Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diagen, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diagen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diagen
Come prendere Diagen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diagen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diagen e a cosa serve

La sostanza attiva di Diagen è la gliclazide.
Diagen è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Diagen viene utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diagen

Quando non utilizzare il medicinale Diagen:

se il paziente è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico ad altri farmaci della stessa classe (derivati delle sulfoniluree, ad esempio glipizide) o ad altri derivati (sulfonamidi, ad esempio idroclorotiazide)
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1)
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico
se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica
se il paziente assume miconazolo utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (vedere il punto „Diagen e altri medicinali”)
se la paziente sta allattando (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Diagen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto solo se si mangia regolarmente (inclusa la colazione). È importante assumere regolarmente carboidrati a causa del rischio aumentato di abbassamento della glicemia (ipoglicemia) in caso di ritardo o omissione dei pasti, consumo di quantità inadeguate di cibo o pasti poveri di carboidrati.
È necessario seguire il piano terapeutico prescritto dal medico per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta appropriata, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario effettuare regolarmente controlli della glicemia (e, se necessario, delle urine) e determinare anche l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di ipoglicemia può essere maggiore durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un attento controllo medico, compresa l’autosorveglianza della glicemia, se necessario.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente assume i pasti in modo irregolare o salta i pasti
il paziente digiuna
il paziente è malnutrito
il paziente modifica la propria dieta
il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati
il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti
il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o prodotti naturali (vedere il punto „Diagen e altri medicinali”)
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide
il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale)
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa
il paziente ha gravi problemi cardiaci o circolatori (che influiscono sulla circolazione sanguigna, come l’angina pectoris)

Se il paziente ha una bassa glicemia (ipoglicemia), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

mal di testa
forte senso di fame
nausea
vomito
stanchezza
disturbi del sonno
irrequietezza
aggressività
difficoltà di concentrazione
ridotta vigilanza e tempi di reazione
depressione
confusione mentale
disturbi del linguaggio o della vista, che possono includere difficoltà nella lettura o nella scrittura
tremori
disturbi della sensibilità
debolezza muscolare, paralisi parziale
vertigini
sensazione di debolezza

Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi:

sudorazione
pelle umida
ansia
battito cardiaco rapido o irregolare
pressione arteriosa alta
forte dolore improvviso al torace, che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris)

Se si manifestano i seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale:
Se la glicemia continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, perdita di coscienza, che possono mettere in pericolo la vita.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è necessario portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero).
Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l’assunzione di zucchero non aiuta, se i sintomi ricompaiono o persistono per un lungo periodo.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente può non rendersi conto che la glicemia si è abbassata. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, infezioni, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia insulinica.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente la glicemia, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto, se assume prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il punto „Diagen e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. Tali sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Se in passato è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (eritrociti anomali), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di altri derivati delle sulfoniluree.

Bambini e adolescenti
Diagen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Diagen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Diagen se il paziente sta assumendo miconazolo per il trattamento di infezioni fungine (vedere il punto „Quando non utilizzare Diagen”).
L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (insulina o antidiabetici orali come acarbosio, tiazolidinedioni (ad esempio pioglitazone), metformina, agonisti del recettore GLP-1 (ad esempio exenatide, liraglutide, lixisenatide o albiglutide))
antibiotici (ad esempio sulfonamidi, claritromicina)
farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril)
farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo)
farmaci utilizzati per trattare ulcere gastriche o duodenali (farmaci che bloccano i recettori H)
farmaci utilizzati per trattare la depressione (inibitori della MAO)
analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, farmaci antiinfiammatori)
farmaci contenenti alcol
farmaci utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia (fibrati)
farmaci utilizzati per trattare la febbre o il dolore (salicilati)

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere ridotto e possono manifestarsi sintomi di iperglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

farmaci utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina)
farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi). È importante effettuare l’autosorveglianza della glicemia durante l’assunzione di questi farmaci, specialmente all’inizio del trattamento
farmaci utilizzati per trattare l’asma o somministrati durante il parto (salbutamolo, ritodrina, terbutalina, somministrati per via endovenosa). È importante effettuare l’autosorveglianza della glicemia durante l’assunzione di questi farmaci
farmaci utilizzati per trattare malattie della mammella, emorragie mestruali gravi e l’endometriosi (danazolo). È importante effettuare l’autosorveglianza della glicemia e delle urine durante l’assunzione di questi farmaci
prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzati per il trattamento della depressione lieve

Quando Diagen viene assunto contemporaneamente a farmaci appartenenti al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici, specialmente in pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia).
Diagen può aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di altri medicinali. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Diagen.

Diagen e alcol
Il consumo di alcol durante il trattamento con Diagen non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete, portando potenzialmente al coma diabetico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere Diagen durante la gravidanza.
Allattamento
Non assumere Diagen durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe consigliare un trattamento più appropriato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Diagen non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la glicemia è troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a livelli anomali di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Questi sintomi possono manifestarsi più frequentemente all’inizio del trattamento con Diagen.
È importante ricordare che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari). È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare:

se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia
se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

3. Come utilizzare Diagen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di
glicidazide.
La dose raccomandata va da mezza compressa a 2 compresse (da 30 mg fino a un massimo di 120 mg) assunte
in un’unica volta durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell’organismo al trattamento.
La dose iniziale è generalmente di 30 mg una volta al giorno. Se la concentrazione di glucosio nel sangue non è
adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose a intervalli successivi, di solito non più spesso di una volta al mese.
Nel trattamento combinato con Diagen e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Diagen sia troppo forte o troppo debole.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Inghiottire mezza compressa o l’intera compressa(i) in un’unica assunzione. Non masticare né schiacciare.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione della(e) compressa(e).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diagen
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, il paziente potrebbe sviluppare una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia); è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono ai sintomi di ipoglicemia descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda dolce, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibi o bevande a persone incoscienti.
È importante assicurarsi che una persona informata sia sempre pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.
Dimenticanza dell’assunzione di Diagen
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Diagen, deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diagen
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se la riduzione della glicemia è significativa o persistente, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (può causare affaticamento, facile insorgenza di ematomi, febbre, sanguinamenti frequenti dal naso e aumento del rischio di infezioni, ad esempio mal di gola, ulcere della bocca)
alterazioni della funzionalità epatica, come epatite, che possono causare nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure, feci chiare, fino a poter portare a insufficienza epatica
punti e macchie violacee sulla pelle; ulcere cutanee, soprattutto alle gambe, ai glutei o al tronco; vesciche sulla pelle; orticaria che può durare più di 24 ore e lesioni aperte con necrosi dei tessuti
gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson con grave formazione di vesciche sulla pelle e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, nonché necrolisi tossica epidermica, che possono causare eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle
reazione da farmaco, che può includere eruzione cutanea rossa con noduli palpabili, aumento della temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle) e malessere generale. Gli esami del sangue possono mostrare alterazioni della funzionalità epatica o variazioni nel numero di alcuni tipi di cellule ematiche
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire

Altri effetti indesiderati
Molto raramente: possono verificarsi in 1 su 10.000 persone

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, affaticamento, mal di testa, vertigini
reazioni cutanee, come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, eruzione rossa rilevata, vesciche
aumento dell'attività degli enzimi epatici, visibile negli esami del sangue

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

disturbi della vista dovuti a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)

Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi del tratto gastrointestinale
Sono stati osservati dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stitichezza. Questi effetti sono meno frequenti se il medicinale Diagen viene assunto con la colazione, come raccomandato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diagen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul flacone o sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Flaconi: Utilizzare entro 100 giorni dall’apertura della confezione.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diagen
La sostanza attiva è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Altri componenti del medicinale sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Aspetto di Diagen e contenuto della confezione
Diagen è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, con impressa la lettera “M” a sinistra
della linea di divisione su un lato della compressa e “GL” a sinistra della linea di divisione e “60” a destra
sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Diagen è disponibile in blister contenenti 10, 30, 30 x 1 (dosi singole), 60 o 90, 90 x 1 (dosi singole) compresse e in flaconi da 30, 60 o 90, 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00