Prospecto: Información para el usuario

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de ciproterona + etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

Qué es Diane-35 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Diane-35
Cómo tomar Diane-35
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diane-35
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diane-35 y para qué se utiliza

Diane-35 se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasa y el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe recetarse a una paciente si el médico considera adecuado el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
La paciente debe utilizar Diane-35 para el tratamiento del acné únicamente cuando no se haya observado mejoría tras el uso de otras terapias antiacné, incluyendo tratamiento tópico y antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diane-35

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diane-35, el médico formulará varias preguntas sobre la salud de la paciente y de sus familiares más cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes diagnósticos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento Diane-35 o en las que la eficacia de Diane-35 puede reducirse. En tales situaciones no se debe mantener relaciones sexuales o se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, por ejemplo, preservativo u otros métodos mecánicos. Siempre debe informarse al médico sobre los medicamentos y productos a base de hierbas que se estén tomando. También debe informarse a los médicos, dentistas o farmacéuticos que receten otros medicamentos sobre el uso de Diane-35. Ellos podrán indicar si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si debe modificarse la forma de uso de otros medicamentos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Diane-35 modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Diane-35 no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Diane-35:
Debe informar al médico si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones antes de comenzar a tomar Diane-35. El médico podría entonces recomendar otro tratamiento:

Si la paciente tiene alergia al etinilestradiol, al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden aparecer: picor, erupción cutánea o hinchazón.
Si la paciente está tomando otro anticonceptivo hormonal.
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) trombosis en la pierna (trombosis venosa), trombosis en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otra parte del cuerpo.
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) enfermedades que podrían indicar un infarto de miocardio previo (por ejemplo, angina de pecho, que provoca un fuerte dolor en el pecho) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio).
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si la paciente presenta factores que podrían aumentar el riesgo de trombosis sanguínea, tales como:
- diabetes con complicaciones vasculares,
- presión arterial muy alta,
- niveles muy elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos).
Si la paciente tiene un trastorno de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) migraña con trastornos visuales.
Si la paciente ha tenido o tiene actualmente una enfermedad hepática grave (que puede manifestarse con coloración amarillenta de la piel o picor generalizado), y la función hepática sigue siendo anormal.
Si la paciente ha tenido o tiene actualmente un tumor maligno que pueda crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o tumores de los órganos reproductivos).
Si la paciente ha tenido o tiene actualmente un tumor benigno o maligno del hígado.
Si la paciente tiene meningioma o ha tenido en algún momento meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).
Si existen hemorragias vaginales de causa desconocida.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está amamantando.

No debe utilizarse Diane-35 en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Diane-35 y otros medicamentos").
Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Diane-35, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico. Durante este tiempo, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (véase el apartado "Observaciones generales").
Diane-35 no debe utilizarse en hombres.
Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Diane-35 no está indicado para su uso en pacientes antes de la primera menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Diane-35 no está destinado para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Diane-35 está contraindicado en mujeres con alteraciones hepáticas graves hasta que los parámetros de función hepática regresen a valores normales. Véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse Diane-35 y Advertencias y precauciones.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe consultarse con el médico. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar la forma de uso de Diane-35.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe consultarse con el médico.
Debe suspenderse la toma de las tabletas y debe consultarse inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea. Los síntomas se describen en el apartado 2 "Trombosis (trombosis venosa)".
Antes de comenzar a tomar Diane-35, debe discutirse con el médico.
Si se está tomando Diane-35, en cualquiera de los siguientes casos se requiere un control médico especial y sistemático. Por ello, antes de comenzar a tomar Diane-35, debe informarse al médico si existen:

tabaquismo (las mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si deciden utilizar anticoncepción hormonal combinada),
diabetes,
obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²),
hipertensión arterial,
valvulopatía cardíaca o fibrilación auricular,
flebitis,
varices,
antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
migraña,
epilepsia,
niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre (también en el pasado o en familiares cercanos),
cáncer de mama en la familia cercana,
enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
síndrome de ovario poliquístico,
lupus eritematoso sistémico (LES),
síndrome hemolítico urémico (trastornos de coagulación que provocan insuficiencia renal),
anemia falciforme,
enfermedades que hayan aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, ictericia y/o picor asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, pérdida de audición asociada a otosclerosis, síndrome hemolítico urémico, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
alteraciones pigmentarias de la piel (manchas marron-amarillentas, conocidas como melasma), presentes actualmente o en el pasado; en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a radiación ultravioleta,
angioedema hereditario o adquirido. Debe consultarse al médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de esta enfermedad,
si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe consultarse inmediatamente al médico. Los medicamentos que contienen estrógenos

pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.
Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Diane-35, debe consultarse al médico.
En caso de hirsutismo, si los síntomas de la enfermedad han aparecido recientemente o han empeorado, debe informarse inmediatamente al médico para que realice el diagnóstico adecuado.
Diane-35 también actúa como anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben considerar todas las normas para el uso seguro de anticonceptivos hormonales orales combinados.
Diane-35 y trombosis
Trombosis sanguínea (trombosis venosa)
El uso de Diane-35 puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis sanguínea en la paciente (trombosis venosa). La probabilidad de trombosis sanguínea en mujeres que toman Diane-35 es solo ligeramente mayor en comparación con mujeres que no toman Diane-35 ni ningún otro anticonceptivo oral. No siempre se recupera completamente la salud; entre el 1-2% de los casos puede ser mortal.
Trombosis sanguínea en venas
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como trombosis venosa) puede obstruir la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de que las mujeres desarrollen este tipo de trombosis sanguínea en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso del anticonceptivo oral. Este riesgo no es tan alto como el riesgo de trombosis sanguínea durante el embarazo.
El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados aumenta adicionalmente:

con la edad;
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Diane-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años.
si un familiar cercano tuvo trombosis en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente debe someterse a cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada.

Si alguno de estos factores afecta a la paciente, es importante informar al médico sobre el uso de Diane-35, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento. El médico podría indicar a la paciente suspender el uso de Diane-35 varias semanas antes de una cirugía o si su movilidad está limitada. El médico también informará a la paciente cuándo podrá reanudar el uso de Diane-35 tras recuperar la movilidad.
Trombosis sanguínea en arterias
Los coágulos de sangre en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede provocar un infarto de miocardio y en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial. Este riesgo aumenta adicionalmente:

con la edad;
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Diane-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si un familiar cercano tuvo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
si la paciente tiene niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmias).

Síntomas provocados por trombosis sanguínea
Debe suspenderse la toma de las tabletas y debe consultarse inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea, tales como:

tos repentina e inusual;
dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad para respirar;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o pérdida del habla;
alteraciones auditivas, olfativas o del gusto de aparición repentina;
mareos o desmayos;
entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo;
dolor intenso en el abdomen;
dolor o hinchazón intensa en las piernas.

No siempre se recupera completamente la salud tras una trombosis. En raras ocasiones, la trombosis puede causar discapacidad permanente o la muerte.
Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de trombosis sanguínea. Debe consultarse al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzarse a tomar Diane-35 tras el parto.
El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de trombosis debido a varios factores de riesgo o a un solo factor de riesgo grave. Cuando se combinan varios factores, el riesgo de trombosis puede ser mayor que la suma de los factores individuales. Si el riesgo es demasiado alto, el médico no recomendará el uso de Diane-35 (véase también "Cuándo no debe utilizarse Diane-35").
Diane-35 y cáncer
En mujeres que toman hormonas, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales orales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece en 10 años tras dejar de tomar hormonas.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe consultarse al médico lo antes posible.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman hormonas durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.
Se han notificado casos de mayor riesgo de aparición de tumores benignos cerebrales (meningiomas) con el uso de altas dosis (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si a la paciente se le diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan acetato de ciproterona, incluido Diane-35, como medida de precaución (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Diane-35").
Los tumores mencionados pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Diane-35, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Diane-35 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diane-35 en sangre, reducir su eficacia anticonceptiva o provocar hemorragias inesperadas. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
infección por VIH o hepatitis C (inhibidores de proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
artritis, artrosis (etoricoxib),
hipertensión pulmonar (bosentán),
así como productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizados principalmente para tratar estados depresivos.

Diane-35 también puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

medicamentos que contienen ciclosporina,
el antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas),
teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe utilizarse Diane-35 en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en los análisis de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AlAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Diane-35 puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Diane-35".
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta.
Advertencia: debe consultarse la información sobre la combinación de medicamentos para identificar posibles interacciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Diane-35 durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico lo antes posible.
No debe utilizarse Diane-35 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado efecto de Diane-35 sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Controles médicos regulares
Durante el uso de Diane-35, el médico informará sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares.
El medicamento contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diane-35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Instrucciones para la utilización de Diane-35
El uso regular de Diane-35 garantiza su eficacia terapéutica y previene el embarazo. La toma irregular de Diane-35 puede provocar sangrados intermenstruales, así como reducir sus propiedades terapéuticas y anticonceptivas.

¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman comprimidos y en el que generalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar durante los primeros días del siguiente envase.
Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Inicio del tratamiento con Diane-35

Si no se ha tomado ningún otro anticonceptivo oral combinado durante el último mes
El tratamiento puede comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional de tipo mecánico.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado o se ha utilizado anillo vaginal o parche anticonceptivo
Se recomienda comenzar a tomar Diane-35 el primer día después de tomar la última pastilla activa del anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo el primer día tras el intervalo habitual de pastillas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. En el caso de haber utilizado anillo vaginal o parche anticonceptivo, se debe comenzar con Diane-35 preferiblemente el día de la retirada, pero no más tarde que el día en que se planificaba su reposición.
Si anteriormente se ha tomado una pastilla solo con progestágeno (minipíldora)
Se puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Diane-35 en su lugar, a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Diane-35, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
El tratamiento con Diane-35 debe comenzarse el día en que se debía administrar la siguiente inyección o el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las tabletas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, un aborto natural o un aborto inducido

Tras un aborto en el primer trimestre de gestación: El tratamiento con Diane-35 puede comenzarse inmediatamente. En este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación: El médico informará que el tratamiento con las tabletas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia el tratamiento más tarde, el médico informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de tratamiento. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación. Si se sospecha que el efecto de Diane-35 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diane-35
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que hayan tomado accidentalmente el medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Diane-35. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Duración del tratamiento
El médico indicará a la paciente durante cuánto tiempo debe tomar Diane-35.

Olvido de la toma de Diane-35
Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Diane-35 se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la pastilla, la eficacia de Diane-35 puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan tabletas al inicio o al final del envase. En este caso, deben seguirse las normas indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

Olvido de más de 1 comprimido del envase
Debe consultarse con el médico.

Olvido de 1 comprimido en la 1.ª semana de tratamiento del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de 1 comprimido en la 2.ª semana de tratamiento del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Diane-35 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si anteriormente se han cometido errores en la toma o si se han olvidado más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de 1 comprimido en la 3.ª semana de tratamiento del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la pauta de toma durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de las tabletas pueden aparecer manchados o sangrados.
También puede optarse por no tomar más comprimidos del envase actual, realizar una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla), y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvidan comprimidos y durante el primer intervalo de toma no aparece el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una pastilla
olvido de más de consultar con el médico
1 comprimido del envase
actual
hubo
Semana 1.
relación sexual en la semana
anterior al olvido
no hubo

tomar la pastilla olvidada
utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
finalizar el envase

olvido de solo -tomar la pastilla olvidada
1 comprimido Semana 2. -finalizar el envase
(retraso mayor
de 12 horas pero
menor de 24 horas)

tomar la pastilla olvidada
finalizar el envase
no hacer la pausa de 7 días
continuar con el siguiente envase

Semana 3.
o bien

descartar los comprimidos restantes del envase
hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
continuar con el siguiente envase

Actuación en caso de:

Trastornos gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Diane-35 pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, debe seguirse la recomendación para el olvido de una dosis. Si la paciente no desea alterar el esquema habitual de toma, puede tomar una o más pastillas adicionales de un envase nuevo (adicional).
En caso de trastornos graves del tracto gastrointestinal, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Diane-35, al igual que con otros medicamentos hormonales, en los primeros meses pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar la toma de las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Diane-35. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Diane-35
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso, especialmente si son intensos o persistentes, así como cualquier cambio en su estado de salud que parezca estar relacionado con la toma de Diane-35.
Efectos adversos graves
El riesgo aumentado de formación de coágulos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa, VTE) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos, ATE) afecta a todas las mujeres que toman medicamentos hormonales combinados.
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Diane-35 y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Diane-35 y trombosis» y «Diane-35 y cáncer».
Lea atentamente estos apartados para obtener más información y consulte inmediatamente a su médico si es necesario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que toman Diane-35, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Estos síntomas pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento con Diane-35 y normalmente desaparecen con el tiempo.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas,
dolor abdominal,
aumento de peso,
dolor de cabeza,
dolor en los senos,
sensibilidad en los senos,
estado de ánimo depresivo,
alteraciones del estado de ánimo.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

vómitos, diarrea,
retención de líquidos,
migraña,
disminución del deseo sexual,
erupción cutánea, urticaria,
aumento del tamaño de los senos.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

intolerancia a las lentes de contacto,
hipersensibilidad,
pérdida de peso,
aumento del deseo sexual,
flujo vaginal, secreción en los senos,
eritema nodoso, eritema multiforme,
coágulos sanguíneos en venas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión arterial

En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el tratamiento con Diane-35.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diane-35

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diane-35
Las sustancias activas del medicamento son acetato de ciproterona y etinilestradiol.
Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol al 85 %, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera de ácido montánico glicolizada.

Aspecto del medicamento Diane-35 y contenido del envase
El envase contiene 1, 2 o 3 blísteres de 21 comprimidos recubiertos.
Blíster de lámina de PVC/Al en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. (0-22) 572-35-00