede decidir modificar la dosis de Diaril si el paciente toma otros medicamentos que puedan disminuir o potenciar el efecto de Diaril sobre la concentración de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Diaril en la reducción del nivel de azúcar en sangre, lo que puede provocar riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados en infecciones urinarias (por ejemplo, ciertas sulfamidas de acción prolongada);
• medicamentos utilizados en infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida);
• esteroides anabólicos (medicamentos que favorecen el aumento de masa muscular);
• medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de hormonas sexuales masculinas;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO);
• medicamentos que reducen el colesterol alto (fibratos);
• medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina);
• medicamentos utilizados para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, fiebre del heno (tritokvalina);
• medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad de próstata.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Diaril sobre el nivel de azúcar en sangre, lo que puede provocar riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

• medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial denominados diuréticos tiazídicos (diuréticos);
• medicamentos utilizados para estimular la tiroides (hormonas tiroideas, por ejemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias e inflamaciones (glucocorticosteroides);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y otros derivados de fenotiazina);
• medicamentos utilizados para acelerar los latidos del corazón, en el tratamiento del asma o congestión nasal, tos y resfriado, para reducir el peso corporal o en situaciones de emergencia vital (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del estreñimiento, cuando se usan durante mucho tiempo (laxantes);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones epilépticas (fenitoína);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del aumento de la presión intraocular (acetazolamida);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o hipoglucemia grave (diazóxido);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de niveles muy bajos de azúcar en sangre potencialmente mortales (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Diaril sobre el nivel de azúcar en sangre:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (denominados antagonistas H_);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden disminuir (enmascarar) los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tener especial precaución durante su uso.

El medicamento Diaril puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina).

Debe consultar siempre a su médico antes de tomar Diaril junto con otros medicamentos.
Diaril, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Diaril en una dosis única inmediatamente antes o durante el desayuno o la primera comida del día.
Las tabletas de Diaril deben tragarse enteras, acompañadas de al menos medio vaso de agua.
El consumo de alcohol puede intensificar o debilitar el efecto de Diaril de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Diaril durante el embarazo.
Lactancia
Diaril puede pasar a la leche materna. No debe tomar Diaril durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse afectada debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), un aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una alteración de la visión provocada por fluctuaciones en la glucemia. Debe tener presente que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria en movimiento). Los pacientes deben consultar a su médico y obtener orientación sobre si es aconsejable conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento si:

• la hipoglucemia les ocurre con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de hipoglucemia están debilitados o no aparecen.

Diaril contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Diaril

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no se desayuna, el medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se utiliza Diaril, debe seguirse la dieta recomendada.
• La tableta debe tragarse entera, acompañada de al menos medio vaso de agua.
• No debe triturarse ni masticarse las tabletas.
• La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Qué dosis debe tomar
La dosis de Diaril depende de las necesidades y del estado del paciente, así como de los resultados del análisis de la concentración de glucosa en sangre y orina, y será determinada por el médico. No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico.

• La dosis inicial suele ser de una tableta de Diaril 1 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
• La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Diaril al día.
• Puede iniciarse un tratamiento combinado de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En tal caso, el médico indicará las dosis adecuadas y personalizadas de glimepirida, metformina e insulina.
• Si se produce un cambio de peso corporal, de estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informarse al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por sí mismo, sino que debe contactar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Diaril
Tomar un número excesivo de tabletas de Diaril o una dosis adicional es peligroso, ya que existe riesgo de hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2 – „Advertencias y precauciones”), por lo que debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, azúcar en terrones, zumo dulce, té endulzado) y debe consultarse al médico lo antes posible.
En el tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan tomado el medicamento accidentalmente, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo vigilancia hasta que haya desaparecido el riesgo. Puede ser necesario hospitalizar al paciente como medida de precaución. Debe mostrarse al médico el envase o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren asistencia médica inmediata, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya una persona avisada previamente cerca, que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Olvido de tomar Diaril
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuar siguiendo el régimen de dosificación de Diaril.
Interrupción del tratamiento con Diaril
Tras interrumpir el tratamiento, la reducción alcanzada en la concentración de glucosa en sangre no se mantendrá y la enfermedad podría empeorar. Debe continuar tomando Diaril durante el tiempo que indique el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluida vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso llevar al shock.
• Alteración de la función hepática, incluido el amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves.
• Hipoglucemia grave, incluyendo pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Diaril, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (ocurridos entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

• Niveles de azúcar en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) - véase el apartado 2. - "Advertencias y precauciones".
• Disminución del número de células sanguíneas: plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), glóbulos blancos (lo que incrementa la probabilidad de infecciones), glóbulos rojos (lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento). Estos trastornos suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Diaril.

Efectos adversos muy raros (ocurridos en menos de 1 paciente de cada 10.000):

• Reacciones alérgicas (incluida vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial e incluso llevar al shock. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Alteración de la función hepática, incluido el amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o hinchazón abdominal, dolor abdominal.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (detectada en análisis de sangre).

Otros efectos adversos:

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves podrían evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Pueden presentarse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Al comienzo del tratamiento con Diaril pueden aparecer alteraciones visuales. Esto se debe a cambios en la concentración de azúcar en sangre y los síntomas deberían desaparecer rápidamente.
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto del comprimido.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diaril

• El principio activo del medicamento es glimepirida. Cada comprimido de Diaril contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la concentración indicada en la caja y en el blíster.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K-30, estearato magnésico.
• Los comprimidos contienen asimismo colorantes: comprimidos de 1 mg: óxido de hierro rojo (E 172); comprimidos de 2 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132); comprimidos de 3 mg: óxido de hierro amarillo (E 172); comprimidos de 4 mg: indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Diaril y contenido del envase
Los comprimidos de todas las concentraciones de Diaril son alargados y están ranurados en ambos lados. Se diferencian por el color:

• comprimidos de 1 mg: de color rosa, alargados, con ranura en ambos lados.
• comprimidos de 2 mg: de color verde, alargados, con ranura en ambos lados.
• comprimidos de 3 mg: de color amarillo claro, alargados, con ranura en ambos lados.
• comprimidos de 4 mg: de color azul claro, alargados, con ranura en ambos lados.

Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia