Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Діане - 35, 2 мг + 0,035 мг, таблетки в оболонці
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке препарат Діане - 35 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Діане - 35
Як застосовувати препарат Діане - 35
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Діане - 35
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Діане - 35 і для чого його застосовують

Діане - 35 застосовується для лікування шкірних захворювань, таких як вугрові висипання, дуже жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. У зв’язку з властивостями, що включають гормональну контрацепцію, цей препарат слід призначати пацієнтці лише в тому випадку, якщо лікар вважає за доцільне лікування за допомогою гормональних контрацептивів.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Діане - 35 для лікування вугрових висипань виключно тоді, коли не відбулося поліпшення стану шкіри після застосування інших протиугрових терапій, у тому числі місцевого лікування та антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діане - 35

Загальні зауваження
Перш ніж почати застосовувати лікарський засіб Діане - 35, лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск крові та, якщо потрібно, проведе інші діагностичні дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування лікарського засобу Діане - 35 або коли ефективність цього засобу може зменшитися. У таких випадках не слід підтримувати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Пацієнтка завжди повинна повідомляти лікарю про всі ліки та рослинні препарати, які вона приймає. Також слід інформувати лікарів або стоматологів, які призначають інші ліки (або фармацевтів), про застосування Діане - 35. Вони порадять, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, а також чи потрібно змінити спосіб застосування інших ліків. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Діане - 35 змінює місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.
Лікарський засіб Діане - 35 не захищає від інфікування вірусом HIV (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35:
Повідомте лікаря, якщо у пацієнтки перед початком застосування лікарського засобу Діане - 35 є будь-який із наступних станів. У цьому випадку лікар може рекомендувати інше лікування:

Якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол, ацетат ципротерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк.
Якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб контрацепції.
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) згортки крові у нозі (тромбоз), згортки крові в легенях (тромбоемболія) або в іншій частині тіла.
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) захворювання, які можуть свідчити про перенесений інфаркт серця (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудній клітці) або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака).
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь був) інфаркт серця або інсульт мозку.
Якщо у пацієнтки є фактори, які можуть підвищувати ризик утворення згортків крові. До них належать:
- цукровий діабет із судинними ураженнями,
- дуже високий артеріальний тиск,
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
Якщо у пацієнтки є проблеми зі згортанням крові (наприклад, дефіцит білка С).
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) мігрень із порушеннями зору.
Якщо у пацієнтки коли-небудь було або є серйозне захворювання печінки (яке може проявлятися жовтяницею шкіри або свербіжом усього тіла), і функція печінки досі порушена.
Якщо коли-небудь було або є злоякісне новоутворення, яке може зростати під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або пухлини статевих органів).
Якщо коли-небудь було або є доброякісне або злоякісне новоутворення печінки.
Якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь була діагностована менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).
Якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35 у пацієнток із гепатитом С та тими, хто приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Лікарський засіб Діане - 35 та інші ліки»).
Якщо будь-який із перелічених симптомів вперше виник під час застосування лікарського засобу Діане - 35, ліки слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати немедикаментозні методи запобігання вагітності (див. розділ «Загальні зауваження»).
Лікарський засіб Діане - 35 не слід застосовувати чоловікам.
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Лікарський засіб Діане - 35 не показаний для застосування у пацієнток до першої менструації.
Пацієнти похилого віку
Лікарський засіб Діане - 35 не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікарський засіб Діане - 35 є протипоказаним у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Див. розділ: Коли не слід застосовувати
лікарський засіб Діане - 35 та Попередження та заходи обережності.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід проконсультуватися з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни способу застосування лікарського засобу Діане - 35.
Попередження та заходи обережності
Коли слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися симптоми, що свідчать про можливу наявність згортку крові. Симптоми описані в розділі 2 «Згортки крові (тромбоз)».
Перед початком застосування лікарського засобу Діане - 35 слід обговорити це з лікарем.
Якщо застосовується лікарський засіб Діане - 35, у будь-якому з наведених нижче випадків необхідний особливий і систематичний медичний контроль. Тому перед початком прийому лікарського засобу Діане - 35 слід повідомити лікареві про наявність:

звички палити (жінкам у віці понад 35 років слід припинити палити, якщо вони вирішили застосовувати комбіновану оральну контрацепцію),
цукрового діабету,
ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²),
високого артеріального тиску,
пороку серця або фібриляції передсердь,
тромбофлебіту,
варикозного розширення вен,
випадків тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
мігрені,
епілепсії,
підвищеного рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові (також в анамнезі або у близьких родичів),
раку молочної залози у близьких родичів,
захворювання печінки або жовчного міхура,
хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника),
синдрому полікістозних яєчників,
системного червоного вовчака (SLE),
гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
серпоподібноклітинної анемії,
захворювань, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, гемолітико-уремічний синдром, порфірія, герпес вагітних, хорея Сиденгама),
пігментних уражень шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так звана мелазма) наразі або в минулому; у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
ангіоневротичного набряку. Слід звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що супроводжується задихом. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми цього захворювання,
якщо у пацієнтки з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени,

можуть спричиняти або погіршувати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.
Якщо будь-який із перелічених вище симптомів вперше виник, повторюється або загострюється під час застосування лікарського засобу Діане - 35, слід звернутися до лікаря.
У разі гірсутизму, якщо симптоми захворювання недавно виникли або останнім часом загострилися, слід негайно повідомити про це лікареві, щоб він поставив правильний діагноз.
Діане - 35 також діє як оральний засіб контрацепції. Пацієнтка та лікар повинні розглянути всі правила безпечного застосування оральної гормональної контрацепції.
Діане - 35 та тромбоз
Згортки крові (тромбоз)
Застосування лікарського засобу Діане - 35 може трохи підвищувати ризик утворення згортків крові у пацієнтки (так званий тромбоз). Ймовірність утворення згортків крові у жінок, які застосовують лікарський засіб Діане - 35, лише трохи вища порівняно з жінками, які не застосовують Діане - 35 або будь-який інший оральний засіб контрацепції. Повне одужання не завжди можливе, 1-2% випадків можуть бути летальними.
Згортки крові у венах
Згорток крові у вені (так званий венозний тромбоз) може блокувати вену. Це може відбутися у венах ніг, легенях (тромбоемболія) або в іншому органі.
Застосування комбінованого орального засобу контрацепції підвищує ризик утворення таких згортків крові у жінок порівняно з жінками, які не приймають комбіновані оральні засоби контрацепції. Ризик утворення згортку крові у венах найвищий під час першого року застосування орального засобу контрацепції жінкою. Цей ризик не такий високий, як ризик утворення згортку крові під час вагітності.
Ризик утворення згортків крові у венах у жінок, які застосовують комбіновані оральні засоби контрацепції, додатково зростає:

з віком;
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Діане - 35, рішуче рекомендується припинити палити, особливо якщо пацієнтка старша за 35 років.
якщо у близького родича пацієнтки у молодому віці був згорток крові в нозі, легенях або іншому органі;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка піддається операції, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму або захворювання або має ногу у гіпсі.

Якщо будь-який із цих станів стосується пацієнтки, важливо повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Діане - 35, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар може наказати пацієнтці припинити застосування лікарського засобу Діане - 35 за кілька тижнів до операції або коли рухливість пацієнтки обмежена. Лікар також повідомить пацієнтці, коли вона зможе знову почати застосовувати лікарський засіб Діане - 35 після повернення до рухової активності.
Згортки крові в артеріях
Згортки крові в артеріях можуть призводити до серйозних порушень. Наприклад, згорток крові в артерії серця може призвести до інфаркту серця, а в мозку — до інсульту.
Застосування комбінованих оральних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові в артеріях. Цей ризик додатково зростає:

з віком;
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Діане - 35, рішуче рекомендується припинити палити, особливо якщо пацієнтка старша за 35 років;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у близького родича пацієнтки був інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо пацієнтка має високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрень;
якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця).

Симптоми, спричинені згортком крові
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря,
якщо з’явилися симптоми, що свідчать про можливу наявність згортку крові, такі як:

незвичайний раптовий кашель;
сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече;
задиха;
будь-який незвичайний, гострий або тривалий біль у голові або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
нерозбірлива мова або втрата здатності говорити;
раптові порушення слуху, нюху та смаку;
запаморочення або втрату свідомості;
оніміння або слабкість у частині тіла;
сильний біль у черевній порожнині;
сильний біль або набряк ніг.

Повне одужання після перенесеного згортку не завжди можливе. Іноді тромбоз може призводити до стійкої інвалідності або навіть смерті.
Безпосередньо після пологів жінки піддаються підвищеному ризику утворення згортків крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати приймати лікарський засіб Діане - 35 після пологів.
Лікар оцінить, чи існує підвищений ризик тромбозу через кілька факторів ризику або один серйозний фактор ризику. У разі накопичення кількох факторів ризик тромбозу може бути вищим, ніж сума окремих факторів. Якщо ризик занадто високий, лікар не рекомендує застосовувати лікарський засіб Діане - 35 (див. також «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35»).
Діане - 35 та рак
У жінок, які приймають гормональні засоби, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно з прийомом оральних гормональних засобів контрацепції. Можливою причиною також є те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Ця різниця в частоті раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних засобів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описували випадки доброякісних або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючих кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший розвиток раку шийки матки у жінок, які довго приймають гормональні засоби. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом таблеток, а залежати від сексуальної поведінки або інших факторів.
Повідомлялося про підвищений ризик розвитку доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при застосуванні високих доз (25 мг і більше) ацетату ципротерону. Якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратами, що містять ципротерон, зокрема препаратом Діане - 35, як захід обережності (див. розділ «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35»).
Зазначені пухлини можуть загрожувати життю або призводити до смерті.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема Діане - 35, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Лікарський засіб Діане - 35 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Діане - 35 у крові, знижувати ефективність контрацепції або спричиняти неочікувані кровотечі. Це стосується ліків, які використовують для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
інфекції вірусом HIV або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
артриту, остеоартриту (еторікоксиб),
високого тиску в судинах легень (бозентан),
а також продуктів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), які використовують переважно для лікування депресивних станів.

Діане - 35 також може впливати на дію інших ліків, таких як:

ліки, що містять циклоспорин,
протисудомний засіб ламотриджин (що може призводити до збільшення частоти нападів епілепсії),
теофілін (використовується для лікування порушень дихання),
тізанідин (використовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35 у пацієнток із гепатитом С та тими, хто приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призвести до неправильних результатів досліджень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом лікарського засобу Діане - 35 можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, що продаються без рецепта.
Увага: слід ознайомитися з інформацією щодо сумісного застосування ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Діане - 35 під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Діане - 35 під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу Діане - 35 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.
Регулярні медичні огляди
Під час застосування лікарського засобу Діане - 35 лікар повідомить про необхідність регулярних медичних оглядів.
Лікарський засіб містить лактозу моногідратну та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Діане - 35

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування ліків Діане - 35
Регулярне застосування ліків Діане - 35 забезпечує ефективну терапевтичну дію та запобігає
вагітності. Нерегулярне приймання ліків Діане - 35 може призводити до міжцикличних кровотеч, а
також погіршувати терапевтичні та протизаплідні властивості ліків.

Коли і як приймати таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 шарувату таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному
на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою
кількістю рідини. Протягом 21-го дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну
упаковку слід починати після 7-денного перерву, під час якого таблетки не приймають, і коли
зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після
прийому останньої таблетки і може тривати після початку наступної упаковки.
Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня,
а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного
місяця.

Застосування ліків Діане - 35 вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні протизаплідні засоби
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати
у період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну протизаплідну методику.
Якщо раніше приймався інший комбінований протизаплідний засіб або використовувався вагінальний кільце
або протизаплідний пластер
Рекомендується починати прийом ліків Діане - 35 в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу, але
не пізніше ніж в 1-й день після звичайного перерву в застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу. У разі використання
вагінального кільця або протизаплідного пластра слід починати застосування Діане - 35 краще
в день видалення, але не пізніше ніж в день планового повторного застосування.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
приймати ліки Діане - 35. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Діане - 35
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи протизаплідної дії (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася протизаплідна методика у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової
терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген
Прийом ліків Діане - 35 починається в день, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція,
або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи. Якщо протягом перших
7 днів прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші
методи протизаплідної дії (механічні методи).
Після пологів, після природного або штучного аборту

Після аборту на першому триместрі вагітності Прийом ліків Діане - 35 можна почати негайно. У такому випадку необхідності у застосуванні додаткових методів протизаплідної дії немає.
Після пологів або аборту на другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або аборту на другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної протизаплідної дії протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки до початку прийому комбінованого перорального протизаплідного засобу, слід переконатися, що немає вагітності, або почекати до появи першого менструального кровотечі. У разі відчуття, що дія ліків Діане - 35 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діане - 35
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відомостей про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Діане - 35 немає. Якщо було прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.

Тривалість лікування
Лікар, що веде пацієнта, повідомить, як довго слід приймати Діане - 35.
Пропуск застосування ліків Діане - 35
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, протизаплідна дія ліків Діане - 35
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний
час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків Діане - 35 може
бути знижена. Чим більше таблеток підряд було пропущено, тим більше ризик зниження
протизаплідної дії. Особливо великий ризик вагітності виникає тоді, коли пропускають
таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи протизаплідної дії (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протизаплідна дія ліків Діане -
35 зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак,
якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо було пропущено більше ніж 1 таблетку, слід
протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) протизаплідну методику.
Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому ліків з поточної упаковки
Можна вибрати один із наступних варіантів без необхідності застосовувати додаткові методи
протизаплідної дії, за умови, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому випадку слід застосувати перший
із зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткову протизаплідну методику.

Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток можуть виникати плями або кровотеча.
Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денний або коротший перерв (слід також включити день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забули прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникло
очікуваної кровотечі, можливо, що виникла вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліків слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
пропущено більше ніж порадитися з лікарем
1 таблетку з поточної
упаковки
відбувся
Тиждень 1.
статевий стосунок у тиждень
що передував пропуску таблетки
не відбувся

прийняти пропущену таблетку
застосувати додаткову протизаплідну методику протягом 7 днів
закінчити прийом таблеток з упаковки

пропущено лише -прийняти пропущену таблетку
1 таблетку Тиждень 2. -закінчити прийом таблеток
(затримка більше з упаковки
ніж 12 годин, але
менше ніж 24 години)

прийняти пропущену таблетку
закінчити упаковку
не робити 7-денного перерву
продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Тиждень 3.
або

відставити решту таблеток з упаковки
зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропущення таблетки)
продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у разі:

виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліків Діане - 35 можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати звичайний графік
прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову(-і) таблетку(-и) з нової (додаткової)
упаковки.
У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи
протизаплідної дії.

виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліків Діане - 35, подібно до застосування інших гормональних засобів, у перші місяці
можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (плями або міжцикличні кровотечі). Незважаючи на це,
слід продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються
після 3 циклів застосування ліків Діане - 35. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліків Діане - 35
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких побічних ефектів, особливо якщо вони є сильними або тривалими, а також про зміни стану здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом препарату Діане - 35.

Тяжкі побічні ефекти
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба (VTE)) або в артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження (ATE)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Діане - 35, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Діане - 35 і тромбоз» та «Діане - 35 і рак».
Рекомендується ознайомитися з цими розділами для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі необхідності.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призвести до утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).

Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведені симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Діане - 35, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Ці симптоми можуть виникати в перші кілька місяців прийому препарату Діане - 35 і зазвичай зникають з часом.
Під час прийому препарату можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота,
болі в животі,
збільшення маси тіла,
головний біль,
болі в грудях,
болючість грудей,
депресивний настрій,
зміни настрою.

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

блювота, діарея,
затримка рідини в організмі,
мігрень,
зниження лібідо,
висипання, кропив’янка,
збільшення грудей.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

непереносимість контактних лінз,
підвищена чутливість,
зменшення маси тіла,
підвищення лібідо,
виділення з грудей,
вузлуватий еритема, багатоформний еритема,
утворення тромбу в венах.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення артеріального тиску.

У деяких осіб під час прийому препарату Діане - 35 можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Благодаря повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діане - 35

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі до 25  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діане - 35
Діючими речовинами ліків є ацетат ципротерону та етинілестрадіол.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К25, тальк, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: сахароза, полівінілпіролідон К90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерол 85 %, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), гліколеваний воск монтану.

Як виглядають таблетки Діане - 35 і що містить упаковка
Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 вкритій таблетці.
Блистр з фольги PVC/Al у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел. (0-22) 572-35-00