Prospecto: Información para el usuario

IBUPROM MAX
400 mg, comprimidos recubiertos con película
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si transcurridos 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es IBUPROM MAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomarlo
Cómo tomar IBUPROM MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROM MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM MAX y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico. Actúa reduciendo la inflamación, que es una de las causas del dolor. También reduce la fiebre.
Está indicado para el tratamiento del dolor agudo de intensidad leve o moderada: postoperatorio, muscular, óseo, migrañoso y menstrual. Asimismo, se utiliza para aliviar dolores leves o moderados de diverso origen, como dolores de cabeza, dentales, lumbares, articulares, neuralgias, así como también para reducir la fiebre (en el curso de resfriados, gripe u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o previa, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos),
durante el tercer trimestre del embarazo,

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en caso de trastorno de la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento:

si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
si se han presentado síntomas de reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico,
si al paciente se le han diagnosticado enfermedades del aparato digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
si al paciente se le han diagnosticado hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca,
si al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función renal,
si al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función hepática,
si al paciente se le han diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea,
si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial activa o previa o ha tenido síntomas de reacción alérgica en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede presentarse broncoespasmo,
si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia, o que puede presentarse en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Debe tener precaución en pacientes deshidratados (especialmente ancianos) debido al mayor riesgo de alteración de la función renal.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de utilizar el medicamento, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT),
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

No debe utilizarse en dosis más altas ni durante un período más largo del recomendado.
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Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe contactarse con un médico.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse atención médica.
Infecciones
Este medicamento puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultad para concebir, debe consultarse con un médico antes de tomar ibuprofeno.
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar este medicamento

Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: en el tratamiento sintomático, 1 comprimido por vía oral cada 4 horas (no debe administrar una dosis superior a 3 comprimidos al día).
Debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre o dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (ver sección 2).
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
No debe aumentar la dosis recomendada.
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Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a su médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y las recomendaciones sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes han presentado convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, es posible que se agrave el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad para respirar.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados del tracto digestivo, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Efectos adversos no frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (pudiendo presentarse junto con una disminución de la presión arterial),
dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga,
trastornos visuales,
úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica.

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Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

pitidos en los oídos,
necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

empeoramiento de procesos inflamatorios relacionados con infección (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante) asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen o empeoran síntomas de infección, debe acudirse inmediatamente al médico para determinar si es necesario el uso de medicamentos antimicrobianos/antibióticos.
síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia, principalmente en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
trastornos en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga y sangrado (por ejemplo, hematomas, petequias, púrpura, epistaxis). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y contactarse inmediatamente con el médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos.
reacciones alérgicas generalizadas graves. Estas pueden manifestarse como hinchazón facial, hinchazón de la lengua, edema de la laringe con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial, incluso hasta un shock potencialmente mortal. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y contactarse inmediatamente con el médico.
reacciones psicóticas, depresión,
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
hipertensión arterial,
inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos tipo membrana en el intestino. Si aparece dolor abdominal agudo, heces alquitranadas o vómitos con sangre, debe interrumpirse el medicamento y contactarse inmediatamente con el médico.
alteraciones de la función hepática, especialmente con uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda,
en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela pueden presentarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos,
disminución del volumen de orina y aparición de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. En tal caso, debe interrumpirse el medicamento y contactarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

la piel se vuelve sensible a la luz.
dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debido al tratamiento con AINEs, se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de estos medicamentos puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En caso de uso puntual del medicamento, los efectos adversos son raros.
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En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario
(mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

La sustancia activa de este medicamento es ibuprofeno 400 mg.
Las sustancias auxiliares son: composición del núcleo: lactosa, povidona, almidón de maíz, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; composición del recubrimiento: sacarosa, talco, almidón de maíz, dióxido de titanio, cera de Carnauba, cera blanca. Aspecto del medicamento y contenido del envase Comprimido blanco, de forma alargada, biconvexo, con recubrimiento azucarado.

Envases disponibles:
6 comprimidos - 1 blíster de 6 comprimidos;
12 comprimidos - 1 blíster de 12 comprimidos;
24 comprimidos - 2 blísteres de 12 comprimidos;
24 comprimidos en frasco con tapón roscado;
48 comprimidos en frasco con tapón roscado;
60 comprimidos en frasco con tapón roscado.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
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Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00
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