Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Модафен, 600 мг, таблетки в оболонці
Ібупрофенум
Перед прийомом лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Модафен
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Модафен містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи
засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен застосовується для симптоматичного лікування болю та запалень
при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад,
остеоартроз) та при болісних набряках і запаленнях після ушкоджень м’яких тканин.
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен, 600 мг, таблетки в оболонці, показаний для застосування у дорослих
та підлітків із масою тіла від 50 кг (віком 15 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Модафен:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), така як бронхоспазм, астма, риніт, свербляча висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика чи горла (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало кровотеча чи перфорація шлунка, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗС.
якщо у пацієнта наразі є виразка або кровотеча з шлунка чи тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), або якщо у пацієнта в минулому були два або більше таких епізодів виразок або кровотеч з шлунка чи дванадцятипалої кишки (шлункові виразки).
якщо у пацієнта є нез’ясовані порушення утворення крові.
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або тяжка недостатність нирок.
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є тяжке виснаження (наприклад, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем:

якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (англ. Systemic Lupus Erythematosus, SLE, автоімунне захворювання) або змішане захворювання сполучної тканини (автоімунне захворювання).
під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього ліку.
якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися.
якщо у пацієнта є певні спадкові порушення утворення крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
якщо пацієнт переніс серйозну операцію.
якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до інших речовин.
якщо у пацієнта є алергічний риніт, носові поліпи або хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів через підвищений ризик алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (т.зв. анальгетична астма), раптовими набряками (набряк Квінке) або кропив’янкою.
якщо пацієнт виснажений.
якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає зі збільшенням дози ліку та у осіб похилого віку. Тому необхідно починати лікування з найменшої можливої дози та продовжувати лікування найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.
Інфекції
Лік Ібупрофен Модафен може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що лік Ібупрофен Модафен може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на серцево-судинну систему
Застосування протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед початком прийому ліку Ібупрофен Модафен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), інфаркт серця, операцію шунтування або захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах чи стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад — англ. Transient Ischaemic Attack, TIA).
пацієнт має високий тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить цигарки.

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Слід уникати одночасного застосування ліку Ібупрофен Модафен з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС), включаючи так звані інгібітори СОХ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації:
Під час застосування всіх НПЗС повідомляли про кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації, іноді зі смертельними наслідками. Вони виникали в будь-який момент лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів або серйозних подій шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗС і є вищим у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Ібупрофен Модафен»), а також у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. У разі таких пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими ліками, що можуть підвищувати ризик порушень шлунково-кишкового тракту, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Особи, у яких у минулому були побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту — особливо особи похилого віку — повинні звернутися до лікаря у разі появи нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (рідких крові), таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Лік Ібупрофен Модафен та інші ліки»).
Слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки під час лікування ліком Ібупрофен Модафен.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ліку Ібупрофен Модафен повідомляли про серйозні шкірні реакції. Слід припинити застосування ліку Ібупрофен Модафен і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникає висип на шкірі, зміни на слизових оболонках, бульбашки або інші симптоми алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). У разі появи перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен Модафен, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Дії, необхідні з медичних міркувань, залежно від симптомів, повинні бути вжиті працівником охорони здоров’я.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при головному болі може посилювати його. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. Діагноз головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків (англ. Medication Overuse Headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
Під час тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярно контролювати функцію печінки, нирок та морфологію крові.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні кількох знеболювальних, може призводити до постійного ураження нирок. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солі та виснаженням. Тому цього слід уникати.
Діти та підлітки
У виснажених підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Лік Ібупрофен Модафен, 600 мг, таблетки в оболонці не призначений для підлітків із масою тіла менше 50 кг або для дітей та підлітків віком до 15 років.
Лік Ібупрофен Модафен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Ібупрофен Модафен може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. Наприклад:

антикоагулянти та антиагреганти (тобто розріджувачі крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, або блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики (використовуються для збільшення виведення сечі)
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 або ацетилсаліцилову кислоту — оскільки підвищують ризик виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилюватися. Рекомендується моніторинг концентрації дигоксину в сироватці.
літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки дія літію може посилюватися. Необхідно моніторувати концентрацію літію в сироватці.
фенітоїн (використовується для профілактики епілептичних нападів), оскільки дія фенітоїну може посилюватися. Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці.
зідовудин (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу)
глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів), оскільки можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту
метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин та автоімунних захворювань)
ліки, відомі як імунодепресанти, такі як циклоспорин і такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок
ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії
хінолонові антибіотики, такі як ципрофлоксацин, оскільки ризик виникнення судом може збільшитися
аміноглікозиди (різновид антибіотиків), оскільки НПЗС можуть зменшувати виведення аміноглікозидів
міфепристон, оскільки НПЗС можуть зменшувати дію міфепристону
діуретики (сечогінні таблетки), оскільки дія діуретиків може бути ослаблена
калійзберігаючі діуретики, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися
холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину)
ліки, відомі як похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету), оскільки можуть впливати на рівень цукру в крові
вориконазол або флуконазол (різновид протигрибкових засобів) (інгібітори CYP2C9), оскільки дія ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
гінкго білоба (фітозасіб), оскільки існує підвищений ризик кровотечі
ритонавір (противірусний засіб) може підвищувати концентрацію НПЗС у плазмі
алкоголь, бісфосфонати (використовуються при остеопорозі) або пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу в периферичних артеріях) можуть посилювати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та ризик кровотечі та виразок
баклофен (засіб для розслаблення м’язів) через підвищену токсичність баклофену

Лік Ібупрофен Модафен може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Ібупрофен Модафен та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього ліку, особливо ті, що впливають на шлунок, кишки або мозок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність

Не слід приймати ібупрофен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричиняти у ненародженій дитини звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини або порушення функції нирок, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідроманії). Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко у дуже малій кількості, і зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі при лихоманці та болі. Однак, якщо планується тривале лікування або застосування вищих доз, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.
Фертильність
Лік Ібупрофен Модафен може спричиняти труднощі з зачаттям. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Лік належить до групи ліків (НПЗС), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після відміни ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ібупрофен зазвичай не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність реагувати та здатність активно брати участь у дорожньому русі та обслуговуванні машин може бути порушена в окремих випадках. Це стосується в більшій мірі поєднання з алкоголем.
Лік Ібупрофен Модафен містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Модафен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до фармацевта або лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі
як лихоманка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
ДОЗУВАННЯ:
Максимальна одноразова доза не повинна перевищувати 600 мг ібупрофену для дорослих та
підлітків із масою тіла від 50 кг (у віці 15 років і старше).
Дорослі:
Рекомендована денна доза — 1200 мг–1800 мг, розділена на кілька прийомів. Між прийомами слід
дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу. Лікар може рекомендувати нижчі дози. З огляду на
характер і тяжкість стану пацієнта лікар може вирішити збільшити дозу ліків до однієї
таблетки 600 мг, яку приймають 4 рази на добу. Не можна перевищувати максимальну добову дозу,
яка становить 2400 мг протягом 24 годин.
Підлітки із масою тіла від 50 кг (у віці 15 років і старше):
Рекомендована добова доза — 20 мг/кг маси тіла до максимально 40 мг/кг маси тіла, розділена на 3–4 часткові дози. Між прийомами слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу. Максимальна
загальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Доза ібупрофену для підлітків залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Ліки Ібупрофен Модафен, 600 мг, таблетки в оболонці не призначено для підлітків із масою
тіла нижче 50 кг, а також для дітей та підлітків у віці молодше 15 років.
Люди похилого віку
Люди похилого віку повинні завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків
Ібупрофен Модафен. Люди похилого віку більш схильні до небажаних реакцій,
зокрема кровотечі, виразок і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними.
Лікар надасть пацієнту відповідні рекомендації.
Знижена функція печінки або нирок
У разі зниженої функції нирок або печінки слід завжди проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням ліків Ібупрофен Модафен. Не застосовувати ці ліки, якщо є тяжка
недостатність функції печінки або нирок.
Спосіб застосування
Ліки Ібупрофен Модафен застосовують перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи,
не дроблячи, не ламаючи і не смоктати, щоб уникнути дискомфорту в порожнині рота або подразнення горла.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати таблетки разом з їжею.
У разі прийому ліків невдовзі після їжі початок дії ібупрофену може бути затриманий.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі ревматичних захворювань може бути необхідним тривале застосування ліків Ібупрофен Модафен.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Модафен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Модафен або випадкового прийому цих ліків дітьми слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров’ю) або, рідше,
діарею. Крім того, можуть виникнути головний біль, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, нечітке
зору, дзвін у вухах, дезорієнтація та тремор очних яблук, а також загострення астми у хворих на астму. При великій дозі повідомляли про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудях,
серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), вертиго вестибулярного походження, слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький артеріальний тиск,
гіперкаліємію, метаболічний ацидоз, подовження часу протромбінового тесту/INR, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, почуття холоду та порушення дихання.
Пропуск прийому дози ліків Ібупрофен Модафен
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пацієнт може звести до мінімуму ризик виникнення побічних ефектів, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Щодо наступних побічних ефектів, слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та можуть відрізнятися залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникати шлункові виразки, перфорація або кровотеча з травного тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку. Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, чорний стілець, блювоту кров’ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігали гастрит.

Застосування лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про затримку рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність.
Слід ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ібупрофен Модафен і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Симптоми асептичного менінгіту, такі як: головний біль, нудота, блювота, висока температура, тугорухомість шиї або порушення свідомості (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). До цього схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини).
Симптоми кровотечі з травного тракту, такі як відносно сильний біль у надчерев’ї, наявність крові в калі (стільці/вмісті кишки) або чорний, дегтюватий стілець, блювота кров’ю або з темними частинками, що нагадують кавову гущу (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).
Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як: набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску аж до стану шоку, що загрожує життю (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Тяжкі висипання, що охоплюють усе тіло, з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть також уражати обличчя та ротову порожнину (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона). Може бути ще серйозніше: пухирі збільшуються та поширюються, а ділянки шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лайєлла) (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). Також може виникнути тяжке інфікування, що проявляється некрозом шкіри, підшкірної тканини та м’язів (некротизуючий фасцит) (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Червоне, лущення, поширене висипання з вузлами під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (гострий узагальнений ексудативний мультиформний висип) (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних). У разі появи цих симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Модафен і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.
Втрата зору, нечітке або порушене зорове сприйняття (порушення зору) (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 осіб):

симптоми з боку травного тракту, такі як відрижка кислим, біль у животі, нудота, діарея, блювота, гази (метеоризм) та запори
незначна кровотеча з травного тракту, яка в окремих випадках може призводити до анемії

Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

головний біль
запаморочення або відчуття втоми
збудження та дратівливість
відчуття сонливості
труднощі заснути
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
виразка шлунка або кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці травного тракту)
загострення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона
гастрит
стоматит з виразками (виразкове запалення порожнини рота)

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

алергічні реакції з висипанням та сверблячкою, а також напади астми (ймовірно зі зниженням артеріального тиску)
різні шкірні висипання
набряк та мутна сеча (нефротичний синдром); запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), яке може призводити до гострої ниркової недостатності. Зниження діурезу, накопичення рідини в організмі (набряки) та загальне погане самопочуття можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності. Якщо виникнуть або посиляться зазначені симптоми, слід припинити прийом препарату Ібупрофен Модафен і негайно проконсультуватися з лікарем.

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

токсична нейропатія зорового нерва
втрата слуху
дзвін у вухах (шум у вухах)
ураження тканини нирок (некроз сосочків нирок), підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечовини в крові

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

панкреатит
езофагіт
утворення діафрагмальних структур кишечника
порушення функції печінки, печінкова недостатність, гострий гепатит, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні
невияснені порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові кровотечі та кровіння зі шкіри. У таких випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід самостійно лікуватися знеболювальними або жарознижувальними засобами (жарознижувальні препарати).
депресія, психотичні реакції
серцебиття (відчуття швидкого серцебиття, перебій у роботі серця або посиленого серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда
підвищений артеріальний тиск, васкуліт
астма, бронхоспазм, задишка (труднощі дихання)
алопеція (випадання волосся)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець).
неврит зорового нерва
відчуття, такі як оніміння, поколювання, вколювання
шкіра стає чутливою до світла (реакції гіперчутливості до світла)
закладений ніс та риніт

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Модафен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен Модафен
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна вкрита таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки – целюлоза мікрокристалічна 102, крохмаль кукурудзяний попередньо дії, полівідон К-90, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки – гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Ібупрофен Модафен і що містить упаковка
Білі або майже білі, вкриті таблетки капсульної форми з гравіруванням «I 7» на одному боці та гладкі на іншому боці. Приблизна довжина таблетки – 17,19 мм, ширина – 9,23 мм, товщина – 6,60 мм.
Прозорий безбарвний блістер із плівки ПВХ/алюміній, у картонній упаковці, що містить 10 або 12 таблеток у блістері.
Розміри упаковок:
20, 24, 30, 40, 50, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та імпортер:
Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ibuprofen STADA 600 mg potahované tablety
Іспанія: Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина: Ibuprofen AL 600 mg Filmtabletten
Франція: IBUPROFENE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Фінляндія: Ibuprofen Pharmaclan
Польща: Ibuprofen MODAFEN