Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН ПОЛФАРМЕКС, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Полфармекс
Як застосовувати Ібупрофен Полфармекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ібупрофен Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Полфармекс і для чого його застосовують

Ібупрофен є похідним пропіонової кислоти. Належить до групи НПЗП, має знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну дію. Механізм дії ібупрофену полягає у пригніченні синтезу простагландинів. Тимчасово пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Ібупрофен Полфармекс призначають для застосування:

симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту;
симптоматичного лікування ювенільного ревматоїдного артриту;
при болях різного походження слабкого до помірного ступеня інтенсивності, наприклад, при болісних менструаціях, головних болях, зубних болях, м’язових болях, травматичних болях;
при лихоманці різного походження;
для полегшення симптомів застуди та грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Полфармекс

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, що проявляються бронхіальною астмою, запаленням слизової оболонки носа, кропив’янкою;
якщо пацієнт має активну або перенесену виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки з перфорацією або кровотечею;
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
якщо пацієнт має тяжку недостатність серця, печінки, нирок;
якщо пацієнт має схильність до кровотечь;
якщо пацієнт одночасно застосовує інші НПЗЗ, включаючи інгібітори СОХ-2.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупрофен Полфармекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Ібупрофену Полфармекс:

як і інші НПЗЗ, ібупрофен може приховувати симптоми інфекції та підвищення температури;
якщо пацієнт має перенесену артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця (описано затримку рідини та набряки, пов’язані з прийомом НПЗЗ);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини — існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту;
якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки існує ризик подальшого погіршення їхньої роботи;
якщо пацієнт переніс захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт, хвороба Крона, може виникнути загострення захворювання;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію), ібупрофен може подовжувати час кровотечі;
якщо пацієнт має активну або перенесену бронхіальну астму та алергічні захворювання — ібупрофен підвищує ризик бронхоспазму;
якщо застосовується у пацієнтів похилого віку, ризик розвитку побічних ефектів зростає;
якщо пацієнт має порушення зору (мушки перед очима, порушення кольорового зору), слід припинити застосування ліку та звернутися до офтальмолога.

Перед застосуванням ліку Ібупрофен Полфармекс слід дотримуватися особливої обережності, оскільки
існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть мати
летальний наслідок і які не обов’язково попереджаються симптомами або можуть виникнути у
пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми вже були. Прийом ібупрофену слід припинити
у разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту. Пацієнтам, які перенесли
захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнтам похилого віку, слід повідомляти
лікаря про всі нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом, зокрема про кровотечу.
Особливо це важливо на початку лікування. Таким пацієнтам рекомендується застосовувати
найменшу ефективну дозу ліку.
Одночасний прийом ібупрофену та антикоагулянтів (наприклад, варфарину, аценокумаролу),
антиагрегантів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) або кортикостероїдів підвищує ризик
кровотечі або порушень шлунка та кишечника.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з циклоспорином, метотрексатом,
дигоксином, літієм, пробенецидом, валпроїновою кислотою.
Одночасне вживання алкоголю підвищує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Ібупрофен
може спричиняти раптове зниження концентрації глюкози в крові.
Ібупрофен Полфармекс може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має
проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікаря.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Полфармекс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, ураження периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсульту, або якщо пацієнт палить.

Тривале одночасне застосування ібупрофену та інших знеболювальних засобів підвищує ризик
пошкодження нирок, ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
У осіб, що застосовують НПЗЗ, дуже рідко спостерігали тяжкі шкірні реакції (у деяких випадках
летальні), такі як: ексфоліативний дерматит; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний
некроліз. Найбільший ризик виникнення вищезазначених реакцій спостерігається на початку
лікування ібупрофеном, найчастіше — протягом першого місяця прийому ліку. При виникненні
перших симптомів висипу, ураження слизової оболонки ротової порожнини або інших ознак
надчутливості слід припинити прийом ліку.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків із ознаками дегідратації існує ризик порушення функції нирок.

Взаємодія ліку Ібупрофен Полфармекс з іншими ліками
Лік Ібупрофен Полфармекс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати
на дію ліку Ібупрофен Полфармекс. Ібупрофен, як і інші ліки групи НПЗЗ, не слід застосовувати
одночасно з нижчеперерахованими ліками:

з ацетилсаліциловою кислотою або іншими ліками групи НПЗЗ: підвищується ризик побічних ефектів;
з ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан): ліки групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність антигіпертензивних засобів;
з діуретиками: є окремі докази зниження ефективності діуретиків;
з антикоагулянтами (тобто розріджувачами крові/засобами, що запобігають утворенню тромбів, такими як: аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): ліки групи НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів;
з зідудином: є докази подовження часу кровотечі у пацієнтів, які одночасно отримують ібупрофен та зідудин;
з метотрексатом та літієм: доведено, що ліки групи НПЗЗ можуть збільшувати концентрацію в плазмі як літію, так і метотрексату; рекомендується контроль концентрації літію та метотрексату в сироватці;
з кортикостероїдами: одночасне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів може підвищувати ризик побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту;
з серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у плазмі;
з міфепристоном: НПЗЗ, застосовані у період з 8 по 12 днів після введення міфепристону, можуть знижувати його ефективність;
з циклоспорином: одночасне застосування НПЗЗ та циклоспорину підвищує ризик нефротоксичної дії;
з хінолоновими антибіотиками: одночасне застосування НПЗЗ з хінолоновими антибіотиками підвищує ризик виникнення судом.
Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу при застосуванні ліку Ібупрофен Полфармекс. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Полфармекс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ібупрофен Полфармекс та їжа і напої
Лік слід приймати безпосередньо після їжі, запиваючи великою кількістю рідини; при наявності
порушень шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік під час їжі або з молоком.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Наявні обмежені дані щодо безпеки застосування ібупрофену у жінок під час вагітності. Не
рекомендується застосовувати ібупрофен у першому та другому триместрах вагітності.
Протипоказане застосування ібупрофену під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується застосовувати лік під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає даних щодо шкідливого впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини і механізми.
У рідкісних випадках, переважно при застосуванні великих доз, можуть виникати порушення
зору (нечіткий або подвійний зір). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості
керування транспортними засобами.

Ібупрофен Полфармекс містить лактозу
Лік містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Ібупрофен Полфармекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування
Ліки слід приймати безпосередньо після їжі, запиваючи великою кількістю рідини; у випадках
порушень шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати ліки під час їжі або
з молоком.
Ліки не показані дітям молодше 12 років, за винятком ювенільного ревматоїдного
артриту.
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована добова доза становить від 1200 мг до 1800 мг у розділених дозах. У деяких
пацієнтів можна застосовувати ібупрофен у підтримуючій дозі від 600 мг до 1200 мг на добу.
У важких або гострих станах може бути корисним збільшення дози до повного контролю гострої фази,
не перевищуючи 2400 мг ібупрофену на добу.
Ревматоїдний артрит, остеоартрит
400 мг три-чотири рази на добу. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта на
ліки.
Зазвичай у пацієнтів із ревматоїдним артритом необхідні більші дози, ніж у осіб із остеоартритом.
Максимальна доза становить 2400 мг ібупрофену на добу.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Застосовують до 40 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Не рекомендується застосовувати у дітей із масою тіла менше 7 кг.
Болі слабкі до помірних, болючі менструації, лихоманка, полегшення симптомів
застуди та грипу
Від 200 до 400 мг одноразово або три-чотири рази на добу за необхідності. Одноразова доза, більша за 400 мг, не призводить до сильнішої знеболювальної дії.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати дозу, більшу за 1200 мг ібупрофену на добу.
Діти старше 12 років
Добова доза становить 20 мг/кг маси тіла у розділених дозах. При лікуванні лихоманки або болю ліки не слід застосовувати довше трьох днів без консультації з лікарем.
Літні люди
Зміна дозування не є необхідною, якщо функція печінки та (або) нирок не порушена.
У разі порушень функції нирок або печінки дозу слід встановлювати індивідуально.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Полфармекс
У дорослих пацієнтів одноразова доза ібупрофену, яка може призвести до симптомів передозування,
точно не визначена. У дітей симптоми передозування можуть виникнути після прийому дози
понад 400 мг (дві таблетки). Період напіввиведення тоді становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування: блювота; нудота; болі в епігастрії; кровотеча з шлунка та кишечника; шум у вухах; головний біль; запаморочення; рідше — діарея. У разі важкого отруєння може виникнути метаболічний ацидоз, сонливість, дуже рідко: збудження та дезорієнтація або кома. Під час важкого отруєння може виникнути подовження протромбінового часу. Дуже рідко можуть виникнути судоми. До симптомів передозування також належать: гостра ниркова недостатність; ураження печінки; загострення симптомів астми у пацієнтів з астмою. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Рекомендоване лікування симптоматичне та підтримуюче. Лікар буде контролювати життєві показники.
Лікувальні заходи включають очищення шлунка, введення активованого вугілля (якщо з моменту прийому ліків пройшло не більше 1 години). У разі частого або тривалого нападу судом лікар може призначити внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому ліків Ібупрофен Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ібупрофен Полфармекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення, починаючи з найпоширеніших, за такою схемою: дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 особи з 10); часто (відбуваються у 1–10 осіб з 100); нечасто (відбуваються у 1–10 осіб з 1 000); рідко (відбуваються у 1–10 осіб з 10 000); дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 особи з 10 000); частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Нечасто: неперетравність; біль і відчуття дискомфорту в черевній порожнині; печія; нудота; запаморочення; висип; кропив’янка; свербіж.
Рідко: діарея; метеоризм; запори; блювота; запалення слизової оболонки шлунка; головний біль; набряки; свербіж.
Дуже рідко: виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота; загострення запалення товстої кишки; хвороба Крона; дьогтястий стілець; кривава блювота; запалення дванадцятипалої кишки; езофагіт; депресія; безсоння; дезорієнтація; змінність настрою; збудження; сонливість; дратівливість і відчуття втоми; судоми; асептичний менінгіт із підвищенням температури або станом коми; шум у вухах; зменшення кількості сечі; ниркова недостатність; некроз ниркових сосочків; підвищення концентрації натрію в плазмі крові (затримка натрію); порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні: гепатит, панкреатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів; анемія (гемолітична та апластична); агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами); лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець); тромбоцитопенія з або без пурпури (зниження кількості тромбоцитів); панцитопенія (зниження кількості кров’яних клітин); еритема мультиформна; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); кропив’янка; еритема мультиформна; алопеція; шкірний ексфоліативний дерматит; світлова чутливість; набряк обличчя, гортані, язика; задишка; тахікардія — порушення серцевого ритму; гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску; шок; гострий шок; загострення астми; бронхоспазм; гіпотонія; артеріальна гіпертензія; серцева недостатність, пов’язана з застосуванням ліків із групи НПЗП у великих дозах.
Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту (що може призвести до смерті) та перфорація, особливо у людей похилого віку.
Перші симптоми порушень крові та лімфатичної системи: гарячка; біль у горлі; поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота; симптоми, схожі на грип; втому; кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі).
Спостерігалися випадки появи симптомів гіперчутливості до ібупрофену: алергічні реакції; нейтропенія; еозинофілія; зниження гематокриту; втрата слуху; порушення зору.
У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини, що приймають ібупрофен, спостерігалися окремі випадки симптомів асептичного менінгіту: скованість шиї; головний біль; нудота; блювота; гарячка; дезорієнтація.
У окремих випадках спостерігалися гострі реакції гіперчутливості, що проявлялися артеріальною гіпотензією.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як Ібупрофен Полфармекс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен Полфармекс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
на посудині після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, повідон, гіпромелоза, тальк. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Ібупрофен Полфармекс і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки жовто-коричневого кольору, круглі, з обох сторін опуклі.
Упаковка містить 60 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45