Ibuprofeno Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUPROFEN POLFARMEX, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofen Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Polfarmex
3. Come prendere Ibuprofen Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Polfarmex e a cosa serve

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico. Appartiene al gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) ed esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Il meccanismo d'azione dell'ibuprofene consiste nell'inibire la sintesi delle prostaglandine. Inibisce in modo transitorio l'aggregazione piastrinica.
Ibuprofen Polfarmex è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide e dell'artrosi;
• il trattamento sintomatico dell'artrite giovanile;
• il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, di varia origine, ad esempio dismenorrea, cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori post-traumatici;
• la febbre di varia origine;
• l'alleviamento dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen Polfarmex

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Polfarmex:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è ipersensibile all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con manifestazioni di asma bronchiale, rinite o orticaria;
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno con perforazione o sanguinamento;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente ha una diatesi emorragica;
• se il paziente assume contemporaneamente altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ibuprofen Polfarmex, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Ibuprofen Polfarmex:

• come per tutti gli altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione e febbre;
• se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci (sono stati descritti ritenzione idrica ed edemi associati all'assunzione di FANS);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo, esiste un maggiore rischio di sviluppare meningite asettica;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, poiché esiste il rischio di ulteriore peggioramento della funzione renale;
• se il paziente ha avuto in passato malattie dell'apparato gastrointestinale, come colite ulcerosa o malattia di Crohn, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione (ad es. emofilia), l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento;
• se il paziente ha asma bronchiale attiva o pregressa o malattie allergiche, l'ibuprofene aumenta il rischio di broncospasmo;
• se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati aumenta;
• se il paziente ha disturbi visivi (scotomi, alterazioni della visione cromatica), il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un oculista.

Prima dell'assunzione del medicinale Ibuprofen Polfarmex è necessario prestare particolare cautela poiché esiste il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono avere esito fatale e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono manifestarsi in pazienti che non hanno mai avuto tali sintomi. L'assunzione di ibuprofene deve essere interrotta in caso di sanguinamento o ulcere gastrointestinali. I pazienti che hanno avuto in passato malattie dell'apparato gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati della necessità di segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito relativo all'apparato gastrointestinale, specialmente sanguinamenti. Ciò è particolarmente importante nei primi periodi del trattamento. In questi pazienti si raccomanda l'uso della dose minima efficace.
L'assunzione contemporanea di ibuprofene e di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo), di antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico) o di corticosteroidi aumenta il rischio di sanguinamenti o di disturbi gastrici e intestinali.
È necessario prestare cautela durante l'uso concomitante con ciclosporina, metotrexato, digossina, litio, probenecid, acido valproico.
L'assunzione contemporanea di alcol aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'ibuprofene può causare una rapida diminuzione della glicemia.
Ibuprofen Polfarmex può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente programma una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibuprofen Polfarmex, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna ridotta alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

L'uso prolungato e concomitante di ibuprofene e di altri analgesici aumenta il rischio di danno renale, insufficienza renale (nefropatia analgesica).
In pazienti che assumono farmaci FANS, molto raramente sono state osservate gravi reazioni cutanee (alcune letali), come: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Il rischio maggiore di queste reazioni si verifica all'inizio del trattamento con ibuprofene, di solito nel primo mese di assunzione. Alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa orale o altri segni di ipersensibilità, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni tra Ibuprofen Polfarmex e altri medicinali
Ibuprofen Polfarmex può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Ibuprofen Polfarmex. L'ibuprofene, come altri farmaci FANS, non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• con acido acetilsalicilico o altri FANS: aumenta il rischio di effetti indesiderati;
• con farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan): i FANS possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi;
• con diuretici: ci sono poche evidenze di riduzione dell'efficacia dei diuretici;
• con farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come: aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): i FANS possono aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti;
• con zidovudina: ci sono evidenze di prolungamento del tempo di sanguinamento in pazienti trattati contemporaneamente con ibuprofene e zidovudina;
• con metotrexato e litio: è stato dimostrato che i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica sia di litio che di metotrexato; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio e metotrexato;
• con corticosteroidi: l'uso concomitante di FANS e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente a carico dell'apparato gastrointestinale;
• con glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel plasma;
• con mifepristone: l'uso di FANS da 8 a 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone può ridurre la sua efficacia;
• con ciclosporina: l'uso concomitante di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicità;
• con antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di FANS e antibiotici chinolonici aumenta il rischio di convulsioni.

Alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprofen Polfarmex. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Polfarmex con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Ibuprofen Polfarmex con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo i pasti, accompagnato da abbondante liquido; in caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti o con latte.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o programma di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza dell'ibuprofene durante la gravidanza sono limitati. L'uso di ibuprofene non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
L'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo a effetti dannosi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In rari casi, soprattutto con l'assunzione di dosi elevate, possono manifestarsi disturbi visivi (visione offuscata o doppia). In tal caso, si consiglia di consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare.

Ibuprofen Polfarmex contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Ibuprofen Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale
Il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo i pasti, accompagnato da un'abbondante quantità di liquidi; nei casi
di disturbi a carico dell'apparato digerente si raccomanda la somministrazione del medicinale durante i pasti o
con latte.
Il medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni, ad eccezione dell'artrite giovanile idiopatica.
Adulti e bambini sopra i 12 anni
La dose giornaliera raccomandata va da 1200 mg a 1800 mg in dosi frazionate. In alcuni
pazienti può essere somministrato ibuprofene in dose di mantenimento da 600 mg a 1200 mg al giorno.
In condizioni gravi o acute può essere utile aumentare la dose fino al controllo della fase acuta,
senza superare 2400 mg di ibuprofene al giorno.
Artrite reumatoide, artrosi
400 mg da tre a quattro volte al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente al
medicinale.
Generalmente nei pazienti con artrite reumatoide sono necessarie dosi maggiori rispetto ai pazienti con artrosi.
La dose massima è di 2400 mg di ibuprofene al giorno.
Artrite giovanile idiopatica
Si somministra fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate.
Non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 7 kg.
Dolori da lievi a moderati, dismenorrea, febbre, attenuazione dei sintomi
di raffreddamento e influenza
Da 200 a 400 mg singolarmente o da tre a quattro volte al giorno, secondo necessità. Una dose singola superiore a 400 mg non determina un effetto analgesico più intenso.
Senza prescrizione medica non si deve assumere una dose superiore a 1200 mg di ibuprofene al giorno.
Bambini sopra i 12 anni
La dose giornaliera è di 20 mg/kg di peso corporeo in dosi frazionate. Nel trattamento della febbre o del dolore, il medicinale non deve essere utilizzato per più di tre giorni senza consultare il medico.
Anziani
Non è necessario modificare il dosaggio, a meno che non vi sia compromissione della funzionalità epatica e (o) renale.
In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Polfarmex
Negli adulti, la dose singola di ibuprofene che può causare sintomi di sovradosaggio non è precisamente definita. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi dopo l’assunzione di una dose superiore a 400 mg (due compresse). In tal caso, la semivita è compresa tra 1,5 e 3 ore.
Sintomi di sovradosaggio: vomito; nausea; dolori addominali; emorragia gastrica e intestinale; acufeni; cefalea; vertigini; più raramente diarrea. In caso di intossicazione grave possono comparire acidosi metabolica, sonnolenza, molto raramente: agitazione e disorientamento o coma. Durante un'intossicazione grave può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina. Molto raramente possono verificarsi crisi convulsive. Altri sintomi di sovradosaggio includono: insufficienza renale acuta; danno epatico; peggioramento dei sintomi asmatici nei pazienti con asma. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico controllerà i parametri vitali.
Le misure terapeutiche comprendono lo svuotamento dello stomaco, la somministrazione di carbone attivo (se trascorso meno di 1 ora dall’assunzione del medicinale). In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, il medico può prescrivere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza di assumere Ibuprofen Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ibuprofen Polfarmex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono stati elencati in base alla frequenza di comparsa, a partire dai più comuni, secondo la seguente convenzione: molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10); frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100); non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000); rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000); molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Non comuni: dispepsia; dolore e sensazione di disagio nell’addome; pirosi; nausea; vertigini; eruzione cutanea; orticaria; prurito.
Rari: diarrea; meteorismo; stitichezza; vomito; infiammazione della mucosa gastrica; cefalea; edemi; prurito.
Molto rari: stomatite ulcerosa; peggioramento della colite; malattia di Crohn; feci catramose; vomito di sangue; infiammazione del duodeno; infiammazione dell’esofago; depressione; insonnia; disorientamento; instabilità dell’umore; eccitazione; sonnolenza; irritabilità e sensazione di affaticamento; convulsioni; meningite asettica con febbre o stato di coma; acufeni; riduzione della quantità di urina emessa; insufficienza renale; necrosi delle papille renali; aumento della concentrazione di sodio nel plasma sanguigno (ritenzione di sodio); alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato: epatite, pancreatite, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici; anemia (emolitica e aplastica); agranulocitosi (mancanza nel sangue di globuli bianchi detti granulociti); leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi); trombocitopenia con o senza porpora (riduzione del numero di piastrine); pancitopenia (riduzione delle cellule del sangue); eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson; epidermólisi tossica necrotizzante (sindrome di Lyell); orticaria; eritema multiforme; alopecia; dermatite esfoliativa; fotosensibilità; edema del viso, della laringe, della lingua; dispnea; tachicardia – disturbi del ritmo cardiaco; ipotensione – brusca diminuzione della pressione arteriosa; shock; shock acuto; peggioramento dell’asma; broncospasmo; ipotensione; ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca associata all’uso di FANS in dosi elevate.
Può manifestarsi una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale (che può portare al decesso) e perforazione, in particolare in persone anziane.
I primi sintomi di disturbi del sangue e del sistema linfatico: febbre; mal di gola; ulcere superficiali della mucosa orale; sintomi simil-influenzali; affaticamento; emorragie (ad es. ematomi, petecchie, porpora, emorragia nasale).
Sono stati osservati casi di manifestazioni di ipersensibilità all’ibuprofene: reazioni allergiche; neutropenia; eosinofilia; riduzione dell’ematocrito; perdita dell’udito; disturbi della vista.
In pazienti affetti da malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo, che assumevano ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica: rigidità nucale; cefalea; nausea; vomito; febbre; disorientamento.
In singoli casi si sono verificate acute reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di ipotensione arteriosa.
In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Ibuprofen Polfarmex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
o sul contenitore dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen Polfarmex

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, carmellosa sodica, povidone, ipromellosa, talco. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Ibuprofen Polfarmex e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo-bruno, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45