Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Карведілол Оріон, 6,25 мг, таблетки в оболонці
Карведілол Оріон, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Карведілол Оріон, 25 мг, таблетки в оболонці
Carvedilolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведілол Оріон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Карведілол Оріон
Як застосовувати Карведілол Оріон
Можливі побічні реакції
Як зберігати Карведілол Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведілол Оріон і для чого його застосовують

Карведілол Оріон належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами, що мають дію, яка розслаблює та розширює кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові по організму, знижує артеріальний тиск і зменшує опір, який серце має подолати, перекачуючи кров.
Карведілол Оріон застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
лікування болю в грудях, який виникає, коли артерії, що постачають насичену киснем кров до серця, звужуються, внаслідок чого до серцевого м’яза надходить менше кисню (стенокардія),
лікування ослабленого серцевого м’яза (серцевої недостатності) у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карведілол Оріон

Коли не застосовувати лікарський засіб Карведілол Оріон:

якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта в минулому були труднощі з диханням через астму або інше захворювання легень,
якщо у пацієнта діагностували тяжку хронічну серцеву недостатність та якщо у пацієнта було затримання рідини (набряки), лікуване введенням певних ліків внутрішньовенно,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта діагностували уповільнений ритм роботи серця,
якщо у пацієнта дуже низький тиск крові,
якщо у пацієнта є тромб у легенях, що призводить до болю в грудній клітці та задишки (гостра легенева емболія),
якщо у пацієнта діагностували стан, який називається стенокардія Принцметала,
якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення тиску крові), яка не лікувалася,
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (токсичне епідермальне некролітичне відшарування, ТЕН) та синдром Стівенса-Джонсона (ССД) під час застосування карведилолу,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз),
якщо у пацієнта є дуже слабке кровообігання в руках та ногах, що призводить до відчуття холоду та болю,
якщо у пацієнта є певні типи порушень провідної системи серця (так званий передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня [якщо пацієнт не має кардіостимулятора] або так званий синдром хворого вузла),
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії),
якщо пацієнт наразі лікується внутрішньовенно верапамілом або дилтіаземом (використовуються для лікування високого тиску крові або захворювань серця),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати лікарський засіб Карведілол Оріон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карведілол Оріон слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом

якщо у пацієнта діагностували інші захворювання серця,
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки, нирок або щитовидної залози,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Карведілол Оріон може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
якщо у пацієнта є захворювання шкіри, відоме як псоріаз,
якщо у пацієнта є слабке кровообігання, що впливає на руки, ноги або нижні частини ніг, або синдром Рейно,
якщо у пацієнта є або коли-небудь була тяжка алергійна реакція або якщо пацієнт проходить лікування десенсибілізації через алергію,
якщо пацієнт носить контактні лінзи, оскільки Карведілол Оріон може спричиняти підвищену сухість очей порівняно зі звичайним.

Карведілол Оріон та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування карведилолу:
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які застосовуються без рецепта або рослинні препарати. Особливо
важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт наразі лікується одним із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування аритмії серця (дилтіазем, верапаміл або аміодарон),
нітрати, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, мононітрат ізосорбіду або тринітрат гліцерину),
ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин),
інші ліки, що знижують тиск крові (наприклад, доксазозин, резерпін, амлодипін або індорамін),
ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів (наприклад, флуоксетин, пароксетин, трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину, галоперидол або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)),
ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, циклоспорин або такролімус),
ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні антидіабетичні засоби або інсулін,
ліки, що використовуються для зниження тиску крові або лікування мігрені (наприклад, клонідин або ерготамін),
певні знеболюючі засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен та диклофенак),
ліки, що використовуються в гормональній замісній терапії (наприклад, естрогени),
кортикостероїди, що використовуються для пригнічення запальних або алергічних реакцій (наприклад, преднізолон),
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин або еритроміцин),
ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, печії та гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, циметидин),
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол),
ліки, що зменшують набряк слизової оболонки, іноді використовуються для лікування кашлю та застуди (наприклад, ефедрин та псевдоефедрин).

Перед хірургічним втручанням з використанням анестетиків потрібно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Карведілол Оріон.
Карведілол Оріон, їжа, напої та алкоголь
Карведілол Оріон слід приймати, запиваючи водою.
Якщо пацієнт приймає Карведілол Оріон для лікування серцевої недостатності, його слід приймати, запиваючи водою під час прийому їжі (див. розділ 3: «Як застосовувати Карведілол Оріон»).
Слід уникати вживання грейпфрутового соку одночасно або відразу після прийому лікарського засобу Карведілол Оріон.
Грейпфрути або їхній сік можуть збільшити концентрацію активної речовини карведилолу в крові
та спричинити непередбачуване збільшення частоти побічних ефектів.
Не можна вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Карведілол Оріон, оскільки це може посилити дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, якщо пацієнтка
вагітна або годує грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Карведілол Оріон можуть виникати запаморочення або втому.
Найімовірніше це відбувається на початку лікування та при зміні дозування.
У такій ситуації не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилити вищезазначені симптоми. Якщо пацієнт не впевнений або хоче отримати додаткову інформацію, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Карведілол Оріон містить лактозу та сахарозу (певні види цукрів). Якщо у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як приймати Карведілол Оріон

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Карведілол Оріон слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Гіпертонія
Дорослі: Зазвичай початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів,
а потім 25 мг один раз на добу. За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами
кожні два тижні або довше. Рекомендована максимальна денна доза становить 50 мг (рекомендована
максимальна одноразова доза — 25 мг).
Літні пацієнти: Лікар зазвичай призначає початкову дозу 12,5 мг один раз на
добу і продовжує лікування, підтримуючи цю дозу на незмінному рівні протягом усього курсу
лікування. За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами кожні два тижні або
довше.
Стенокардія
Дорослі: Зазвичай початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох
днів, а потім 25 мг двічі на добу. За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами кожні два тижні або
довше до максимальної добової дози 100 мг, яку розділяють на два прийоми.
Літні пацієнти: Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 25 мг двічі на добу, що є рекомендованою максимальною добовою дозою.
Недостатність серця
Дорослі та літні пацієнти: При лікуванні стабільної недостатності серця таблетки слід
приймати двічі на добу — вранці та ввечері. Таблетки слід приймати під час їжі, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Початкова доза становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами кожні два тижні або довше до встановлення оптимальної дози для пацієнта.
Якщо пацієнт важить менше 85 кг, рекомендована максимальна доза Карведілол Оріон становить 25 мг
двічі на добу; якщо пацієнт важить більше 85 кг, лікар може збільшити дозу до 50 мг двічі на добу.
При лікуванні недостатності серця рекомендується, щоб лікування Карведілол Оріон розпочинав
і проводив з обережністю лікар із госпітальною практикою.
Якщо пацієнт припинив прийом Карведілол Оріон на період більше двох тижнів, необхідно повернутися до початкової дози та знову поступово збільшувати її.
Іноді недостатність серця може погіршитися під час прийому Карведілол Оріон,
особливо на початку лікування. Це може посилювати суб’єктивні симптоми (наприклад, втому, труднощі
з диханням) та об’єктивні симптоми затримки рідини (наприклад, збільшення маси тіла та набряки
ніг).
Якщо у пацієнта з’являються такі симптоми або стан погіршується під час прийому Карведілол Оріон, слід повідомити лікаря, оскільки це може вимагати зміни дозування інших ліків або самого Карведілол Оріон.
Під час прийому Карведілол Оріон пацієнт повинен переконатися, що приймає інші ліки від недостатності серця відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Залежно від стану пацієнта, лікар може зменшити дозу порівняно з рекомендованою вище.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Лікарський засіб Карведілол Оріон не призначений для застосування в цій віковій групі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Карведілол Оріон
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги
лікарні. Можуть виникнути запаморочення, нудота, непритомність, відсутність дихання або труднощі
з диханням, синусова брадикардія, пацієнт може бути дуже сонливим або мати судоми.
Пропуск прийому Карведілол Оріон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, не слід надто хвилюватися. Пропущену дозу слід прийняти
негайно після того, як згадаєте про це. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу
слід пропустити. Наступну дозу, яку пацієнт приймав би послідовно, слід прийняти звичайним чином. Не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому Карведілол Оріон
Не можна раптово припиняти прийом Карведілол Оріон без консультації з лікарем.
У разі раптового припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти. Лікар
порадить, як поступово зменшувати дозу, щоб потім припинити лікування. Якщо
пацієнт одночасно приймає ліки під назвою клонідин, ніколи не можна припиняти лікування
жодним із цих ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів залежить від дози та зникають після зменшення дози або
припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування та самостійно
зникати під час подальшого лікування.
Карведілол Оріон може також викликати синусову брадикардію (захворювання серця, що призводить до дуже
повільного серцебиття або зупинки серця) у схильних пацієнтів (наприклад, у людей похилого віку або пацієнтів із попередньою брадикардією,
порушенням функції синусового вузла або порушеннями ритму серця (атріовентрикулярна блокада)).
Дуже часто: можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб
запаморочення,
головний біль,
втому,
низький артеріальний тиск,
серцева недостатність.
Часто: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб
бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів,
низька кількість червоних кров'яних клітин,
збільшення маси тіла,
підвищення рівня холестерину,
втрата контролю над рівнем цукру в крові у людей із цукровим діабетом,
депресія, пригнічення,
порушення зору,
зниження утворення сліз, подразнення очей,
уповільнення серцебиття,
набряки (загальний набряк тіла, набряк окремих частин тіла), перевантаження рідиною, збільшення об’єму
крові в організмі,
запаморочення після швидкого підйому,
проблеми з кровообігом (включаючи симптом холодних рук і ніг), артеріосклероз,
погіршення симптомів у пацієнтів із синдромом Рейно (послідовне посиніння пальців рук і ніг, поблідіння, а потім почервоніння разом із болем) та перемежна хромота (біль у ногах, що наростає під час ходьби),
артеріальна гіпертензія,
астма та труднощі з диханням,
накопичення рідини в легенях,
діарея,
погане самопочуття, блювота, біль у животі, нездужання, диспепсія,
біль (наприклад, у руках і ногах),
важка ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів з артеріосклерозом і (або)
порушеннями функції нирок,
труднощі з сечовипусканням.
Не часто: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб
порушення сну,
жахливі сни,
галюцинації,
загальмованість,
непритомність,
незвичайне самопочуття,
порушення провідної системи серця, стенокардія (включаючи біль у грудній клітці),
певні види шкірних реакцій (наприклад, алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж та запалення шкіри, підвищена пітливість, псоріазоподібні або лишайоподібні шкірні ураження),
випадіння волосся,
імпотенція,
запор.
Рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
сухість у роті,
набряк слизової оболонки носа (відчуття закладеності носа).
Дуже рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб
низька кількість білих кров'яних клітин,
алергічні реакції,
психози,
зміни в результатах досліджень функції печінки,
труднощі з контролем сечового міхура під час сечовипускання у жінок
(неконтрольоване сечовипускання),
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені
(темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо —
еритема мультиформна),
поширений висип з пухирами та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота,
носу, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона),
тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла —
токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведілол Оріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP:. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведілол Оріон

Діючою речовиною препарату є карведилол. Одна таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), повідон (К-30), сахароза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 5 сРS.

Як виглядає Карведілол Оріон і що містить упаковка
Покрита оболонкою таблетка
Карведілол Оріон 6,25 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою, овальні, з маркуванням «F57» на одній стороні
та рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Карведілол Оріон 12,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою, овальні, з маркуванням «F58» на одній стороні
та рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Карведілол Оріон 25 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою, овальні, з маркуванням «F59» на одній стороні
та рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистер:
Розміри упаковки: 30 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка HDPE:
Розміри упаковки: 30 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Carvedilol “Aurobindo”
Фінляндія Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Іспанія Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película
Німеччина Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten
Мальта Carvedilol 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg film-coated tablets
Польща Карведілол Оріон
Норвегія Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/12.5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Швеція Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett