Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen MODAFEN
Come prendere Ibuprofen MODAFEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen MODAFEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve

Ibuprofen MODAFEN contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ibuprofen MODAFEN è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore e delle infiammazioni nelle malattie articolari (ad esempio artrite reumatoide), nelle patologie degenerative articolari (ad esempio artrosi) e nelle condizioni dolorose infiammatorie e gonfiori conseguenti a lesioni dei tessuti molli.
Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, compresse rivestite è indicato per pazienti adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 50 kg (di età pari o superiore a 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen MODAFEN

Quando non usare il medicinale Ibuprofen MODAFEN:

se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha già avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come broncospasmo, asma, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o gonfiore di labbra, volto, lingua o gola (angioedema).
se il paziente ha già avuto in passato emorragia o perforazione gastrica legata a un precedente trattamento con FANS.
se il paziente presenta attualmente ulcera o emorragia gastrica o intestinale (duodeno), oppure se ha avuto in passato due o più episodi di ulcere o emorragie gastriche o duodenali (ulcere peptiche).
se il paziente presenta disturbi ematopoietici inspiegati.
se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave.
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale.
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
se il paziente presenta una grave disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, malattia autoimmune) o di malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune).
durante la varicella si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.
se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il suo stato potrebbe peggiorare.
se il paziente presenta certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta).
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale.
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze.
se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie, a causa del maggiore rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiori improvvisi (angioedema di Quincke) o orticaria.
se il paziente è disidratato.
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose del medicinale e nei pazienti di età avanzata. Pertanto è necessario iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e proseguire il trattamento per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Infezioni
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di Ibuprofen MODAFEN potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite causata da batteri e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetto sul sistema cardiovascolare
L’uso di farmaci anti-infiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a prendere Ibuprofen MODAFEN, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha già avuto un infarto, un intervento di bypass o malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie), oppure ha avuto un ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Effetto sul tratto gastrointestinale
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Ibuprofen MODAFEN con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni:
Durante l’uso di tutti i FANS sono stati segnalati emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, talvolta con esito fatale. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti episodi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni aumenta con l’aumento della dose dei FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente con complicanze come emorragia o perforazione (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Ibuprofen MODAFEN”) e nei pazienti di età avanzata. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Nei pazienti anziani e in quelli che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali – specialmente quelli di età avanzata – devono consultare il medico in caso di sintomi atipici a livello addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento dei disturbi psichici, inclusa la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedi punto 2 „Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali”).
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera durante il trattamento con Ibuprofen MODAFEN.
Reazioni cutanee
In seguito all’uso di Ibuprofen MODAFEN sono state segnalate gravi reazioni cutanee. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere punto 4.
Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ibuprofen MODAFEN, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico. Il personale sanitario deve intraprendere le misure necessarie in base ai sintomi.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (Medication Overuse Headache, MOH) deve essere considerata nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici.
Durante un trattamento prolungato con ibuprofene è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica, renale e la morfologia del sangue.
In generale, l’uso cronico di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale permanente. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto tale uso deve essere evitato.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, compresse rivestite non è indicato per adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg o per bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ibuprofen MODAFEN può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti e antiaggreganti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan) e diuretici (usati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 o acido acetilsalicilico – poiché aumentano il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché il suo effetto può essere potenziato. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica di digossina.
litio (usato nel trattamento di depressione e mania), poiché il suo effetto può essere potenziato. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio.
fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché il suo effetto può essere potenziato. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica di fenitoina.
zidovudina (usata nel trattamento di HIV/AIDS)
glicocorticosteroidi (usati nel trattamento di condizioni infiammatorie), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori e malattie autoimmuni)
farmaci noti come immunosoppressori, come ciclosporina e tacrolimus, poiché potrebbe verificarsi un danno renale
farmaci noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione
antibiotici chinolonici, come ciprofloxacina, poiché il rischio di convulsioni può aumentare
aminoglicosidi (un tipo di antibiotico), poiché i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi
mifepristone, poiché i FANS possono ridurre il suo effetto
diuretici (pillole diuretiche), poiché il loro effetto può essere indebolito
diuretici risparmiatori di potassio, poiché potrebbero causare iperkaliemia
probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
colestiramina (usata per ridurre il colesterolo)
farmaci noti come sulfoniluree, come glibenclamide (usati nel trattamento del diabete), poiché possono influenzare i livelli glicemici
voriconazolo o fluconazolo (un tipo di antimicotico) (inibitori del CYP2C9), poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di dosi elevate di ibuprofene assunte con voriconazolo o fluconazolo.
ginkgo biloba (fitoterapico), poiché il rischio di emorragia aumenta
ritonavir (farmaco antivirale) può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
alcol, bifosfonati (usati nell’osteoporosi) o pentossifillina (usata nei disturbi della circolazione periferica) possono aggravare gli effetti indesiderati gastrointestinali e aumentare il rischio di emorragie e ulcere
baclofene (miorilassante) a causa dell’aumentata tossicità del baclofene

Il medicinale Ibuprofen MODAFEN può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen MODAFEN con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen MODAFEN e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale, specialmente quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

Non assumere ibuprofene se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’ibuprofene può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia nella paziente che nel feto e può ritardare o prolungare la durata del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza non assumere ibuprofene, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con ibuprofene alla dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se è previsto un trattamento prolungato o con dosi più elevate, si deve prendere in considerazione l’interruzione anticipata dell’allattamento.
Fertilità
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN può causare difficoltà di concepimento. Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosi elevate possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e la partecipazione attiva alla guida e all’uso di macchinari possono essere compromesse in singoli casi. Ciò vale in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol.
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista o al medico.
Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
POSOLOGIA:
La dose singola massima non deve superare i 600 mg di ibuprofene per gli adulti e gli adolescenti con un peso corporeo di almeno 50 kg (dai 15 anni in su).
Adulti:
La dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg-1800 mg, suddivisa in dosi frazionate. Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore. Il medico può prescrivere dosi inferiori. A seconda della natura e della gravità della condizione del paziente, il medico può decidere di aumentare la dose fino a una compressa da 600 mg, da assumere 4 volte al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2400 mg nell’arco di 24 ore.
Adolescenti con peso corporeo di almeno 50 kg (dai 15 anni in su):
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi frazionate. Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore. La dose totale giornaliera massima non deve superare i 2400 mg nell’arco di 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di ibuprofene negli adolescenti dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente.
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, compresse rivestite non è indicato per adolescenti con peso inferiore ai 50 kg né per bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN. I pazienti anziani sono più suscettibili a effetti indesiderati, in particolare emorragie, ulcere e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
In caso di compromissione della funzionalità renale o epatica, è sempre necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN. Non assumere questo medicinale in caso di grave insufficienza epatica o renale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua. Devono essere inghiottite intere, senza masticare, frantumare, spezzare né succhiare, per evitare disagio nella cavità orale o irritazione della gola.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere le compresse insieme al cibo.
Se il medicinale viene assunto poco dopo un pasto, l’inizio dell’azione dell’ibuprofene può essere ritardato.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e le indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico) o, più raramente, diarrea. Inoltre, possono manifestarsi cefalea, emorragia gastrointestinale, disturbi visivi, acufeni, disorientamento e nistagmo, nonché peggioramento dell’asma negli asmatici. In caso di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, agitazione, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine labirintica, debolezza e capogiri, ematuria, ipotensione, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e disturbi della respirazione.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen MODAFEN
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente può ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite.

L'uso di medicinali come l'ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. In seguito all'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
È necessario INTERROMPERE L'USO del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di meningite asettica, come: mal di testa, nausea, vomito, alta temperatura, rigidità nucale o alterazioni della coscienza (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone). I pazienti predisposti sono quelli con malattie autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo).
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come dolore intenso nell'epigastrio, presenza di sangue nelle feci (nelle feci/contenuto intestinale) o feci nere catramose, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè (non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone).
Sintomi di gravi reazioni allergiche, come: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Eruzioni cutanee gravi che interessano tutto il corpo, con bolle sulla pelle, specialmente su gambe, braccia, mani e piedi, che possono coinvolgere anche il viso e la bocca (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). In casi ancora più gravi, le bolle possono aumentare di dimensione e diffondersi, con distacco di parti della pelle (sindrome di Lyell) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone). Può anche verificarsi una grave infezione con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli (fascite necrotizzante) (molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico. Vedere anche punto 2.
Perdita della vista, visione offuscata o alterata (disturbi visivi) (non comune: può riguardare fino a 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

disturbi gastrointestinali, come reflusso acido, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, gas (gonfiore) e stitichezza
lieve emorragia gastrointestinale, che in rari casi può causare anemia

Comune (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

mal di testa
vertigini o sensazione di affaticamento
eccitazione e irritabilità
sensazione di sonnolenza
difficoltà ad addormentarsi
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
ulcera gastrica o intestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione (foro nella parete del tratto gastrointestinale)
peggioramento della colite (colite ulcerosa) e della malattia di Crohn
gastrite
infiammazione delle mucose orali con ulcere (stomatite ulcerosa)

Non comune (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (probabilmente con abbassamento della pressione arteriosa)
diverse eruzioni cutanee
gonfiore e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Ridotta escrezione urinaria, accumulo di liquidi nell'organismo (edema) e malessere generale possono essere sintomi di malattia renale, fino all'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico.

Raro (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

neuropatia ottica tossica
perdita dell'udito
ronzio alle orecchie (acufeni)
danno al tessuto renale (necrosi papillare renale), aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dell'urea nel sangue

Molto raro (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

pancreatite
esofagite
formazione di strutture intestinali a diaframma
alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite acuta, danno epatico, specialmente in caso di trattamento prolungato
disturbi emopoietici inspiegati (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve ricorrere ad automedicazione con analgesici o antipiretici.
depressione, reazioni psicotiche
palpitazioni (sensazione di battito accelerato, svolazzo o martellamento del cuore), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
ipertensione arteriosa, vasculite
asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratorie)
alopecia (perdita dei capelli)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento dei livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
neurite ottica
sensazioni come intorpidimento, formicolio, pizzicore
ipersensibilità della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
naso chiuso e rinite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen MODAFEN
Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina 102, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-90, laurilsolfato di sodio, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa – ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Ibuprofen MODAFEN e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale con incisione „I 7” su un lato e liscia sull'altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 17,19 mm x 9,23 mm, spessore 6,60 mm.
Blister incolore e trasparente in foglio PVC/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone esterno che contiene 10 o 12 compresse nel blister.
Formati della confezione:
20, 24, 30, 40, 50, 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Importatore:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Ibuprofen STADA 600 mg potahované tablety
Spagna: Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania: Ibuprofen AL 600 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFÈNE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN

Ibuprofene Modafen