Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ МАКС
400 мг, шарнірні таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і коли його застосовують

Лікарський засіб є засобом, що діє як знеболювальний. Застосовується для лікування запального стану, який є однією з причин болю. Лікарський засіб знижує температуру.
Показаннями до застосування лікарського засобу є гострі болі м’якої або помірної інтенсивності: післяопераційні, м’язові, кісткові, мігреневі та менструальні. Лікарський засіб також застосовується для зменшення м’яких і помірних болів різного походження: головного болю, зубного болю, болю в області попереково-крижового відділу, болю в суглобах, невралгії, а також лихоманки (при застуді, грипі або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку

Коли не застосовувати лік :

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6), а також на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, зокрема тими, що виникли після застосування НПЗЗ,
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тяжкою нирковою недостатністю або тяжкою серцевою недостатністю,
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик побічних ефектів),
у III триместрі вагітності,

1/8

у разі схильності до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку:

якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
якщо виникають симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок,
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки,
якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові,
якщо у пацієнта діагностовано активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
якщо пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що
може бути смертельним і що не обов’язково передується попереджувальними симптомами або
може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення
кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки, лік слід негайно припинити. Пацієнти
з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні
повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом
(особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження
нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Необхідно дотримуватися обережності у дегідратованих пацієнтів (молодь) через підвищений
ризик порушення функції нирок.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену повідомляли про симптоми алергічних реакцій на цей лік,
включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі
виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку
і беззапізненно звернутися до лікаря або медичної служби екстреної допомоги.
Перед застосуванням ліку пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».

Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
2/8
Якщо симптоми зберігаються, посилюються або не зникають через 3 дні, або якщо з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) та гострий загальмований пустульоз (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних
з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом ліку та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних ураженнях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати
на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування. У разі
труднощів із зачаттям слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Діти
Лік не показаний дітям віком до 12 років.
Лік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лік одночасно з іншими ліками з групи нестероїдних
протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), іншими знеболювальними або ацетилсаліциловою кислотою (у знеболювальних дозах). Одночасне застосування ліку з цими препаратами збільшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Лік може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку, наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
діуретики,
кортикостероїди (наприклад: преднізолон або дексаметазон),
метотрексат (протираковий засіб),
літій (антидепресант),
зідовудин (противірусний засіб).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком .
Тому перед застосуванням ліку разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Харчування та прийом напоїв
Рекомендується приймати лік після їжі.
3/8
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік
може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може
збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження
терміну пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня
вагітності лік, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може призводити до порушень
функції нирок у ненародженої дитини (що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон)), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Ібупрофен проникає до молока жінок, що годують груддю, у дуже незначній кількості, і не відомо випадків виникнення побічних ефектів у грудних дітей. Немає необхідності припиняти годування груддю при короткотривалому застосуванні ібупрофену в малих дозах.
Фертильність
У разі труднощів із зачаттям слід звернутися до лікаря перед прийомом
ібупрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами
та психофізичну здатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Лік містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетку), тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: при тимчасовому лікуванні — 1 таблетка внутрішньо кожні 4 години (не слід застосовувати дозу, більшу ніж 3 таблетки на добу).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
4/8
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Ліки призначені для короткотривалого застосування. Якщо симптоми зберігаються або посилюються, або якщо з’являться нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не можна приймати ліки більше ніж протягом 3 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з травного каналу (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У окремих пацієнтів рідко спостерігалися судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути госта ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск крові та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропущене застосування ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

почервоніння шкіри, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Лайелла, еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушіння висипка з вузликами під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 з 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

печія, болі в животі, нудота, блювота, підвищена метеоризм, діарея, запори та незначна кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 1–10 з 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

алергічні реакції у вигляді шкірної висипки та свербіння, а також напади задихи (можливе поєднання зі зниженням артеріального тиску),
головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та втому,
порушення зору,
виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

5/8
Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

шум у вухах,
некроз сосочків нирок, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

загострення запальних станів, пов'язаних із інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), пов'язане з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Якщо під час застосування лікарського засобу виникнуть або посиляться симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб визначити, чи потрібне застосування протимікробних/антибіотичних засобів.
симптоми асептичного менінгоенцефаліту, такі як підвищена ригідність шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або порушення свідомості, переважно у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
порушення утворення кров'яних клітин: першими симптомами є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, втому, кровотеча (наприклад, синяки, петехії, пурпура, носова кровотеча). У такому випадку необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Не можна лікувати ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами.
тяжкі загальні алергічні реакції. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, набряком язика, внутрішнім набряком голосинки з порушенням прохідності дихальних шляхів, дихальним недостатністю, прискоренням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску, включаючи загрозливий для життя анафілактичний шок. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
психотичні реакції, депресія,
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
артеріальна гіпертензія,
езофагіт, панкреатит, утворення кишкових стриктур, схожих на діафрагму. У разі виникнення гострого болю в епігастрії, чорних стільців або кров’янистих блювотних мас необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит,
у рідкісних випадках при інфікуванні вірусом вітряної віспи можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення у тканинах.
зменшення об’єму сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність. У такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми ураження або ниркової недостатності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла.
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв’язку з лікуванням НПЗС повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
При тимчасовому застосуванні препарату побічні ефекти виникають рідко.
6/8
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту та
тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу
протягом найкоротшого можливого періоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та первинній упаковці (місяць/рік). У використаному маркуванні для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є ібупрофен 400 мг.
Допоміжні речовини: склад ядра: лактоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний; склад оболонки: сахароза, тальк, кукурудзяний крохмаль, діоксид титану, віск Карнауба, білий віск. Як виглядає та що містить упаковка Таблетка білого кольору, подовженої форми, з двостороннім опуклим виглядом, із цукровою оболонкою.

Доступні упаковки:
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. — 2 блистра по 12 шт.;
24 шт. у банці з кришкою;
48 шт. у банці з кришкою;
60 шт. у банці з кришкою.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
7/8
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00
8/8

Ібупром Макс