Ibuprofeno Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

IBUPROFENO POLFARMEX, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno Polfarmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibuprofeno Polfarmex
3. Cómo tomar Ibuprofeno Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Polfarmex y para qué se utiliza

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico. Pertenece al grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), tiene acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria. El mecanismo de acción del ibuprofeno consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Inhibe transitoriamente la agregación plaquetaria.
Ibuprofeno Polfarmex está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la artrosis;
• el tratamiento sintomático de la artritis juvenil;
• el alivio del dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas, por ejemplo: dismenorrea, cefalea, dolor dental, muscular o post-traumático;
• la fiebre de diversas causas;
• el alivio de los síntomas del resfriado común y la gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se manifiesten con asma bronquial, rinitis o urticaria;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno con perforación o hemorragia;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente está tomando simultáneamente otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen Polfarmex, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Ibuprofen Polfarmex:

• al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección y fiebre;
• si el paciente tiene hipertensión arterial previa y/o trastornos de la función cardíaca (se han descrito retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal, ya que existe el riesgo de empeoramiento adicional de su función;
• si el paciente ha padecido enfermedades gastrointestinales previas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, puede producirse una exacerbación de la enfermedad;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia), el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia;
• si el paciente tiene asma bronquial activa o previa y enfermedades alérgicas, el ibuprofeno aumenta el riesgo de broncoespasmo;
• si se administra a pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos aumenta;
• si el paciente tiene alteraciones visuales (manchas, alteraciones del color), debe suspender el medicamento y consultar con un oftalmólogo.

Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Polfarmex debe tenerse especial precaución, ya que existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden tener consecuencias mortales y que no necesariamente deben ir precedidas de síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes que previamente ya tuvieron tales síntomas. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los pacientes que han padecido enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben ser informados de la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo, especialmente hemorragia. Esto es especialmente importante durante las primeras fases del tratamiento. En tales pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja posible del medicamento.
La administración simultánea de ibuprofeno y medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol), antiagregantes (por ejemplo, ácido salicílico) o corticosteroides aumenta el riesgo de hemorragias o trastornos gastrointestinales.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con ciclosporina, metotrexato, digoxina, litio, probenecid o ácido valproico.
El consumo simultáneo de alcohol aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El ibuprofeno puede provocar una disminución repentina de la concentración de glucosa en sangre.
Ibuprofen Polfarmex puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir, debe informarlo a su médico.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Polfarmex, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

El uso prolongado y simultáneo de ibuprofeno y otros analgésicos aumenta el riesgo de daño renal, insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
En personas que toman medicamentos del grupo de los AINE, muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves (algunas mortales), tales como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica. El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento con ibuprofeno, principalmente durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Interacción del medicamento Ibuprofen Polfarmex con otros medicamentos
El medicamento Ibuprofen Polfarmex puede influir en el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen Polfarmex. El ibuprofeno, al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, no debe administrarse simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• con ácido acetilsalicílico u otros AINE: aumenta el riesgo de efectos adversos;
• con medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como aquellos que contienen atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán): los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos que disminuyen la presión arterial;
• con diuréticos: hay escasas evidencias de una reducción de la eficacia de los diuréticos;
• con anticoagulantes (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como: aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes;
• con zidovudina: hay evidencia de prolongación del tiempo de hemorragia en pacientes tratados simultáneamente con ibuprofeno y zidovudina;
• con metotrexato y litio: se ha demostrado que los AINE pueden aumentar la concentración sérica tanto del litio como del metotrexato; se recomienda controlar la concentración sérica de litio y metotrexato;
• con corticosteroides: la administración conjunta de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinales;
• con glicósidos cardíacos: los AINE pueden agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración sérica de glicósidos cardíacos;
• con mifepristona: los AINE administrados entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia;
• con ciclosporina: la administración conjunta de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrototoxicidad;
• con antibióticos quinolónicos: la administración conjunta de AINE y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibuprofen Polfarmex. Por ello, antes de utilizar Ibuprofen Polfarmex junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

Ibuprofen Polfarmex con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente después de las comidas, acompañado de abundante líquido; en casos de trastornos gastrointestinales, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas o con leche.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen pocos datos sobre la seguridad del uso de ibuprofeno en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Está contraindicado el uso de ibuprofeno durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre efectos perjudiciales del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
En casos raros, principalmente durante el uso de dosis altas, pueden presentarse alteraciones visuales (visión borrosa o doble). Se debe consultar con el médico sobre la posibilidad de conducir vehículos.

Ibuprofen Polfarmex contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Ibuprofen Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración oral
El medicamento debe tomarse inmediatamente después de las comidas, acompañado de abundante líquido; en caso de trastornos gastrointestinales, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas o con leche.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años, excepto en la artritis reumatoide juvenil.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria recomendada oscila entre 1200 mg y 1800 mg en dosis fraccionadas. En algunos pacientes puede administrarse ibuprofeno en dosis de mantenimiento entre 600 mg y 1200 mg al día.
En estados graves u agudos puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda, sin superar los 2400 mg de ibuprofeno al día.
Artritis reumatoide, artrosis
400 mg tres a cuatro veces al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente al medicamento.
Habitualmente, en pacientes con artritis reumatoide se requieren dosis más altas que en pacientes con artrosis.
La dosis máxima es de 2400 mg de ibuprofeno al día.
Artritis reumatoide juvenil
Hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas.
No se recomienda su uso en niños con peso inferior a 7 kg.
Dolores leves a moderados, dismenorrea, fiebre, alivio de los síntomas del resfriado y la gripe
De 200 a 400 mg de forma única o tres a cuatro veces al día, según sea necesario. Una dosis única superior a 400 mg no produce un efecto analgésico más intenso.
Sin prescripción médica, no debe administrarse una dosis superior a 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
Niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 20 mg/kg de peso corporal en dosis fraccionadas. En el tratamiento de fiebre o dolor, no debe administrarse el medicamento durante más de tres días sin consultar con el médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis, salvo que exista alteración de la función hepática y/o renal.
En caso de alteración de la función renal o hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofen Polfarmex
En adultos, la dosis única de ibuprofeno que puede provocar síntomas de sobredosis no está precisamente definida. En niños, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis superior a 400 mg (dos comprimidos). En ese caso, el periodo de semivida oscila entre 1,5 y 3 horas.
Síntomas de sobredosis: vómitos, náuseas, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, acúfenos, dolor de cabeza, mareo, con menos frecuencia diarrea. En caso de intoxicación grave puede aparecer acidosis metabólica, somnolencia, muy raramente: agitación, desorientación o coma. Durante una intoxicación grave puede producirse un aumento del tiempo de protrombina. Muy raramente pueden presentarse convulsiones. Otros síntomas de sobredosis incluyen: insuficiencia renal aguda, daño hepático, empeoramiento de los síntomas de asma en pacientes asmáticos. En caso de presentarse alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. El médico controlará los parámetros vitales. El tratamiento médico incluye el vaciamiento gástrico, la administración de carbón activado (si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión del medicamento). En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico puede recomendar la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.
Olvido de la administración de Ibuprofen Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ibuprofen Polfarmex
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición, comenzando por los más frecuentes, según la siguiente convención: muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 personas); no frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

No frecuentes: dispepsia; dolor e incomodidad abdominal; acidez; náuseas; mareos; erupción cutánea; urticaria; picor.

Raros: diarrea; distensión abdominal; estreñimiento; vómitos; inflamación de la mucosa gástrica; cefalea; edemas; picor.

Muy raros: estomatitis ulcerosa; empeoramiento de la colitis; enfermedad de Crohn; heces alquitranadas; vómitos con sangre; inflamación duodenal; esofagitis; depresión; insomnio; desorientación; cambios de humor; excitación; somnolencia; irritabilidad y sensación de fatiga; convulsiones; meningitis aséptica con fiebre o coma; acúfenos; disminución de la cantidad de orina eliminada; insuficiencia renal; necrosis papilar renal; aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio); alteraciones de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado: hepatitis, pancreatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; anemia (hemolítica y aplásica); agranulocitosis (ausencia en sangre de glóbulos blancos denominados granulocitos); leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos); trombocitopenia con o sin púrpura (disminución del número de plaquetas sanguíneas); pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas); eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); urticaria; eritema multiforme; alopecia; dermatitis exfoliativa; fotosensibilidad; edema de cara, glotis y lengua; dificultad respiratoria; taquicardia – alteraciones del ritmo cardíaco; hipotensión – disminución repentina de la presión arterial; shock; shock agudo; empeoramiento del asma; broncoespasmo; hipotensión; hipertensión arterial; insuficiencia cardíaca asociada al uso de medicamentos del grupo de los AINE en dosis elevadas.

Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal (que puede conducir a la muerte) y perforación, especialmente en personas de edad avanzada.

Primeros síntomas de alteraciones en la sangre y en el sistema linfático: fiebre; dolor de garganta; úlceras superficiales en la mucosa oral; síntomas similares a los de la gripe; fatiga; hemorragia (por ejemplo, hematomas, petequias, púrpura, epistaxis).

Se han observado casos de hipersensibilidad al ibuprofeno: reacciones alérgicas; neutropenia; eosinofilia; disminución del hematocrito; pérdida de audición; trastornos visuales.

En pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, que toman ibuprofeno, se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica: rigidez de nuca; cefalea; náuseas; vómitos; fiebre; desorientación.

En casos aislados se han presentado reacciones agudas de hipersensibilidad que se manifiestan con hipotensión arterial.

En relación con el tratamiento con AINE se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.

La administración de medicamentos como Ibuprofen Polfarmex puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el blíster o
en el envase tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, hipromelosa, talco. Revestimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo-marrón, redondos y convexos por ambas caras.
El envase contiene 60 comprimidos.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45