Carvedилол орион: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Carvedilol Orion, 6,25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Carvedilol Orion, 12,5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Carvedilol Orion, 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Carvedilolum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карведилол Орион и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Карведилол Орион
Как принимать Карведилол Орион
Возможные побочные действия
Как хранить Карведилол Орион
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Орион и для чего он применяется

Карведилол Орион относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами, которые оказывают расслабляющее и расширяющее сосуды действие, облегчая сердцу перекачивание крови по организму, снижая артериальное давление и уменьшая сопротивление, которое сердце должно преодолевать при перекачивании крови.
Карведилол Орион применяется при:

лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
лечении боли в груди, возникающей при сужении артерий, поставляющих насыщенную кислородом кровь к сердцу, что приводит к уменьшению поступления кислорода к сердечной мышце (стенокардия),
лечении ослабления сердечной мышцы (сердечная недостаточность) в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед приемом препарата Каведилол Орион

Когда не следует принимать препарат Каведилол Орион:

если у пациента имеется аллергия на карведилол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента в анамнезе были трудности с дыханием из-за астмы или другого заболевания лёгких,
если у пациента диагностирована тяжёлая хроническая сердечная недостаточность и у него ранее отмечалось накопление жидкости (отёки), требовавшее внутривенного введения некоторых лекарственных средств,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента диагностировано замедленное сердцебиение,
если у пациента очень низкое артериальное давление,
если у пациента имеется тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и одышку (острая лёгочная эмболия),
если у пациента диагностировано состояние, называемое стенокардией Принцметала,
если у пациента имеется хромаффинома (опухоль надпочечников, вызывающая высокое артериальное давление), не подвергавшаяся лечению,
если у пациента ранее отмечались тяжёлые кожные реакции с образованием пузырей на коже, в полости рта, глазах и на половых органах (токсический эпидермальный некролиз, ТЭН) и синдром Стивенса-Джонсона (ССД) при применении карведилола,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз),
если у пациента имеется очень слабое кровообращение в руках и ногах, вызывающее ощущение холода и боль,
если у пациента имеются определённые нарушения проводящей системы сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада II или III степени [если у пациента нет кардиостимулятора] или так называемый синдром слабости синусового узла),
если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии),
если пациент в настоящее время получает внутривенное лечение верапамилом или дилтиаземом (применяются при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца),
если пациентка кормит грудью.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Каведилол Орион.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Каведилол Орион необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента диагностированы другие заболевания сердца,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или щитовидной железы,
если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Каведилол Орион может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
если у пациента имеется заболевание кожи, известное как псориаз,
если у пациента имеется слабое кровообращение в руках, стопах или нижних частях ног или синдром Рейно,
если у пациента имеется или ранее отмечалась тяжёлая аллергическая реакция или если пациент проходит десенсибилизирующее лечение по поводу какой-либо аллергии,
если пациент носит контактные линзы, поскольку препарат Каведилол Орион может вызывать повышенную сухость глаз по сравнению с обычным состоянием.

Взаимодействие Каведилол Орион с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение карведилола:
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах без рецепта или фитопрепаратах. Особенно важно сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится одним из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при лечении аритмии сердца (дилтиазем, верапамил или амиодарон),
нитраты, применяемые при лечении стенокардии (например, мононитрат изосорбида или тринитрат глицерина),
лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, дигоксин),
другие лекарства, снижающие артериальное давление (например, доксазозин, резерпин, амлодипин или индорамин),
лекарства, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина, галоперидол или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)),
лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, циклоспорин или такролимус),
лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные антидиабетические средства или инсулин,
лекарства, применяемые для снижения артериального давления или при лечении мигрени (например, клонидин или эрготамин),
некоторые обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен и диклофенак),
лекарства, применяемые при гормональной заместительной терапии (например, эстрогены),
кортикостероиды, применяемые для подавления воспалительных или аллергических реакций (например, преднизолон),
лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин или эритромицин),
лекарства, применяемые при лечении язвы желудка, изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса (например, циметидин),
лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол),
лекарства, уменьшающие отёк слизистой оболочки, иногда применяемые при лечении кашля и простуды (например, эфедрин и псевдоэфедрин).

Перед хирургической операцией с применением анестетиков необходимо сообщить врачу о приеме препарата Каведилол Орион.
Каведилол Орион, пища, напитки и алкоголь
Препарат Каведилол Орион следует принимать, запивая водой.
Если пациент принимает Каведилол Орион при лечении сердечной недостаточности, он должен принимать этот препарат, запивая водой во время еды (см. пункт 3: «Как применять Каведилол Орион»).
Следует избегать употребления грейпфрутового сока одновременно или сразу после приема препарата Каведилол Орион.
Грейпфруты или их сок могут повысить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать непредсказуемое увеличение частоты нежелательных явлений.
Нельзя употреблять алкоголь во время приема препарата Каведилол Орион, поскольку это может усилить действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нельзя применять этот препарат без предварительной консультации с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременела во время приема этого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме препарата Каведилол Орион могут возникать головокружение или усталость.
Наиболее вероятно это в начале лечения и при изменении дозировки.
В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует избегать употребления
алкоголя, поскольку он может усилить вышеуказанные симптомы. Если пациент не уверен или хочет получить
дополнительную информацию, он должен проконсультироваться с врачом.
Каведилол Орион содержит лактозу и сахарозу (определённые виды сахаров). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Carvedilol Orion

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Carvedilol Orion следует принимать внутрь, запивая водой.

Артериальная гипертензия
Взрослые: Обычно начальная доза составляет 12,5 мг один раз в сутки в течение первых двух дней, затем 25 мг один раз в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель или более. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 50 мг (рекомендуемая максимальная разовая доза — 25 мг).
Пациенты пожилого возраста: Врач обычно назначает начальную дозу 12,5 мг один раз в сутки и продолжает лечение на этом уровне в течение всего периода терапии. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель или более.

Стенокардия
Взрослые: Обычно начальная доза составляет 12,5 мг два раза в сутки в течение первых двух дней, затем 25 мг два раза в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель или более до максимальной суточной дозы 100 мг, разделённой на два приёма.
Пациенты пожилого возраста: Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в сутки в течение первых двух дней, затем 25 мг два раза в сутки, что является рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Сердечная недостаточность
Взрослые и пациенты пожилого возраста: При лечении стабильной сердечной недостаточности таблетки следует принимать два раза в сутки — утром и вечером. Таблетки необходимо принимать во время еды, чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений.
Начальная доза составляет 3,125 мг два раза в сутки в течение двух недель. Врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель или более до достижения оптимальной дозы для пациента.
Если масса тела пациента менее 85 кг, рекомендуемая максимальная доза Carvedilol Orion составляет 25 мг два раза в сутки; если масса тела пациента превышает 85 кг, врач может увеличить дозу до 50 мг два раза в сутки.
Лечение сердечной недостаточности препаратом Carvedilol Orion должно начинаться и проводиться с осторожностью врачом, имеющим опыт в стационарной практике.
Если пациент прекратил приём препарата Carvedilol Orion более чем на две недели, необходимо вернуться к начальной дозе и вновь постепенно её увеличивать.
Во время приёма препарата Carvedilol Orion может наблюдаться ухудшение сердечной недостаточности, особенно в начале лечения. Это может усилить субъективные симптомы (например, утомление, затруднение дыхания) и объективные признаки задержки жидкости (например, увеличение массы тела и отёки ног).
Если у пациента появляются такие симптомы или его состояние ухудшается во время приёма препарата Carvedilol Orion, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозировки других препаратов или самого препарата Carvedilol Orion.
Во время приёма препарата Carvedilol Orion пациент должен убедиться, что принимает другие лекарства от сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с нарушением функции печени
В зависимости от состояния пациента врач может назначить дозу ниже рекомендованной выше.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Препарат Carvedilol Orion не предназначен для применения в этой возрастной группе.

Приём препарата Carvedilol Orion в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возможны головокружение, тошнота, обморок, отсутствие дыхания или затруднение дыхания, синусовая брадикардия, сильная сонливость или судороги.

Пропуск приёма препарата Carvedilol Orion
Если пациент забыл принять дозу, не следует чрезмерно беспокоиться. Пропущенную дозу следует принять сразу после того, как о ней вспомнили. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Carvedilol Orion
Нельзя резко прекращать приём препарата Carvedilol Orion без консультации с врачом.
При резкой отмене препарата могут возникнуть нежелательные явления. Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно снижать дозу, чтобы затем прекратить лечение. Если пациент одновременно принимает препарат под названием клонидин, никогда нельзя прекращать лечение ни одним из этих препаратов без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Карведилол Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов зависят от дозы и исчезают после её уменьшения или прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут возникать в начале лечения и самостоятельно исчезать в процессе дальнейшего приёма препарата.
Карведилол Орион может также вызывать синусовую брадикардию (заболевание сердца, приводящее к очень медленному сердцебиению или остановке сердца) у предрасположенных пациентов (например, у пожилых людей или пациентов с уже существующей брадикардией, нарушением функции синусового узла или нарушениями сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)).

Очень часто: могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек
головокружение,
головная боль,
утомление,
низкое артериальное давление,
сердечная недостаточность.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек
бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
малое количество красных кровяных телец (анемия),
увеличение массы тела,
повышение уровня холестерина,
нарушение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом,
депрессия, подавленное настроение,
нарушения зрения,
снижение выработки слёз, раздражение глаз,
замедление сердечного ритма,
отёки (общие отёки тела, отёки отдельных частей тела), перегрузка жидкостью, увеличение объёма циркулирующей крови,
головокружение при быстром вставании,
нарушения кровообращения (включая ощущение холодных рук и ног), артериосклероз, ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейно (последовательно: посинение пальцев рук и ног, побледнение, затем покраснение с болью), перемежающаяся хромота (боль в ногах, усиливающаяся при ходьбе),
артериальная гипертензия,
астма и затруднённое дыхание,
накопление жидкости в лёгких,
диарея,
плохое самочувствие, рвота, боль в животе, диспепсия,
боль (например, в руках и ногах),
тяжёлая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушениями функции почек,
затруднение мочеиспускания.

Нечасто: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек
нарушения сна,
кошмары,
галлюцинации,
спутанность сознания,
обмороки,
неправильное самочувствие,
нарушения проводящей системы сердца, стенокардия (в том числе боль в груди),
определённые кожные реакции (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и воспаление кожи, повышенное потоотделение, псориазоподобные или лишайные кожные поражения),
выпадение волос,
импотенция,
запор.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек
малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
сухость во рту,
отёк слизистой оболочки носа (ощущение заложенности носа).

Очень редко: могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек
малое количество лейкоцитов (лейкопения),
аллергические реакции,
психозы,
изменения в результатах анализов функции печени,
затруднения контроля мочевого пузыря при мочеиспускании у женщин (недержание мочи),
сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг — многоформная эритема),
обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона),
более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Карведилол Орион

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP:. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Орион

Активным веществом препарата является карведилол. Одна таблетка содержит 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), кросповидон (тип В), повидон (К-30), сахароза, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 5 сР.

Как выглядит Карведилол Орион и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Карведилол Орион 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F57» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Карведилол Орион 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F58» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Карведилол Орион 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F59» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер:
Размеры упаковки: 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка из ПЭВД:
Размеры упаковки: 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Carvedilol “Aurobindo”
Финляндия Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Испания Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película
Германия Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten
Мальта Carvedilol 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg film-coated tablets
Польша Карведилол Орион
Норвегия Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/12.5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Швеция Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett