Carvedilolo Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Carvedilol Orion, 6,25 mg, compresse rivestite con film
Carvedilol Orion, 12,5 mg, compresse rivestite con film
Carvedilol Orion, 25 mg, compresse rivestite con film
Carvedilolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carvedilol Orion e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Carvedilol Orion
3. Come prendere Carvedilol Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carvedilol Orion e a cosa serve

Carvedilol Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti che hanno anche un’azione di rilassamento e dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo, riducendo la pressione sanguigna e diminuendo la resistenza che il cuore deve superare per pompare il sangue.
Carvedilol Orion viene utilizzato per:

• il trattamento dell’alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• il trattamento del dolore al petto che si verifica quando le arterie che portano sangue ossigenato al cuore si restringono, causando una minore quantità di ossigeno al muscolo cardiaco (angina pectoris),
• il trattamento del cuore indebolito (insufficienza cardiaca), in associazione con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Carvedilol Orion

Quando non assumere il medicinale Carvedilol Orion:

• se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato il paziente ha avuto difficoltà respiratorie a causa di asma o di un’altra malattia polmonare,
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca cronica o se ha avuto ritenzione di liquidi (edemi) trattata con somministrazione endovenosa di alcuni farmaci,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha un ritmo cardiaco rallentato,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa,
• se il paziente ha un trombo nei polmoni che causa dolore al torace e difficoltà respiratorie (embolia polmonare acuta),
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione nota come angina di Prinzmetal,
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che causa ipertensione) non trattato,
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (necrolisi tossica epidermica, TEN) o la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) durante il trattamento con carvedilolo,
• se il paziente ha gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base (acidosi metabolica),
• se il paziente ha una scarsa circolazione sanguigna alle mani e ai piedi, che provoca sensazione di freddo e dolore,
• se il paziente ha certi tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado [a meno che il paziente non abbia un pacemaker], o sindrome del nodo del seno),
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati nel trattamento della depressione),
• se il paziente sta attualmente ricevendo in via endovenosa verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache),
• se la paziente sta allattando al seno.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Carvedilol Orion.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Carvedilol Orion, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha altre malattie cardiache,
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche, renali o della tiroide,
• se il paziente soffre di diabete. Carvedilol Orion può mascherare i sintomi di ipoglicemia,
• se il paziente ha una malattia della pelle nota come psoriasi,
• se il paziente ha una scarsa circolazione che interessa le mani, i piedi o le parti inferiori delle gambe o la sindrome di Raynaud,
• se il paziente ha o ha avuto in passato una grave reazione allergica o se sta seguendo un trattamento desensibilizzante per un’allergia,
• se il paziente porta lenti a contatto, poiché Carvedilol Orion può causare un aumento della secchezza oculare rispetto al normale.

Carvedilol Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Assunzione di carvedilolo:
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli senza prescrizione medica o di prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (diltiazem, verapamil o amiodarone),
• nitrati utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris (ad esempio, mononitrato di isosorbide o trinitrato di glicerolo),
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (ad esempio, digossina),
• altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio, doxazosina, reserpina, amlodipina o indoramina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichici (ad esempio, fluoxetina, paroxetina, antidepressivi triciclici, barbiturici, derivati della fenotiazina, haloperidolo o inibitori della monoaminoossidasi [MAO]),
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad esempio, ciclosporina o tacrolimus),
• medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti orali o l’insulina,
• medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna o per il trattamento dell’emicrania (ad esempio, clonidina o ergotamina),
• alcuni antidolorifici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, ibuprofene e diclofenac),
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni),
• corticosteroidi utilizzati per inibire reazioni infiammatorie o allergiche (ad esempio, prednisolone),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio, rifampicina o eritromicina),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo (ad esempio, cimetidina),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo),
• medicinali decongestionanti, a volte utilizzati per il trattamento della tosse e del raffreddore (ad esempio, efedrina e pseudoefedrina).

Prima di un intervento chirurgico con anestetici, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Carvedilol Orion.
Carvedilol Orion con cibi, bevande e alcol
Carvedilol Orion deve essere assunto con acqua.
Se il paziente assume Carvedilol Orion per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, deve assumerlo con acqua durante i pasti (vedere punto 3: „Come assumere Carvedilol Orion”).
È necessario evitare di bere succo di pompelmo contemporaneamente o subito dopo l’assunzione del medicinale Carvedilol Orion.
I pompelmi o il loro succo possono aumentare la concentrazione di carvedilolo nel sangue e causare un aumento imprevedibile della frequenza degli effetti indesiderati.
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Carvedilol Orion, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Carvedilol Orion possono manifestarsi capogiri o affaticamento.
Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose.
In tali situazioni non si deve guidare né utilizzare macchinari. È necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché potrebbe aggravare i sintomi sopra descritti. Se il paziente ha dubbi o desidera ulteriori informazioni, deve parlare con il medico.
Carvedilol Orion contiene lattosio e saccarosio (alcuni tipi di zuccheri). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Orion

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Carvedilol Orion deve essere deglutito con un po' d'acqua.

Ipertensione arteriosa
Adulti: La dose iniziale raccomandata è generalmente di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni, poi 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di due settimane o più. La dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg (la dose singola massima raccomandata è di 25 mg).
Pazienti anziani: Il medico di solito prescrive una dose iniziale di 12,5 mg una volta al giorno e continuerà il trattamento con questa dose invariata per tutta la durata della terapia. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di due settimane o più.

Angina pectoris
Adulti: La dose iniziale raccomandata è generalmente di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni, poi 25 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di due settimane o più, fino a una dose massima di 100 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni.
Pazienti anziani: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni, poi 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose massima giornaliera raccomandata.

Insufficienza cardiaca
Adulti e pazienti anziani: Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, le compresse devono essere assunte due volte al giorno, al mattino e alla sera. Le compresse devono essere assunte con i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di due settimane o più, fino a stabilire la dose ottimale per il paziente.
Se il paziente pesa meno di 85 kg, la dose massima giornaliera raccomandata di Carvedilol Orion è di 25 mg due volte al giorno; se il paziente pesa più di 85 kg, il medico può aumentare la dose fino a 50 mg due volte al giorno.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda che la terapia con Carvedilol Orion sia avviata e gestita con cautela da un medico con esperienza ospedaliera.
Se il paziente ha interrotto l'assunzione di Carvedilol Orion per un periodo superiore a due settimane, sarà necessario ricominciare con la dose iniziale e aumentarla nuovamente in modo graduale.
Talvolta, l'insufficienza cardiaca può peggiorare durante il trattamento con Carvedilol Orion, specialmente all'inizio della terapia. Ciò può aggravare i sintomi soggettivi (ad es. stanchezza, difficoltà respiratorie) e i sintomi oggettivi di ritenzione di liquidi (ad es. aumento di peso, edema alle gambe).
Se il paziente manifesta tali sintomi o se il suo stato peggiora durante l'assunzione di Carvedilol Orion, deve informare il medico, poiché ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di altri farmaci o di Carvedilol Orion stesso.
Durante il trattamento con Carvedilol Orion, il paziente deve assicurarsi di assumere gli altri medicinali per l'insufficienza cardiaca secondo le indicazioni del medico.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
In base alle condizioni del paziente, il medico può ridurre la dose rispetto a quella indicata sopra.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Carvedilol Orion non è destinato all'uso in questa fascia d'età.

Assunzione di una dose eccessiva di Carvedilol Orion
In caso di ingestione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera. Potrebbero manifestarsi capogiri, nausea, svenimenti, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, blocco sinusale, sonnolenza intensa o convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Carvedilol Orion
Se il paziente dimentica di assumere una dose, non deve preoccuparsi eccessivamente. Deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta normalmente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Carvedilol Orion
Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Carvedilol Orion senza consultare il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare effetti indesiderati. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente la terapia. Se il paziente assume contemporaneamente un medicinale chiamato clonidina, non deve mai interrompere il trattamento con uno dei due farmaci senza consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e scompare riducendo la dose o
interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e risolversi
spontaneamente proseguendo la terapia.
Il carvedilolo può inoltre causare un blocco sinusale (una malattia cardiaca che provoca un battito cardiaco molto
lento o l'arresto del cuore) in pazienti predisposti (ad esempio persone anziane o pazienti con un ritmo cardiaco lento preesistente (bradicardia),
disfunzione del nodo seno-atriale o aritmie cardiache (blocco atrioventricolare)).
Molto frequenti: possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone
vertigini,
cefalea,
affaticamento,
pressione sanguigna bassa,
insufficienza cardiaca.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori,
infezioni delle vie urinarie,
basso numero di globuli rossi,
aumento di peso,
aumento del livello di colesterolo,
perdita di controllo della glicemia nei soggetti diabetici,
depressione, tristezza,
disturbi visivi,
produzione ridotta di lacrime, irritazione oculare,
rallentamento del battito cardiaco,
edemi (gonfiore generalizzato del corpo, gonfiore di una parte del corpo), sovraccarico di liquidi, aumento del volume
sanguigno nel corpo,
vertigini dopo essersi alzati rapidamente,
problemi circolatori (incluso il sintomo delle mani e dei piedi freddi), indurimento delle arterie
(arteriosclerosi), aggravamento dei sintomi nei pazienti con sindrome di Raynaud (in sequenza: colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi, pallore seguito da arrossamento accompagnato da dolore), e claudicazione intermittente (dolore alle gambe che aumenta camminando),
ipertensione arteriosa,
asma e difficoltà respiratorie,
accumulo di liquido nei polmoni,
diarrea,
malessere generale, vomito, dolore addominale, dispepsia,
dolore (ad esempio alle braccia e alle gambe),
grave insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale in pazienti con arteriosclerosi e (o)
con alterazioni della funzionalità renale,
difficoltà a urinare.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone
disturbi del sonno,
incubi,
allucinazioni,
confusione mentale,
svenimenti,
malessere psichico,
disturbi del sistema di conduzione cardiaco, angina pectoris (incluso dolore al torace),
alcuni tipi di reazioni cutanee (ad esempio dermatite allergica, orticaria, prurito e infiammazione
della pelle, aumento della sudorazione, lesioni cutanee psoriasiformi o lichenoidi),
perdita dei capelli,
impotenza,
costipazione.
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone
basso numero di piastrine (trombocitopenia),
secchezza della bocca,
edema della mucosa nasale (sensazione di naso chiuso).
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone
basso numero di globuli bianchi,
reazioni allergiche,
psicosi,
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica,
difficoltà nel controllo della vescica durante la minzione nelle donne
(incontinenza urinaria),
eruzione cutanea che può causare la formazione di bolle e presentarsi come piccoli bersagli
(un punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro - eritema multiforme),
eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle che si manifesta principalmente intorno a bocca,
naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson),
forma più grave che provoca ampia desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea –
eritema multiforme necrotizzante tossico).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Carvedilol Orion

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carvedilol Orion

• Il principio attivo del medicinale è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), povidone (K-30), saccarosio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 5 cps.

Come si presenta Carvedilol Orion e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Carvedilol Orion 6,25 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con impresso il simbolo „F57” su un lato
e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Carvedilol Orion 12,5 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con impresso il simbolo „F58” su un lato
e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Carvedilol Orion 25 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con impresso il simbolo „F59” su un lato
e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister:
Confezioni da: 30 e 100 compresse rivestite.
Flacone HDPE:
Confezioni da: 30 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca Carvedilol “Aurobindo”
Finlandia Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spagna Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película
Germania Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten
Malta Carvedilol 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg film-coated tablets
Polonia Carvedilol Orion
Norvegia Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/12.5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Svezia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett