Диаген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диаген, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диаген и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Диаген
3. Как применять лекарство Диаген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Диаген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Диаген и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Диаген является гликлазид.
Препарат Диаген — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Диаген применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диаген

Когда не следует применять препарат Диаген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфонилмочевины, например, глипизид) или к другим производным (сульфонамидам, например, гидрохлоротиазиду)
• если у пациента имеется инсулинозависимый диабет (тип 1)
• если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозное состояние или диабетическую кому
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени
• если пациент принимает миконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций (см. пункт «Диаген и другие лекарственные средства»)
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диаген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Этот препарат следует принимать только при регулярном приёме пищи (включая завтрак). Важно регулярно употреблять углеводы, поскольку существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) при задержке или пропуске приёма пищи, при недостаточном количестве пищи или при рационе, бедном углеводами.
Необходимо строго соблюдать рекомендованный врачом план лечения, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приёма таблеток, необходимо придерживаться диеты, быть физически активным и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также проводить контроль гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск гипогликемии может быть повышен в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный медицинский контроль, включая самоконтроль уровня глюкозы в крови, при необходимости.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приёмы пищи
• пациент соблюдает пост
• пациент недоедает
• пациент изменил свой рацион
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные продукты (см. пункт «Диаген и другие лекарственные средства»)
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида
• у пациента имеются определённые нарушения гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
• функция почек или печени серьёзно нарушена
• у пациента имеются серьёзные проблемы с сердцем или кровообращением (влияющие на кровообращение в сосудах, например, стенокардия)

Если у пациента наблюдается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), могут появиться следующие симптомы:

• головная боль
• сильное чувство голода
• тошнота
• рвота
• усталость
• нарушения сна
• беспокойство
• агрессивность
• снижение концентрации внимания
• снижение бдительности и времени реакции
• депрессия
• спутанность сознания
• нарушения речи или зрения, включая трудности при чтении или письме
• дрожь
• нарушения чувствительности
• мышечная слабость, частичный паралич
• головокружение
• ощущение слабости

Также могут наблюдаться следующие симптомы:

• потливость
• влажная кожа
• тревожность
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• внезапная сильная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия)

Если наблюдаются следующие симптомы, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание, что может угрожать жизни.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приёма сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает, если симптомы возвращаются или сохраняются длительное время.
Симптомы гипогликемии могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приёме определённых лекарств (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, при несчастных случаях, хирургических вмешательствах, инфекциях, лихорадке и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень глюкозы в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если принимает продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Диаген и другие лекарственные средства»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если наблюдаются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки
Диаген не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Диаген и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не следует применять препарат Диаген, если пациент принимает миконазол для лечения грибковых инфекций (см. пункт «Когда не следует применять препарат Диаген»).
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может усиливаться, и могут появиться симптомы гипогликемии при одновременном приёме следующих препаратов:

• другие лекарства, применяемые для лечения повышенного уровня глюкозы (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как акарбоза, тиазолидиндионы (например, пиоглитазон), метформин, агонисты рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид или альбиглутид))
• антибиотики (например, сульфаниламиды, кларитромицин)
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл)
• лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (миконазол, флуконазол)
• лекарства, применяемые при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов)
• лекарства, применяемые при депрессии (ингибиторы МАО)
• обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства)
• лекарства, содержащие алкоголь
• препараты, применяемые при высоком уровне холестерина (фибраты)
• лекарства, применяемые при лихорадке или боли (салицилаты)

Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может ослабляться, и могут появиться симптомы гипергликемии при одновременном приёме следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы (хлорпромазин)
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Важен самоконтроль уровня глюкозы в крови при применении этих препаратов, особенно в начале лечения
• лекарства, применяемые при астме или во время родов (внутривенно вводимые сальбутамол, ритодрин, тербуталин). Важен самоконтроль уровня глюкозы в крови при применении этих препаратов
• лекарства, применяемые при заболеваниях молочной железы, тяжёлых маточных кровотечениях и эндометриозе (даназол). Важен самоконтроль уровня глюкозы в крови и моче при применении этих препаратов
• продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые при лечении лёгкой депрессии

При одновременном применении Диагена с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диаген может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Перед началом приёма других лекарств необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диаген.

Диаген и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Диаген не рекомендуется, поскольку это может нарушить контроль диабета и привести к диабетической коме.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Не следует применять препарат Диаген во время беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Диаген в период кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может назначить более подходящее лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Диаген не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при слишком низком (гипогликемия) или слишком высоком (гипергликемия) уровне глюкозы в крови, а также при нарушениях зрения, вызванных нарушением уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Такие симптомы могут чаще возникать в начале лечения препаратом Диаген.
Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами). Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

• если гипогликемия возникает часто;
• если симптомы гипогликемии очень слабые или отсутствуют.

3. Как применять лекарство Диаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля концентрации сахара в крови, могут требовать корректировки дозировок
гликвидастида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (от 30 мг до максимум 120 мг), принимаемых
однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Начальная доза обычно составляет 30 мг один раз в сутки. Если концентрация глюкозы в крови недостаточно
контролируется, врач может увеличить дозу поэтапно, как правило, не чаще чем раз в месяц.
При комбинированной терапии препарата Диаген с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы или инсулином
подходящая доза каждого препарата будет подобрана индивидуально врачом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент считает, что действие препарата Диаген
слишком сильное или слишком слабое.
Таблетку можно разделить на равные части.
Проглотить половину таблетки или целую таблетку(и) однократно. Не разжёвывать и не раздавливать.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время).
После приёма таблетки(ек) всегда следует поесть.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диаген
При приёме слишком большого количества таблеток у пациента может развиться низкое содержание сахара в крови
(гипогликемия), необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого содержания сахара в крови (гипогликемии), описанные
в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или выпивание сладкого
напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно
сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо, например ребёнок,
случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы всегда была доступна персона, способная вызвать врача в случае
неотложной ситуации.
Пропуск приёма препарата Диаген
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диаген, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Диаген
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата
необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению концентрации сахара в крови (гипергликемии).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если
наблюдается снижение уровня сахара в крови, которое является значительным или продолжительным, даже если оно временно
контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из
следующих побочных явлений:

• снижение количества белых и красных кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к образованию синяков, лихорадку, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций, например, ангину, язвы полости рта)
• нарушения функции печени, такие как гепатит, которые могут вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, тёмный цвет мочи, светлый цвет кала, что может привести к печеночной недостаточности
• фиолетовые точки и пятна на коже; язвы кожи, чаще всего на ногах, ягодицах или туловище; волдыри на коже; крапивница, продолжающаяся более 24 часов, а также открытые раны с некрозом тканей
• тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона с обширным образованием волдырей на коже и кровотечением в области губ, глаз, рта, носа и половых органов, а также токсический эпидермальный некролиз, которые могут вызывать сыпь, волдыри или отслоение кожи
• реакция на препарат, которая может включать красную сыпь с ощутимыми узелками, повышенную температуру, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных) и общее недомогание. Анализы крови могут показывать изменения функции печени или изменения количества некоторых видов кровяных клеток
• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания

Другие побочные действия
Очень редко: могут возникнуть у 1 из 10 000 человек

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызывать бледность, усталость, головную боль, головокружение
• кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, красная бугристая сыпь, волдыри
• повышение активности печеночных ферментов, которое может быть выявлено при анализе крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения зрения вследствие изменения концентрации глюкозы в крови
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия)

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата.
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Наблюдались боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Эти явления менее выражены при приёме препарата Диаген во время завтрака, как это рекомендуется.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диаген

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке или
блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылки: Использовать в течение 100 дней с момента вскрытия упаковки.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диаген
Активным веществом является гликвидид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидида.
Другие компоненты препарата: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диаген и что содержит упаковка
Лекарство Диаген — это белая до почти белой, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с тиснением «M» слева от разделительной линии на одной стороне таблетки и «GL» слева от линии раздела и «60» справа от неё на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Диаген доступно в блистерах, содержащих 10, 30, 30 x 1 (индивидуальные дозы), 60 или 90, 90 x 1 (индивидуальные дозы) таблеток, а также в флаконах по 30, 60, 90, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель/Импортёр:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00