Ibuprofeno Modafen: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ibuprofen MODAFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen MODAFEN
Cómo tomar Ibuprofen MODAFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen MODAFEN
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofen MODAFEN y para qué se utiliza

Ibuprofen MODAFEN contiene la sustancia activa ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ibuprofen MODAFEN se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y de los procesos inflamatorios en enfermedades articulares (por ejemplo, artritis reumatoide), en afecciones degenerativas articulares (por ejemplo, artrosis) y en inflamaciones y edemas dolorosos tras lesiones de los tejidos blandos.
Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, comprimidos recubiertos está indicado para su uso en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 50 kg (de 15 años en adelante).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como broncoespasmo, asma, rinitis, erupción cutánea con picor o hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta (edema angioneurótico).
si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia o perforación gástrica relacionada con un tratamiento previo con AINE.
si el paciente presenta actualmente úlcera o hemorragia gástrica o del intestino delgado (duodeno), o si ha tenido en el pasado dos o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o duodenales (úlceras pépticas).
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre.
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
si el paciente padece una deshidratación grave (por ejemplo, provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, debe consultar con el farmacéutico o el médico:

si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (del inglés Systemic Lupus Erythematosus, SLE, enfermedad autoinmune) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedad autoinmune).
durante el sarampión, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
si el paciente padece o ha padecido alteraciones gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar.
si el paciente padece ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante.
si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria.
si el paciente está deshidratado.
si el paciente padece una infección — véase el apartado "Infecciones" más abajo.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el incremento de la dosis del medicamento y en personas de edad avanzada. Por ello, es necesario comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Infecciones
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que el medicamento Ibuprofen MODAFEN retrase la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel relacionadas con el sarampión.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Efecto sobre el sistema cardiovascular
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

padece enfermedades del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "miniaccidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio —del inglés Transient Ischaemic Attack, TIA).
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Efecto sobre el tubo digestivo
Debe evitarse el uso simultáneo del medicamento Ibuprofen MODAFEN con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones:
Durante el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones, a veces con desenlace fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones aumenta con la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si han tenido complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Las personas que han tenido efectos adversos gastrointestinales en el pasado —especialmente personas de edad avanzada— deben consultar a un médico si presentan síntomas inusuales del abdomen (especialmente hemorragia digestiva), sobre todo al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos").
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico si se produce hemorragia digestiva o úlcera durante el tratamiento con Ibuprofen MODAFEN.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso del medicamento Ibuprofen MODAFEN. Debe interrumpirse el uso de Ibuprofen MODAFEN y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). En caso de que aparezcan los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Ibuprofen MODAFEN, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. Las medidas médicas necesarias, según los síntomas, deben ser tomadas por un profesional sanitario.
El ibuprofeno puede inhibir transitoriamente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse cuidadosamente.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (del inglés Medication Overuse Headache, MOH) debe sospecharse en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de analgésicos.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar un seguimiento regular de la función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede provocar un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado con pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
El medicamento Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg ni para niños y adolescentes menores de 15 años.
Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar. El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede afectar al efecto de algunos medicamentos o que otros medicamentos afecten al suyo. Por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes y antiagregantes (es decir, fluidificantes de la sangre/anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) y diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o ácido acetilsalicílico — ya que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias digestivas
digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede potenciarse. Se recomienda el control de la concentración de digoxina en suero.
litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y la manía), ya que su efecto puede potenciarse. Es necesario controlar la concentración de litio en suero.
fenitoína (utilizada para prevenir convulsiones epilépticas), ya que su efecto puede potenciarse. Se recomienda el control de la concentración de fenitoína en suero.
zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH/SIDA)
glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias digestivas
metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes)
medicamentos conocidos como inmunosupresores, como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que podrían producirse daños renales
medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (del inglés Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), utilizados en el tratamiento de la depresión
antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
aminoglucósidos (tipo de antibiótico), ya que los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos
mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto
diuréticos (pastillas diuréticas), ya que su efecto puede debilitarse
diuréticos ahorradores de potasio, ya que podrían provocar hiperkalemia
probenecida o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol)
medicamentos conocidos como sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes), ya que podrían afectar al nivel de glucosa en sangre
voriconazol o fluconazol (tipo de antifúngicos) (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
ginkgo biloba (medicamento herbal), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia
ritonavir (medicamento antiviral) puede aumentar la concentración de AINE en plasma
alcohol, bifosfonatos (utilizados en osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos de la circulación arterial periférica) pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y aumentar el riesgo de hemorragias y úlceras
baclofeno (medicamento relajante muscular) debido al aumento de la toxicidad del baclofeno

El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede afectar al efecto de otros medicamentos o que otros medicamentos afecten al suyo. Por lo tanto, antes de utilizar Ibuprofen MODAFEN junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
Ibuprofen MODAFEN y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede agravar los efectos adversos de este medicamento, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo

No debe tomarse ibuprofeno si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse ibuprofeno a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones renales, que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada para fiebre y dolor. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado o el uso de dosis más altas, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.
Fertilidad
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede causar dificultades para quedar embarazada. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la suspensión del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, como con dosis más altas pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, la capacidad de reacción y la participación activa en el tráfico vial y el manejo de máquinas podrían alterarse en casos individuales. Esto afecta en mayor medida en combinación con alcohol.
Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al farmacéutico o al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

DOSIFICACIÓN:
La dosis única máxima no debe exceder los 600 mg de ibuprofeno en adultos y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más (de 15 años en adelante).

Adultos:
La dosis diaria recomendada es de 1200 mg a 1800 mg, dividida en dosis fraccionadas. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas. El médico puede recomendar dosis más bajas. Dependiendo de la naturaleza y gravedad del estado del paciente, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta una tableta de 600 mg, administrada 4 veces al día. No se debe superar la dosis diaria máxima de 2400 mg en un período de 24 horas.

Adolescentes con peso corporal de 50 kg o más (de 15 años en adelante):
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis fraccionadas. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas. La dosis total diaria máxima no debe exceder los 2400 mg en un período de 24 horas.

Uso en niños y adolescentes
La dosis de ibuprofeno en adolescentes depende de la edad y del peso corporal del paciente.
El medicamento Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, comprimidos recubiertos, no está indicado para adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg, ni para niños y adolescentes menores de 15 años.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar siempre a su médico antes de utilizar Ibuprofen MODAFEN. Estos pacientes tienen mayor predisposición a efectos adversos, especialmente hemorragias, úlceras y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. El médico proporcionará la orientación adecuada al paciente.

Función hepática o renal reducida
En caso de función hepática o renal reducida, debe consultarse siempre al médico antes de utilizar Ibuprofen MODAFEN. No utilizar este medicamento si existe insuficiencia hepática o renal grave.

Vía de administración
Ibuprofen MODAFEN se administra por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben masticarse, romperse, triturarse ni chuparse, para evitar molestias en la cavidad bucal o irritación de la garganta.
A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar las tabletas junto con alimentos.
Si el medicamento se toma poco después de comer, el inicio de acción del ibuprofeno puede retrasarse.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento la determina el médico.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario tomar Ibuprofen MODAFEN durante un período prolongado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen MODAFEN
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen MODAFEN o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser hemorrágicos) o, más raramente, diarrea. Además, pueden presentarse cefalea, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Con dosis elevadas, se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipotensión, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y trastornos respiratorios.

Olvido de una dosis de Ibuprofen MODAFEN
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente puede minimizar el riesgo de aparición de efectos adversos tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Respecto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis erosiva.
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En relación con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Debe INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con Ibuprofeno MODAFEN y consultar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de meningitis aséptica, tales como: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Los pacientes predispuestos son aquellos con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como dolor epigástrico relativamente intenso, presencia de sangre en las heces (heces/contenido intestinal) o heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que recuerdan posos de café (no muy frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial hasta el shock potencialmente mortal (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Erupciones graves que afectan todo el cuerpo, con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que también pueden afectar la cara y la boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede empeorar, las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, y partes de la piel pueden desprenderse (síndrome de Lyell) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). También puede producirse una infección grave con destrucción (necrosis) de la piel, tejido subcutáneo y músculos (fascitis necrotizante) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Erupción extensa, roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles). En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno MODAFEN y contactar inmediatamente con el médico. Véase también el punto 2.
Pérdida de visión, visión borrosa o alterada (trastornos visuales) (no muy frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

trastornos gastrointestinales, tales como reflujo ácido, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, gases (flatulencias) y estreñimiento
hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede provocar anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
mareo o sensación de fatiga
excitación e irritabilidad
sensación de somnolencia
dificultad para conciliar el sueño
sensación de giro (mareo de origen vestibular)
úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (agujero en la pared del tracto gastrointestinal)
empeoramiento de la colitis (colitis ulcerosa) y enfermedad de Crohn
gastritis
inflamación de las membranas mucosas de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa)

No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (probablemente con disminución de la presión arterial)
diversas erupciones cutáneas
edema y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. La disminución en la eliminación de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si aparecen o empeoran estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno MODAFEN y consultar inmediatamente al médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

neuropatía óptica tóxica
pérdida de audición
zumbidos en los oídos (acúfenos)
daño en el tejido renal (necrosis papilar), aumento de ácido úrico en sangre, aumento de urea en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

pancreatitis
esofagitis
formación de estructuras intestinales tipo diafragma
alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado
trastornos hematológicos inexplicados (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y cutáneas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. No debe utilizarse automedicación con analgésicos o medicamentos antipiréticos (antitérmicos).
depresión, reacciones psicóticas
palpitaciones (sensación de latidos rápidos, aleteo o golpeteo del corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
hipertensión arterial, vasculitis
asma, espasmo de los bronquios, dificultad para respirar (disnea)
alopecia (caída del cabello)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
neuritis óptica
sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos
la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
congestión nasal y secreción nasal

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deposite en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprofen MODAFEN
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido – celulosa microcristalina 102, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento del comprimido – hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen MODAFEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con la inscripción grabada „I 7” en un lado y lisos en el otro. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 17,19 mm x 9,23 mm, con un grosor de 6,60 mm.
Envase blíster transparente y transparente de PVC/aluminio, en una caja exterior de cartón que contiene 10 ó 12 comprimidos por blíster.
Tamaños de envases:
20, 24, 30, 40, 50, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y distribuidor autorizados:
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Distribuidor:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ibuprofen STADA 600 mg potahované tablety
España: Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Ibuprofen AL 600 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFÈNE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN