Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діаген, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діаген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діаген
Як застосовувати лікарський засіб Діаген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діаген і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Діаген є гліклазид.
Лікарський засіб Діаген є засобом, що знижує концентрацію цукру в крові (це пероральний цукрознижувальний
засіб, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Діаген застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання
нормальної концентрації цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діаген

Коли не застосовувати препарат Діаген:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини, наприклад гліпізид) або інші похідні (сульфаніламіди, наприклад гідрохлоротіазид)
якщо у пацієнта виявлений інсулінозалежний цукровий діабет (типу 1)
якщо в сечі виявлені кетонові тіла і цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки
якщо пацієнт приймає міконазол для лікування грибкових інфекцій (див. розділ «Препарат Діаген та інші ліки»)
якщо жінка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діаген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат слід приймати лише при регулярному споживанні їжі (включаючи сніданок). Важливо регулярно споживати вуглеводи через підвищений ризик зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія) у разі затримки або пропуску прийому їжі, споживання неправильної кількості їжі або коли їжа бідна на вуглеводи.
Необхідно дотримуватися лікувального плану, рекомендованого лікарем, щоб досягти належної концентрації цукру в крові.
Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, бути фізично активним, а за потреби — зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати концентрацію цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також визначати рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія) може бути підвищеним протягом перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль, у тому числі самоконтроль концентрації глюкози в крові, якщо це необхідно.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі
пацієнт дотримується посту
пацієнт недоїдає
пацієнт змінює дієту
пацієнт підвищує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє
пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі
пацієнт приймає інші ліки або натуральні продукти (див. розділ «Препарат Діаген та інші ліки»)
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз)
функція нирок або печінки серйозно порушена
у пацієнта є серйозні проблеми з серцем або серцево-судинною системою (впливають на кровообіг у судинах, наприклад стенокардія)

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), можуть виникнути такі симптоми:

головний біль
сильне відчуття голоду
нудота
блювота
втому
порушення сну
тривожність
агресія
зниження концентрації
зниження пильності та часу реакції
депресія
сплутаність свідомості
порушення мови або зору, які можуть включати труднощі з читанням або письмом
тремтіння
порушення чутливості
слабкість м’язів, частковий параліч
запаморочення
відчуття слабкості

Також можуть виникнути такі симптоми:

пітливість
волога шкіра
тривожність
прискорене або нерегулярне серцебиття
високий артеріальний тиск
раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні області (стенокардія)

Якщо виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
Якщо концентрація цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість, що може загрожувати життю.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік, цукровий чай.
Тому завжди слід мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає, якщо симптоми повертаються або тривають довго.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що концентрація цукру в крові знизилася. Це може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, хірургічні операції, інфекції, гарячка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив концентрацію цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався лікувального плану, рекомендованого лікарем, якщо використовує продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Препарат Діаген та інші ліки») або в особливих стресових ситуаціях. До таких симптомів належать: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників у організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів із групи похідних сульфонілсечовини.

Діти та підлітки
Препарат Діаген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних.

Препарат Діаген та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Діаген, якщо пацієнт приймає міконазол для лікування грибкових інфекцій (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Діаген»).
Дія гліклазиду, що знижує концентрацію цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, якщо приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня глюкози (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як акарбоза, тіазолідиндіони (наприклад піоглітазон), метформін, агоністи рецептора GLP-1 (наприклад екзенатид, ліраглутид, ліксісенатид або албіглутід))
антибіотики (наприклад сульфаніламіди, кларитроміцин)
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл)
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол)
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів)
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО)
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, НПЗП)
ліки, що містять алкоголь
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (фібрати)
ліки, що застосовуються для лікування гарячки або болю (салицилати)

Дія гліклазиду, що знижує концентрацію цукру в крові, може послаблюватися, і можуть виникнути симптоми підвищеного рівня цукру в крові, якщо приймається один із таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин)
протизапальні засоби (кортикостероїди). Важливий самоконтроль концентрації глюкози в крові під час застосування цього препарату, особливо на початку лікування
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводяться сальбутамол, ритодрин, тербуталін). Важливий самоконтроль концентрації глюкози в крові під час застосування цих препаратів
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструальних кровотеч і ендометріозу (даназол). Важливий самоконтроль концентрації глюкози в крові та сечі під час застосування цих препаратів
продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), що застосовуються для лікування легкого депресивного стану

Під час одночасного застосування препарату Діаген з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Препарат Діаген може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому інших ліків слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Діаген.

Препарат Діаген та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування препарату Діаген не рекомендовано, оскільки це може порушити контроль цукрового діабету, що може призвести до цукрової коми.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Діаген під час вагітності.
Годування грудьми
Не застосовувати препарат Діаген під час годування грудьми.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може рекомендувати більш відповідне лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Діаген не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо концентрація глюкози в крові занадто низька (гіпоглікемія) або надмірно висока (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Такі симптоми можуть виникати частіше на початку лікування препаратом Діаген.
Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортним засобом:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діаген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до 2 таблеток (від 30 мг до максимально 120 мг), які приймають
одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Початкова доза зазвичай становить 30 мг один раз на добу. Якщо рівень глюкози в крові недостатньо контролюється, лікар може
поступово збільшити дозу, зазвичай не частіше, ніж раз на місяць.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діаген з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази або інсуліном,
відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально підбере лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Діаген
занадто сильна або занадто слабка.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розчавлювати.
Таблетку(и) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій порі).
Після прийому таблетки(ок) слід завжди з’їсти страву.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діаген
У разі прийому надмірної кількості таблеток у пацієнта може виникнути низький рівень цукру в крові
(гіпоглікемія), необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані
в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого
напою, а потім — перекусу або прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати
швидку медичну допомогу. Саме так слід діяти, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб.
Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Слід переконатися, що завжди є заздалегідь попереджена особа, яка може викликати лікаря у разі раптової події.
Пропуск прийому лікарського засобу Діаген
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діаген, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Діаген
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього лікарського засобу
слід обов’язково проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо
відбувається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово
контролюється за допомогою введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:

зниження кількості білих та червоних кров'яних пластинок та тромбоцитів (може призводити до втоми, легкої появи синців, лихоманки, частого кровотечіння з носа та підвищеного ризику інфекції, наприклад, ангіни, виразок порожнини рота)
порушення функції печінки, такі як гепатит, що можуть викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі, світлий кал, що може призвести до печінкової недостатності
фіолетові плями та точки на шкірі; виразки шкіри, найчастіше на ногах, сідницях або тулубі; пухирі на шкірі; кропив'янка, яка може тривати більше 24 годин, а також відкриті рани з некрозом тканин
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона з посиленою пухирчастою екземою та кровотечею в області губ, очей, рота, носа та статевих органів, а також токсичний епідермальний некроліз, що можуть викликати висип, пухирі або шелушіння шкіри
реакція на лікарський засіб, яка може включати червоний висип з відчутними вузликовими утвореннями, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами) та загальне погане самопочуття. Аналізи крові можуть показувати зміни в роботі печінки або зміни кількості певних типів кров'яних клітин
набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням

Інші побічні ефекти
Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

зниження кількості червоних кров'яних пластинок, що може призводити до блідості, втоми, головного болю, запаморочення
шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив'янка, червоний виступаючий висип, пухирі
підвищення активності печінкових ферментів, що може виявлятися при аналізах крові.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

порушення зору внаслідок зміни концентрації глюкози в крові
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Спостерігалися біль у животі, нудота, блювота, нездужання, діарея, запори. Ці ефекти менш виражені при прийомі препарату Діаген під час сніданку, як це рекомендовано.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діаген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пляшці або
блістері після терміну придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшки: Використати протягом 100 днів з моменту відкриття упаковки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діаген
Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші компоненти ліків: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діаген і що містить упаковка
Ліки Діаген — це біла до майже білої, подовжена, звужена з обох сторін таблетка з витисненням «M» зліва від подільної лінії на одній стороні таблетки та «GL» зліва від подільної лінії і «60» справа від неї на іншій стороні таблетки. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Ліки Діаген доступні в блистерних упаковках, що містять 10, 30, 30 x 1 (одиничні дози), 60 або 90, 90 x 1 (одиничні дози) таблеток, а також у банках по 30, 60, 90, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника суб’єкта відповідальності:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00