Diane-35

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, compresse rivestite
Acetato di ciproterone + Etinilestradiolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diane-35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diane-35
3. Come prendere Diane-35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diane-35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diane-35 e a cosa serve

Diane-35 è indicato per il trattamento di alcune patologie cutanee, come acne, pelle molto grassa e ipertricosi in donne in età fertile.
A causa delle sue proprietà contraccettive, questo medicinale deve essere prescritto alla paziente solo se il medico ritiene appropriato un trattamento con contraccettivi ormonali.
La paziente deve assumere Diane-35 per il trattamento dell’acne solo se non si è ottenuto miglioramento con altre terapie anti-acne, compresi trattamenti locali e terapie antibiotiche.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diane-35

Avvertenze generali
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diane-35, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami diagnostici.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione del medicinale Diane-35 o in cui l’efficacia di Diane-35 può risultare ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. È sempre necessario informare il medico sui medicinali e sui prodotti a base di erbe assunti. Si deve inoltre informare il medico o il dentista (o il farmacista) che prescrivono altri medicinali del fatto che si sta assumendo Diane-35. Questi indicheranno se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo), e per quanto tempo, nonché se è necessario modificare il modo di assumere altri medicinali. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Tali metodi possono essere inaffidabili poiché Diane-35 modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Diane-35 non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Diane-35:
Informare il medico se, prima di iniziare l’assunzione di Diane-35, la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe allora consigliare un trattamento alternativo:

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, all’acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• Se la paziente assume un altro contraccettivo ormonale.
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi venosa), un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o in un’altra parte del corpo.
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) malattie che possono indicare un infarto cardiaco (ad esempio angina pectoris, che provoca un forte dolore al torace) o un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.
• Se la paziente presenta fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue. Tali fattori includono:
  • diabete con complicanze vascolari,
  • pressione sanguigna molto elevata,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se la paziente presenta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) emicrania con disturbi visivi.
• Se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente una grave malattia epatica (che può manifestarsi con ittero o prurito generalizzato) e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
• Se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente un tumore maligno che può crescere sotto l’effetto degli ormoni sessuali (ad esempio cancro al seno o tumori degli organi riproduttivi).
• Se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente un tumore benigno o maligno del fegato.
• Se la paziente ha un meningioma o ha avuto in passato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).
• Se ci sono emorragie vaginali di causa non nota.
• Se la paziente è o sospetta di essere incinta.
• Se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Diane-35 in pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto “Diane-35 e altri medicinali”).
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Diane-35, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare un medico. In tale periodo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (vedere il punto “Avvertenze generali”).
Diane-35 non deve essere utilizzato negli uomini.
Gruppi di pazienti particolari
Bambini e adolescenti
Diane-35 non è indicato per l’uso in pazienti prima della comparsa del primo ciclo mestruale.
Pazienti anziani
Diane-35 non è destinato all’uso in donne in post-menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Diane-35 è controindicato in donne con gravi alterazioni della funzionalità epatica fino al ritorno dei parametri epatici a valori normali. Vedere il punto: Quando non assumere Diane-35 e Avvertenze e precauzioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Consultare il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il modo di assumere Diane-35.
Avvertenze e precauzioni
Quando consultare il medico
Interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico se si notano sintomi che suggeriscono la possibile comparsa di un coagulo di sangue. I sintomi sono descritti al punto 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
Prima di iniziare l’assunzione di Diane-35, si deve discutere con il medico.
Se si assume Diane-35, nei seguenti casi è necessario un controllo medico particolare e sistematico. Prima di iniziare l’assunzione di Diane-35, informare il medico se si verificano:

• abitudine al fumo (le donne di età superiore a 35 anni dovrebbero smettere di fumare se decidono di assumere un contraccettivo ormonale combinato),
• diabete,
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²),
• pressione arteriosa elevata,
• valvulopatia cardiaca o fibrillazione atriale,
• flebite,
• varici,
• casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• emicrania,
• epilessia,
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue (anche in passato o in familiari stretti),
• cancro al seno in familiari stretti,
• malattia epatica o della colecisti,
• morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• sindrome dell’ovaio policistico,
• lupus eritematoso sistemico (LES),
• sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale),
• anemia falciforme,
• malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni steroidei (ad esempio ittero e/o prurito legati a ristagno biliare, calcoli biliari, perdita dell’udito legata a otosclerosi, sindrome emolitico-uremica, porfiria, herpes gestazionale, corea di Sydenham),
• alterazioni cutanee (macchie pigmentarie giallo-marroni, detta cloasma); in tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• angioedema ereditario. Contattare il medico se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di questa malattia,
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni

possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che di quello acquisito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Diane-35, contattare il medico.
Nel caso di ipertricosi, se i sintomi della malattia sono comparsi recentemente o si sono recentemente aggravati, informare immediatamente il medico, che effettuerà la diagnosi appropriata.
Diane-35 agisce anche come contraccettivo orale. La paziente e il medico devono considerare tutte le raccomandazioni per un uso sicuro dei contraccettivi ormonali combinati.
Diane-35 e trombosi
Coaguli di sangue (trombosi)
L’assunzione di Diane-35 può aumentare leggermente il rischio di coaguli di sangue nella paziente (trombosi). La probabilità di sviluppare coaguli di sangue nelle pazienti che assumono Diane-35 è solo leggermente maggiore rispetto a quella delle donne che non assumono Diane-35 o alcun contraccettivo orale combinato. Non sempre si ha un completo recupero, e l’1-2% dei casi può essere fatale.
Coaguli di sangue nelle vene
Un coagulo di sangue in una vena (nota come trombosi venosa) può ostruire una vena. Ciò può verificarsi nelle vene delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altro organo.
L’assunzione di un contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di tali coaguli di sangue rispetto alle donne che non assumono contraccettivi orali combinati. Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue venoso è maggiore durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo orale combinato. Tale rischio non è elevato come quello di sviluppare un coagulo di sangue durante la gravidanza.
Il rischio di coaguli di sangue venoso aumenta ulteriormente nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati:

• con l’età;
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Diane-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni.
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia o ha una gamba ingessata.

Se una di queste condizioni riguarda la paziente, è importante informare il medico dell’assunzione di Diane-35, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico curante potrebbe chiedere alla paziente di sospendere l’assunzione di Diane-35 alcune settimane prima di un intervento chirurgico o se la mobilità è limitata. Il medico curante informerà anche la paziente su quando potrà riprendere l’assunzione di Diane-35 dopo il recupero della mobilità.
Coaguli di sangue nelle arterie
I coaguli di sangue nelle arterie possono causare gravi disturbi. Ad esempio, un coagulo di sangue in un’arteria del cuore può causare un infarto cardiaco, mentre nel cervello può causare un ictus.
L’assunzione di contraccettivi orali combinati è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue arteriosi. Tale rischio aumenta ulteriormente:

• con l’età;
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Diane-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha pressione arteriosa elevata;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età;
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmie).

Sintomi causati da coaguli di sangue
Interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico
se si notano sintomi che suggeriscono la possibile comparsa di un coagulo di sangue, come:

• tosse improvvisa e insolita;
• forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
• dispnea;
• qualsiasi mal di testa improvviso, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà di linguaggio o perdita della capacità di parlare;
• improvvisi disturbi dell’udito, dell’olfatto o del gusto;
• vertigini o svenimenti;
• intorpidimento o debolezza in una parte del corpo;
• forte dolore nell’addome;
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, la trombosi può causare invalidità permanente o decesso.
Subito dopo il parto, le donne sono a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile riprendere l’assunzione di Diane-35 dopo il parto.
Il medico valuterà se esiste un rischio aumentato di trombosi dovuto a più fattori di rischio o a un singolo fattore di rischio grave. Se sono presenti più fattori, il rischio di trombosi può essere maggiore della somma dei singoli fattori. Se il rischio è troppo elevato, il medico non consiglierà l’assunzione di Diane-35 (vedere anche “Quando non assumere Diane-35”).
Diane-35 e tumori
Nelle donne che assumono ormoni, si verifica un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non assumono ormoni. Non è noto se tale differenza sia causata esclusivamente dall’assunzione di contraccettivi orali ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione degli ormoni.
In donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore nell’epigastrio, informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di aumento dell’incidenza del cancro della cervice uterina in donne che assumono ormoni per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
È stato segnalato un aumento del rischio di sviluppare un tumore benigno del cervello (meningioma) con l’assunzione di alte dosi (25 mg o più) di acetato di ciproterone. Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con prodotti contenenti acetato di ciproterone, inclusa Diane-35, come misura precauzionale (vedere il punto “Quando non assumere Diane-35”).
I tumori sopra elencati possono mettere in pericolo la vita o portare al decesso.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Diane-35, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Diane-35 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Diane-35 nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da HIV o epatite C (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, chetoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• nonché prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente nel trattamento dei disturbi dell’umore.

Diane-35 può anche influenzare l’effetto di altri medicinali, come:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (che può causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o contrazioni muscolari).

Non assumere Diane-35 in pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Diane-35 può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere il punto “Quando non assumere Diane-35”.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Attenzione: leggere attentamente le informazioni riguardanti l’uso concomitante di medicinali per riconoscere possibili interazioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Diane-35 durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Non assumere Diane-35 durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Diane-35 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controlli medici regolari
Durante l’assunzione di Diane-35, il medico informerà della necessità di effettuare controlli medici regolari.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Diane-35

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione del medicinale Diane-35
L’assunzione regolare del medicinale Diane-35 garantisce un’efficace azione terapeutica e previene la gravidanza. Un’assunzione irregolare di Diane-35 può provocare sanguinamenti intermestruali, ridurre l’efficacia terapeutica e contraccettiva del medicinale.

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un piccolo quantitativo di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo confezionamento. Ciò significa che ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione di Diane-35 per la prima volta

Se nell’ultimo mese non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato o si utilizzava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo
Si raccomanda di iniziare l’assunzione di Diane-35 il primo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il primo giorno dopo l’interruzione abituale delle compresse contenenti principi attivi o placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di utilizzo di anello vaginale o cerotto contraccettivo, si deve iniziare l’assunzione di Diane-35 preferibilmente nel giorno della rimozione, comunque non oltre il giorno in cui era previsto il successivo utilizzo.

Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto Diane-35 alla stessa ora. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione di Diane-35, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).

Se precedentemente si utilizzava un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
L’assunzione di Diane-35 deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).

• Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto volontario*

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
  L’assunzione di Diane-35 può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
  Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, il medico informerà della necessità di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere la gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione. In caso di sensazione che l’effetto di Diane-35 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diane-35
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di molte compresse di Diane-35. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare il medico.

Durata del trattamento
Il medico curante informerà la paziente per quanto tempo deve assumere Diane-35.

Omissione dell’assunzione di Diane-35

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia contraccettiva di Diane-35 è mantenuta. Assumere la compressa non assunta appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia di Diane-35 può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive omesse, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si omettono compresse all’inizio o alla fine del confezionamento. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).

Omissione di più di 1 compressa del confezionamento
Rivolgersi al proprio medico.

Omissione di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento in corso
Assumere la compressa omessa appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se nei 7 giorni precedenti l’omissione della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.

Omissione di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento in corso
Assumere la compressa omessa appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva di Diane-35 è mantenuta e non è necessario utilizzare ulteriori metodi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state omesse più di 1 compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.

Omissione di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento in corso
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di ulteriori metodi contraccettivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti l’omissione si sia assunto correttamente il medicinale. In caso contrario, si deve applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa omessa il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo confezionamento dopo aver terminato quello attuale, senza interruzione di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo confezionamento, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del confezionamento in corso, effettuare un’interruzione di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata omessa la compressa), dopo di che si deve continuare con le compresse del nuovo confezionamento.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare il nuovo confezionamento del medicinale, contattare il medico.

Schema di comportamento in caso di omissione di una compressa

omessa più di → consultare il medico
1 compressa del confezionamento
attuale
è avvenuto
Settimana 1.
rapporto sessuale nella settimana
precedente l’omissione della compressa
non è avvenuto

• assumere la compressa omessa
• utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento

omessa solo → assumere la compressa omessa
1 compressa Settimana 2. → terminare l’assunzione delle compresse
(ritardo superiore del confezionamento
a 12 ore ma
inferiore a 24 ore)

• assumere la compressa omessa
• terminare il confezionamento
• non effettuare l’interruzione di 7 giorni
• continuare con le compresse del nuovo confezionamento

Settimana 3.
oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti del confezionamento
• effettuare un’interruzione (non superiore a 7 giorni, includendo il giorno dell’omissione della compressa)
• continuare con le compresse del nuovo confezionamento

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi di Diane-35 potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni per l’omissione della compressa. Se la donna non desidera modificare lo schema abituale di assunzione delle compresse, deve assumere una compressa aggiuntiva (o più) da un nuovo (aggiuntivo) confezionamento.
In caso di gravi disturbi del tratto gastrointestinale, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• sanguinamento imprevisto

Durante l’assunzione di Diane-35, come con altri medicinali ormonali, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti irregolari dell’apparato genitale (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari dell’apparato genitale di solito scompaiono dopo 3 cicli di assunzione di Diane-35. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricompaiono, informare il medico.

Interruzione dell’assunzione di Diane-35
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se intenso o prolungato nel tempo, nonché di eventuali cambiamenti dello stato di salute che sembrino legati all’assunzione del medicinale Diane-35.
Effetti indesiderati gravi
Un aumentato rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa, VTE) o arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi, ATE) riguarda tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Diane-35 e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: „Diane-35 e trombosi” e „Diane-35 e tumori”.
Si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del volto, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Diane-35, sebbene non necessariamente causati dal medicinale.
Tali sintomi possono manifestarsi nei primi mesi di assunzione di Diane-35 e di solito scompaiono con il passare del tempo.
Durante l’assunzione del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):

• nausea,
• dolore addominale,
• aumento di peso,
• cefalea,
• dolore al seno,
• sensibilità al seno,
• stato d’animo depressivo,
• alterazioni dell’umore.

Non comuni (meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• eruzioni cutanee, orticaria,
• aumento del seno.

Rari (meno di 1 su 1000 persone):

• intolleranza alle lenti a contatto,
• ipersensibilità,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• secrezione vaginale, secrezione dal seno,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• trombosi venosa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione sanguigna

In alcune persone durante l’assunzione di Diane-35 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diane-35

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura non superiore a 25  C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diane-35
Le sostanze attive del medicinale sono l'acetato di ciproterone e l'etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: saccarosio, povidone K90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicerolo 85%, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), cera montanglicolica.

Aspetto del medicinale Diane-35 e contenuto della confezione
La confezione contiene 1, 2 o 3 blister da 21 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Al in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
tel. (0-22) 572-35-00