Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибупром Макс
400 мг, драже
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства
Как применять лекарство
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Лекарство является препаратом, обладающим обезболивающим действием. Применяется при лечении воспалительного состояния, которое является одной из причин боли. Препарат снижает температуру тела.
Показаниями к применению препарата являются острые боли слабой или умеренной интенсивности: послеоперационные, мышечные, костные, мигренозные, а также менструальные. Препарат также применяется для уменьшения слабых и умеренных болей различного происхождения: головные боли, зубные боли, боли в пояснично-крестцовом отделе, боли в суставах, невралгии, а также при лихорадке (при простуде, гриппе или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
если ранее при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
у пациентов с активным или перенесенным язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, с перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими при применении НПВП,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов),
в III триместре беременности,

1/8

при наличии геморрагического диатеза.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

если у пациента диагностирован системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
при наличии аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностировано артериальное давление и (или) нарушение функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
если у пациента диагностированы нарушения свертываемости крови,
если у пациента имеется активная или перенесенная бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
если пациент принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат необходимо немедленно отменить. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Следует соблюдать осторожность у обезвоженных пациентов (особенно у пожилых людей) из-за повышенного риска нарушения функции почек.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена отмечались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов препарат необходимо немедленно отменить и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА),
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
2/8
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим он может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении легких и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Дети
Препарат не показан детям в возрасте до 12 лет.
Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами из группы НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими средствами или ацетилсалициловой кислотой (в анальгезирующих дозах). Одновременное применение препарата с этими лекарствами увеличивает риск побочных эффектов.
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата, например:

препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
диуретики,
кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
метотрексат (противоопухолевый препарат),
литий (антидепрессант),
зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом.
Поэтому перед применением препарата с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат после еды.
3/8
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у плода (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих плод (олигогидрамнион)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и случаи побочных эффектов у грудных детей не известны. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого срока.
Препарат содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу (1 таблетка), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: при необходимости — 1 таблетка внутрь каждые 4 часа
(не следует применять более 3 таблеток в сутки).
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу.
4/8
Если вы ощущаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, либо появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Также возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и срочно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся одновременно лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Часто возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с выделением газов, диарея, запоры и незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в редких случаях может привести к анемии.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

аллергические реакции в виде кожной сыпи и зуда, а также приступы удушья (возможны в сочетании с понижением артериального давления),
головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и утомление,
нарушения зрения,
язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит.

5/8
Редко возникающие побочные эффекты (у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

шум в ушах,
некроз сосочков почек, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Если во время применения лекарственного средства появятся или усилятся симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы определить, требуется ли применение противомикробных средств/антибиотиков.
симптомы асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушения сознания, преимущественно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
нарушения образования клеток крови: первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа). В таком случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы нельзя лечить обезболивающими или жаропонижающими средствами.
тяжелые системные аллергические реакции. Они могут проявляться отеком лица, отеком языка, внутренним отеком гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточностью, учащением сердечного ритма, снижением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
психотические реакции, депрессия,
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
артериальная гипертензия,
эзофагит, панкреатит, образование стриктур кишечника, напоминающих диафрагму. При возникновении острой боли в эпигастральной области, дегтеобразного стула или рвоты с кровью необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
нарушения функции печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит,
в исключительных случаях при вирусной инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые поражения кожи и осложнения мягких тканей,
уменьшение количества выделяемой мочи и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые признаки повреждения или почечной недостаточности.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных):

кожа становится чувствительной к свету.
боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

При лечении НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии
и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда или инсульта.
При однократном применении препарата побочные эффекты возникают редко.
6/8
У пожилых пациентов риск возникновения побочных эффектов, связанных с применением ибупрофена, выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая все возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Используемое обозначение на блистере: EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

Активным веществом препарата является ибупрофен 400 мг.
Вспомогательные вещества: состав ядра: лактоза, повидон, кукурузный крахмал, тальк, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидная безводная кремнекислота; состав оболочки: сахароза, тальк, кукурузный крахмал, диоксид титана, воск карнаубский, белый воск. Как выглядит и что содержит упаковка Таблетка белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклая, с сахарной оболочкой.

Доступные упаковки:
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. — 2 блистера по 12 шт.;
24 шт. в банке с винтовой крышкой;
48 шт. в банке с винтовой крышкой;
60 шт. в банке с винтовой крышкой.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50 - 507 Вроцлав
7/8
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00
8/8

Ибупром макс