Diamicron 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIAMICRON 30 mg
30 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diamicron 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diamicron 30 mg
3. Come prendere Diamicron 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diamicron 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diamicron 30 mg e a cosa serve

Diamicron 30 mg è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Diamicron 30 mg è utilizzato nel trattamento di una forma specifica di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diamicron 30 mg

Quando non assumere il medicinale Diamicron 30 mg:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilureici), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente ha il diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Diamicron 30 mg e altri medicinali”);
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diamicron 30 mg, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico per il trattamento, al fine di mantenere un adeguato livello di glucosio nel sangue.
Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta appropriata, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il proprio peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di glucosio nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare periodicamente l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico.
Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o integratori naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di glucosio nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempo di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, improvviso e intenso dolore al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di glucosio nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale significativa (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respiro superficiale, battito cardiaco lento e il paziente può perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci.
È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l’assunzione di zucchero non è efficace o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di glucosio nel sangue si è abbassato.
Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di glucosio nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di glucosio nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Diamicron 30 mg e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress.
Tali sintomi possono includere: sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività fisica.
Se compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato diagnosticato in precedenza un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di alcuni altri derivati sulfonilureici.

Bambini e adolescenti
Diamicron 30 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Diamicron 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’elevato livello di glucosio nel sangue (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• analgesici o medicinali antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di glucosio nel sangue:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando il medicinale Diamicron 30 mg viene assunto contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia).
Diamicron 30 mg può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere un altro medicinale.
Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Diamicron 30 mg.

Diamicron 30 mg, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Diamicron 30 mg può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.
Non è consigliato assumere alcol, poiché potrebbe alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Diamicron 30 mg durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Diamicron 30 mg durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di glucosio nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa.
È importante ricordare che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé stesso o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari).
È necessario consultare il medico per sapere se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

3. Come prendere il medicinale Diamicron 30 mg

Dose
Prenda sempre questo medicinale esattamente secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (perdita di peso, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da una a quattro compresse (massimo 120 mg), da assumere
per via orale in un'unica assunzione durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento.
Il medicinale Diamicron 30 mg è destinato all'assunzione orale. La(e) compressa(e) devono essere assunte con un bicchiere d'acqua
al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate.
È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).
Nel trattamento combinato con Diamicron 30 mg e metformina, inibitore della alfa-glucosidasi,
tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina,
la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, nonostante assuma il medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diamicron 30 mg
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi
all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli della bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti
al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura deve essere seguita se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati alimenti o bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in anticipo, che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diamicron 30 mg
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il suo effetto è migliore se assunto regolarmente.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diamicron 30 mg, deve prendere la dose successiva all'ora solita.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Diamicron 30 mg
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zuccheri, è necessario consultare immediatamente un medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o causare desquamazione della pelle.
Se tali sintomi si manifestano nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Diamicron 30 mg e contattare urgentemente il medico informandolo dell'assunzione di questo farmaco.
In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre alta.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Tali sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Tali sintomi possono essere ridotti assumendo Diamicron 30 mg con i pasti, come raccomandato.

Disturbi dell'occhio
Può verificarsi un'alterazione della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l'interruzione dei derivati sulfonilureici, ma che in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diamicron 30 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il codice riportato sull’imballaggio con la dicitura „Lot” indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per il conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diamicron 30 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, maltodestrina, ipromellosa 100 cP, ipromellosa 4000 cP, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Diamicron 30 mg e contenuto della confezione
Diamicron 30 mg si presenta in forma di compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato,

con impresso "DIA 30" su un lato e " " sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da 60 o 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00

Questo medicinale è autorizzato in diversi Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 30 mg
Belgio UNI DIAMICRON
Cipro DIAMICRON MR 30 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR
Danimarca DIAMICRON UNO 30 mg
Estonia DIAPREL MR
Francia DIAMICRON 30 mg
Grecia DIAMICRON MR
Ungheria DIAPREL MR
Islanda DIAMICRON UNO 30 mg
Irlanda DIAMICRON MR 30 mg
Italia DIAMICRON 30 mg
Lituania DIAPREL MR
Lussemburgo DIAMICRON 30 mg
Olanda DIAMICRON MR 30 mg
Polonia DIAMICRON 30 mg
Portogallo DIAMICRON LM 30 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR
Slovenia DIAPREL MR
Spagna DIAMICRON 30 mg
Regno Unito DIAMICRON 30 mg MR