Діамікрон 30 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДІАМІКРОН 30 мг
30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Діамікрон 30 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діамікрон 30 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Діамікрон 30 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діамікрон 30 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діамікрон 30 мг і для чого його застосовують

Діамікрон 30 мг — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (це пероральний засіб проти цукрового діабету, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Діамікрон 30 мг застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2-го типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатніми для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діамікрон 30 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Діамікрон 30 мг:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта виникла інсулінозалежна цукровий діабет (типу 1);
• якщо в сечі виявлені кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта виникла кетоацидозна кома), передкоматозний стан або цукровий діабетичний коматозний стан;
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт „Діамікрон 30 мг та інші ліки”);
• якщо жінка годує грудьми (див. пункт „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Діамікрон 30 мг необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт дотримується голодування;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголі, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
• пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
• пацієнт приймає надто великі дози гліклазиду;
• у пацієнта виникають особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, страх, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений кров’яний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильне збентеження (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли пацієнт вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-бруски, випиває солодкий сік, солодкий чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-бруски). Слід пам’ятати, що штучні солодощі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може відбутися, якщо пацієнт у літньому віці та приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (несчастні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. пункт „Діамікрон 30 мг та інші ліки”) або у певних стресових ситуаціях. Можуть виникнути такі симптоми: постійна спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі одночасного застосування гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливо контролювати рівень глюкози в крові.
Якщо в анамнезі у когось із родичів або у самого пацієнта виявлено вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Діти та молоді люди
Діамікрон 30 мг не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Діамікрон 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймається один із таких ліків:

• інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують рецептори H );
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру в крові:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• протизапальні засоби (кортикостероїди);
• ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
• препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

У разі одночасного застосування лікарського засобу Діамікрон 30 мг з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Діамікрон 30 мг може посилювати дію антикоагулянтів (варфарин).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Діамікрон 30 мг.
Лікарський засіб Діамікрон 30 мг з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Діамікрон 30 мг можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Діамікрон 30 мг під час вагітності. Якщо жінка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Діамікрон 30 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або відсутні.

3. Як застосовувати ліки Діамікрон 30 мг

Доза
Завжди необхідно застосовувати цей лік згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від однієї до чотирьох таблеток (максимум 120 мг), які приймають
перорально одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Ліки Діамікрон 30 мг призначаються для перорального застосування. Таблетку(ки) слід запивати склянкою води
під час сніданку (найкраще щодня о тій самій порі). Таблетки потрібно ковтати цілими. Не можна їх
жувати.
Після прийому таблетки(ок) завжди необхідно з’їсти їжу.
Під час комбінованого лікування ліками Діамікрон 30 мг та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
відповідну дозу кожного лікувального засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо лік приймається
як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діамікрон 30 мг
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані
в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття
солодкого напою, а потім прийом перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно
негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само слід вчинити,
якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лік. Небезсвідомим пацієнтам
не можна давати їжу чи напої.
Рекомендується завжди мати попередньо попереджену особу, яка зможе викликати лікаря
у разі раптової пригоди.

Пропуск прийому ліків Діамікрон 30 мг
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект.
Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Діамікрон 30 мг, наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Діамікрон 30 мг
Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, триває все життя, перед припиненням
застосування цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що
збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з’являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діамікрон 30 мг і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього засобу.

Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, розлад травлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діамікрон 30 мг під час їжі, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами концентрації цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовинних похідних, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних тілець, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілсечовинних похідних, однак у рідкісних випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Діамікрон 30 мг

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP” (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця. Розташований на упаковці скорочення „Lot” означає номер серії лікарського засобу.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діамікрон 30 мг

• Діючою речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші складові: дигідрофосфат кальцію двоводний, малтодекстрин, гіпромелоза 100 сР, гіпромелоза 4000 сР, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діамікрон 30 мг і що містить упаковка
Діамікрон 30 мг має вигляд білих, довгастих таблеток з модифікованим вивільненням,

з гравіюванням «DIA 30» з одного боку та « » — з іншого. Таблетки постачаються в блистрах,
упакованих у картонні коробки по 60 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Ірландія
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6 B
03-236 Варшава
Для отримання детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594-90-00
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 30 mg
Бельгія UNI DIAMICRON
Кіпр DIAMICRON MR 30 mg
Чехія DIAPREL MR
Данія DIAMICRON UNO 30 mg
Естонія DIAPREL MR
Франція DIAMICRON 30 mg
Греція DIAMICRON MR
Угорщина DIAPREL MR
Ісландія DIAMICRON UNO 30 mg
Ірландія DIAMICRON MR 30 mg
Італія DIAMICRON 30 mg
Литва DIAPREL MR
Люксембург DIAMICRON 30 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 30 mg
Польща DIAMICRON 30 mg
Португалія DIAMICRON LM 30 mg
Словаччина DIAPREL MR
Словенія DIAPREL MR
Іспанія DIAMICRON 30 mg
Великобританія DIAMICRON 30 mg MR