Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Модафен, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Дорослі: якщо після 3 днів при лихоманці або після 4 днів при болі стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Молодь: якщо після 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Модафен
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Модафен містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і діє шляхом зменшення болю та лихоманки.
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, менструальний біль і головний біль, і (або) для короткотривалого симптоматичного лікування лихоманки.
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки, показаний для застосування у дорослих і молоді з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше).
Дорослі: слід звернутися до лікаря, якщо симптоми загострюються або якщо лихоманка триває більше 3 днів або якщо біль триває більше 4 днів.
Молодь: слід звернутися до лікаря, якщо симптоми загострюються або якщо лихоманка чи біль тривають більше 3 днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Модафен

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція, така як бронхоспазм, астма, риніт, сверблячий висип або набряк губ, обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, НПЗП).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало кровотеча або перфорація шлунка або тонкої кишки у зв’язку з попереднім лікуванням НПЗП.
якщо у пацієнта наразі є виразка або кровотеча зі шлунка або тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), або якщо в минулому пацієнт мав два або більше таких епізодів виразок або кровотеч зі шлунка або дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки).
якщо у пацієнта є невияснені порушення утворення крові.
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є тяжке зневоднення (наприклад, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім приймом рідини).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, SLE, автоімунне захворювання) або змішане захворювання сполучної тканини (автоімунне захворювання, що уражає сполучну тканину).
під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього ліку.
якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися.
якщо у пацієнта є певні спадкові порушення утворення крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
якщо пацієнт переніс серйозну операцію.
якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до інших речовин.
якщо у пацієнта є сенна лихоманка, носові поліпи або хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів через підвищений ризик алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), раптовими набряками (набряк Квенке) або кропив’янкою.
якщо пацієнт зневоднений.
якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче. Ризик виникнення побічних ефектів зростає зі збільшенням дози ліку та у осіб похилого віку. Тому необхідно починати лікування з найменшої можливої дози та продовжувати лікування найкоротший необхідний час для полегшення симптомів.

Інфекції
Лік Ібупрофен Модафен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому
можливо, що лік Ібупрофен Модафен може затримати застосування відповідного лікування
інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при
пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на серцево-судинну систему
Застосування протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з
невеликим підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту,
особливо якщо вони застосовуються високими дозами. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість
лікування.
Перед початком прийому ліку Ібупрофен Модафен пацієнт повинен обговорити лікування з
лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування або захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад — англ. transient ischaemic attack, TIA);
пацієнт має високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить сигарети.

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Слід уникати одночасного застосування ліку Ібупрофен Модафен з іншими нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори СОХ-2 (інгібітори
циклоксигенази-2).
Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації:
При застосуванні всіх НПЗП повідомляли про кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
виразки та перфорації, іноді з летальним наслідком. Вони виникали в будь-який момент
лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-
кишкових ускладнень у анамнезі.
Ризик виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації зростає
зі збільшенням дози НПЗП та є вищим у пацієнтів з виразками в анамнезі,
особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Коли не застосовувати
лік Ібупрофен Модафен»), а також у пацієнтів похилого віку. Такі пацієнти повинні починати
лікування з найменшої можливої дози. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів,
яким необхідне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими
ліками, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване
лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Особи, у яких у минулому були побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту — особливо особи похилого віку — повинні звертатися до лікаря у разі виникнення нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі зі шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, які можуть підвищувати ризик
виразок або кровотечі, наприклад, пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів
(рідкішання крові), таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні психічних розладів, включаючи депресію) або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Лік Ібупрофен Модафен та інші ліки»).
Слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту або виразки під час лікування ліком Ібупрофен Модафен.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гострий загальнийі пустульозний ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Ібупрофен Фармаклан і звернутися за медичною допомогою.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). У
разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен Модафен, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Дії, необхідні з медичних причин, залежно від симптомів, повинні бути вжиті працівником охорони здоров’я.
При застосуванні ібупрофену повідомляли про симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Фармаклан і звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при головному болі може посилювати його. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід звернутися за порадою до лікаря та припинити лікування. Діагноз головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків (англ. Medication Overuse Headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно контролювати функцію печінки, нирок та морфологію крові.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з кількома знеболювальними, може призводити до постійного ураження нирок. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей та зневодненням. Тому цього слід уникати.
Діти та підлітки
У зневоднених підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Лік Ібупрофен Модафен, 400 мг, таблетки відшуковані не призначений для підлітків із масою тіла нижче 40 кг та дітей віком молодше 12 років.
Лік Ібупрофен Модафен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Ібупрофен Модафен
може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію.
Наприклад:

антикоагулянти та антиагреганти (тобто розріджувачі крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі)
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 або ацетилсаліцилову кислоту — оскільки підвищують ризик виразок або кровотеч зі шлунково-кишкового тракту
дигоксин (використовується при лікуванні різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилитися
літій (використовується при лікуванні депресії та манії), оскільки дія літію може посилитися
фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки дія фенітоїну може посилитися
зідовудин (використовується при лікуванні ВІЛ/СНІДу)
глюкокортикостероїди (використовуються при лікуванні запальних станів), оскільки можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотеч зі шлунково-кишкового тракту
метотрексат (використовується при лікуванні деяких пухлин та автоімунних захворювань)
ліки, відомі як імунодепресанти, такі як циклоспорин та такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок
ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), використовуються при лікуванні депресії
антибіотики хінолони, такі як ципрофлоксацин, оскільки ризик виникнення судом може збільшитися
аміноглікозиди (різновид антибіотиків), оскільки НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів
міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепристону
діуретики (сечогінні таблетки), оскільки дія діуретиків може бути послаблена
калійзберігаючі діуретики, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
пробенецид або сульфінпіразон (використовуються при лікуванні подагри), оскільки виведення ібупрофену може бути затримане
холестиромін (використовується для зниження рівня холестерину)
ліки, відомі як похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується при лікуванні цукрового діабету), оскільки можуть впливати на рівень цукру в крові
вориконазол або флуконазол (різновид протигрибкових засобів) (інгібітори CYP2C9), оскільки дія ібупрофену може посилитися. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Ginkgo biloba (фітопрепарат), оскільки існує підвищений ризик кровотечі
ритонавір (противірусний препарат) може підвищувати концентрацію НПЗП у плазмі
алкоголю, бісфосфонатів (використовуються при остеопорозі) або пентоксифіліну (використовується при порушеннях кровообігу в периферичних артеріях) можуть посилювати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та ризик кровотеч та виразок
баклофен (м’язовий релаксант) через підвищену токсичність баклофену Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування ліком Ібупрофен Модафен. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лік Ібупрофен Модафен з алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього ліку, особливо
ті, що впливають на шлунок, кишки або мозок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність

Не слід приймати ібупрофен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час. З
20-го тижня вагітності ібупрофен може спричиняти у ненародженої дитини звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, що можуть призвести до низького рівня навколонаводінної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос). Якщо необхідне лікування більш ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Ібупрофен проникає до грудного молока у дуже малій кількості, і, як правило, немає необхідності
припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі при
лихоманці та болі.
Фертильність
Лік Ібупрофен Модафен може спричиняти труднощі з зачаттям. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Лік належить до групи ліків (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен, як правило, не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реагування та здатність до активної участі в дорожньому русі та роботі з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це стосується в більшій мірі поєднання з алкоголем.
Лік Ібупрофен Модафен містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку відшуковану, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Модафен

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
ДОЗУВАННЯ:
Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старші):
Зазвичай застосовують по 1 таблетці (400 мг ібупрофену) 1–3 рази на добу залежно від потреб. Інтервал між дозами має становити щонайменше 6 годин. Не слід приймати більше ніж 3 таблетки (1200 мг) протягом 24 годин.
Тривалість лікування:
Якщо застосування цих ліків у дорослих необхідне більше ніж 3 дні при лихоманці або більше ніж 4 дні при болі, або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо застосування цих ліків у підлітків необхідне більше ніж 3 дні або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Ліки Ібупрофен Модафен призначають перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовувати, не жувати, не кришити, не ламати і не смоктати, щоб уникнути дискомфорту в порожнині рота або подразнення горла.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати таблетки разом з їжею.
Якщо ліки приймати невдовзі після їжі, початок дії ібупрофену може затриматися.
Люди похилого віку
Люди похилого віку повинні завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Ібупрофен Модафен. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, особливо кровотечі, виразок і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Лікар надасть пацієнту відповідні рекомендації.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, перед застосуванням ліків Ібупрофен Модафен слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати ці ліки при тяжкій недостатності печінки або нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Модафен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Модафен або випадкового прийому цих ліків дітьми слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров’ю) або, рідше, діарею. Крім того, можуть виникнути головний біль, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, нечітке зору, дзвін у вухах, дезорієнтація та тремор очних яблук, а також загострення астми у хворих на астму. При великій дозі повідомляли про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), вертиго вестибулярного походження, слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький кров’яний тиск, гіперкаліємію, метаболічний ацидоз, подовження протромбінового часу/INR, гостру недостатність нирок, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, відчуття холоду та порушення дихання.
Пропуск прийому дози ліків Ібупрофен Модафен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Пацієнт може звести до мінімуму ризик виникнення побічних ефектів, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Щодо наступних побічних ефектів слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та можуть відрізнятися в залежності від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку. Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, нездужання, біль у животі, чорний дьогтистий стілець, блювоту кров’ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Застосування лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про затримку рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Наведений нижче перелік побічних ефектів включає всі побічні ефекти, що виникають під час тривалого лікування великими дозами у пацієнтів з ревматизмом. Вказані частоти, що перевищують дуже рідкісні повідомлення, стосуються короткотривалого застосування добових доз до максимум 1200 мг ібупрофену для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг для супозиторіїв.
Слід ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ібупрофен Модафен і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Симптоми асептичного менінгіту, такі як: головний біль, нудота, блювота, висока температура, скованість шиї або порушення свідомості (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). Схильні до цього пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини).
Симптоми кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, такі як відносно сильний біль у надчерев’ї, наявність крові в калі (стільці/вмісті кишки) або чорний дьогтистий стілець, блювота кров’ю або з темними частинками, що нагадують кавову гущу (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).
Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску аж до стану шоку, що загрожує життю (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Покрасніння, невипуклі, круглі або плями, схожі на мішень, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Лайелла, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Червоні шелушні висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний дерматит) (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Втрата зору, нечітке або порушене зорове сприйняття (порушення зору) (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як відрижка кислим, біль у животі, нудота, діарея, блювота, гази (метеоризм) та запори
незначна кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, яка у виняткових випадках може призводити до анемії

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

алергічні реакції з висипанням та свербіжом, а також напади астми (ймовірно зі зниженням артеріального тиску)
головний біль
запаморочення або відчуття втоми
збудження та дратівливість
відчуття сонливості
труднощі заснути
відчуття обертання (запаморочення)
різні висипання на шкірі
виразка шлунка або кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці шлунково-кишкового тракту)
загострення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона
запалення слизової оболонки шлунка
запалення слизових оболонок порожнини рота з виразками (виразкове запалення порожнини рота)

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

токсична нейропатія зорового нерва
втрата слуху
дзвін у вухах (шум у вухах)
ураження ниркової тканини (некроз сосочків нирок), підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

панкреатит
езофагіт
утворення кишкових перегородок
порушення функції печінки, печінкова недостатність, гострий гепатит, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні
непояснені порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, грипозні симптоми, сильне виснаження, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати самолікування знеболювальними або жарознижувальними засобами (жарознижувальні препарати).
депресія, психотичні реакції
серцебиття (відчуття швидкого серцебиття, тріпотіння або перебій у роботі серця), серцева недостатність, інфаркт міокарда
підвищений артеріальний тиск, васкуліт
астма, бронхоспазм, задиця (труднощі з диханням)
алопеція (випадання волосся)
набряк та каламутний сечовиділення (нефротичний синдром); запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), яке може призводити до гострої ниркової недостатності. Зниження діурезу, накопичення рідини в організмі (набряк) та загальне погане самопочуття можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності. Якщо виникнуть зазначені симптоми або вони посиляться, слід припинити прийом препарату Ібупрофен Модафен і негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

відчуття, такі як оніміння, поколювання, жалення
епісоди запалення зорового нерва
закладеність носа та риніт
шкіра стає чутливою до світла (фоточутливість)
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Модафен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Діючою речовиною засобу є ібупрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки – целюлоза мікрокристалічна 102, крохмаль поперетворений кукурудзяний, полівідон К-90, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки – гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Модафен і що містить упаковка
Білі або майже білі овальні таблетки, вкриті оболонкою, з гравіруванням «I 6» з одного боку та гладкі з іншого боку. Приблизні розміри таблетки: 13,55 мм × 8,24 мм, товщина — 6,00 мм.
Прозорий безбарвний блистер з плівки ПВХ/алюміній у зовнішньому картонному пакуванні, що містить 10 або 12 таблеток у блистері.
Розміри упаковки:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Тржінова 260/1
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ibuprofen STADA 400 mg potahované tablety
Іспанія: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
Франція: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
Фінляндія: Ibuprofen Pharmaclan
Польща: Ibuprofen MODAFEN