Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Adulti: se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento della febbre o dopo 4 giorni del dolore, oppure se il paziente si sente peggio, contattare il medico. Adolescenti: se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il medicinale Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen MODAFEN
Come prendere il medicinale Ibuprofen MODAFEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale Ibuprofen MODAFEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve

Il medicinale Ibuprofen MODAFEN contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo il dolore e la febbre.
Ibuprofen MODAFEN è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolori da lievi a moderati, come il mal di denti, il dolore mestruale e il mal di testa, e (o) per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre.
Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, compresse rivestite è indicato per pazienti adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni di età in su).
Adulti: contattare il medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se il dolore persiste per più di 4 giorni.
Adolescenti: contattare il medico se i sintomi peggiorano o se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen MODAFEN

Quando non usare il medicinale Ibuprofen MODAFEN

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica, come broncospasmo, asma, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o gonfiore di labbra, viso, lingua o gola (angioedema), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. FANS).
se il paziente ha mai avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale in seguito a un precedente trattamento con FANS.
se il paziente presenta attualmente ulcera o emorragia gastrica o duodenale, o se in passato ha avuto due o più episodi di ulcere o emorragie gastriche o duodenali (ulcere peptiche).
se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca.
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale.
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
se il paziente presenta grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, malattia autoimmune) o di malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo).
durante la varicella si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale.
se il paziente soffre o ha sofferto di disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il suo stato potrebbe peggiorare.
se il paziente soffre di certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta).
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale.
se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante.
se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze.
se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, a causa del maggiore rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da antidolorifici), gonfiori improvvisi (angioedema di Quincke) o orticaria.
se il paziente è disidratato.
se il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l'aumento della dose del medicinale e nelle persone anziane. Pertanto è necessario iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e continuare per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Infezioni
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare l'adozione di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetto sul sistema cardiovascolare
L'uso di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a prendere Ibuprofen MODAFEN, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, compresa l'insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass o malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio - transient ischaemic attack, TIA);
il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Effetto sul tratto gastrointestinale
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Ibuprofen MODAFEN con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni:
Con l'uso di tutti i FANS sono stati riportati emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni, talvolta con esito fatale. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni aumenta con l'aumento della dose dei FANS ed è maggiore nei pazienti con ulcere in anamnesi, specialmente se associate a complicanze come emorragia o perforazione (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Ibuprofen MODAFEN”) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Nei pazienti anziani e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Le persone che in passato hanno avuto effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale – specialmente gli anziani – devono consultare il medico in caso di sintomi insoliti addominali (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nell'assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento dei disturbi psichici, inclusa la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedi punto 2 „Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali”).
È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera durante il trattamento con Ibuprofen MODAFEN.

Reazioni cutanee gravi
In seguito all'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen Pharmaclan e cercare immediatamente assistenza medica.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofen MODAFEN, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Le misure mediche necessarie, in base ai sintomi, devono essere intraprese dal personale sanitario.
Con l'uso di ibuprofene sono stati riportati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Pharmaclan e contattare il medico o il servizio di emergenza se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
L'uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (in inglese Medication Overuse Headache, MOH) deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antidolorifici.
Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica, renale e la morfologia del sangue.
In generale, l'assunzione abituale di farmaci antidolorifici, specialmente in combinazione con più farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale permanente. Questo rischio può aumentare durante l'attività fisica associata alla perdita di sali e disidratazione. Pertanto, tale uso deve essere evitato.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, compresse rivestite con film non è indicato per adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ibuprofen MODAFEN può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti e antiaggreganti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
farmaci per abbassare la pressione alta (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan) e diuretici (usati per aumentare l'eliminazione dell'urina)
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 o acido acetilsalicilico – poiché aumentano il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché l'effetto della digossina può essere potenziato
litio (usato nel trattamento della depressione e della mania), poiché l'effetto del litio può essere potenziato
fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato
zidovudina (usata nel trattamento dell'HIV/AIDS)
glicocorticosteroidi (usati nel trattamento di condizioni infiammatorie), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori e malattie autoimmuni)
farmaci noti come immunosoppressori, come ciclosporina e tacrolimus, poiché può verificarsi un danno renale
farmaci noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione
antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina, poiché il rischio di convulsioni può aumentare
aminoglicosidi (un tipo di antibiotico), poiché i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi
mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone
diuretici (pillole disintossicanti), poiché l'effetto dei diuretici può essere indebolito
diuretici risparmiatori di potassio, poiché ciò può portare a iperkaliemia
probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l'eliminazione dell'ibuprofene può essere ritardata
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)
farmaci noti come sulfoniluree, come glibenclamide (usata nel trattamento del diabete), poiché possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue
voriconazolo o fluconazolo (un tipo di antimicotico) (inibitori del CYP2C9), poiché l'effetto dell'ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di uso di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.
Ginkgo biloba (medicinale a base di erbe), poiché esiste un maggiore rischio di emorragia
ritonavir (farmaco antivirale) può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
alcol, bisfosfonati (usati nell'osteoporosi) o pentossifillina (usata nei disturbi della circolazione arteriosa periferica) possono aggravare gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale e aumentare il rischio di emorragie e ulcere
baclofene (farmaco miorilassante) a causa dell'aumentata tossicità del baclofene

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibuprofen MODAFEN. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen MODAFEN con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Ibuprofen MODAFEN e alcol
È necessario evitare il consumo di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale, specialmente quelli che interessano lo stomaco, l'intestino o il cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non assumere ibuprofene se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L'ibuprofene può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia nella paziente e nel bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere ibuprofene a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'ibuprofene può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L'ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e di solito non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene alla dose raccomandata per febbre e dolore.

Fertilità
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN può causare difficoltà nel concepimento. Informi il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi a concepire.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influenzare negativamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l'interruzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene in genere non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosi elevate possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini, la capacità di reazione e la capacità di partecipare attivamente alla guida e all'uso di macchinari possono essere compromesse in singoli casi. Ciò vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Il medicinale Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
POSLOGIA:
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età di 12 anni e oltre):
La dose abituale è di 1 compressa (400 mg di ibuprofene) da 1 a 3 volte al giorno, in base alle necessità. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg) nelle 24 ore.
Durata del trattamento:
Se l'uso di questo medicinale negli adulti è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Se l'uso di questo medicinale negli adolescenti è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN è destinato all'uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Devono essere assunte intere, senza masticarle, frantumarle, spezzarle, schiacciarle o succhiarle, per evitare fastidi nella cavità orale o irritazioni della gola.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti.
Se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato, l'inizio dell'azione dell'ibuprofene può essere ritardato.
Persone anziane
Le persone anziane devono sempre consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN. Il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali.
Il medico fornirà al paziente le indicazioni appropriate.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN è necessario consultare il medico. Non assumere questo medicinale in caso di grave insufficienza epatica o renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico) o, più raramente, diarrea. Inoltre, possono verificarsi mal di testa, emorragia gastrointestinale, visione offuscata, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo, nonché peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. In caso di assunzione di dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, agitazione, confusione, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine vestibolare, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, ipotensione, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e disturbi della respirazione.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen MODAFEN
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il paziente può ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si tenga presente che sono in gran parte dipendenti dalla dose e variano da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite.

L'uso di medicinali come l'ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. In seguito all'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica (edemi), ipertensione e insufficienza cardiaca.

L'elenco seguente di effetti indesiderati comprende tutti quelli osservati durante un trattamento a lungo termine con dosi elevate in pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze indicate, che vanno oltre le segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte.

È NECESSARIO INTERROMPERE L'USO del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di meningite asettica, come mal di testa, nausea, vomito, febbre alta, rigidità della nuca o alterazioni della coscienza (molto raramente: possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone). I pazienti con malattie autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sono predisposti.
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come dolore intenso nell'area epigastrica, presenza di sangue nelle feci (feci/tubo digerente) o feci nere e appiccicose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla borra del caffè (non molto frequentemente: possono riguardare fino a 1 su 100 persone).
Sintomi di gravi reazioni allergiche, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa fino a uno shock potenzialmente letale (molto raramente: possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (molto raramente: possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Perdita della vista, visione offuscata o alterata (disturbi visivi) (non molto frequentemente: possono riguardare fino a 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

sintomi gastrointestinali come reflusso acido, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, gas (gonfiore) e stitichezza
lieve emorragia gastrointestinale, che in rari casi può causare anemia

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (probabilmente con calo della pressione sanguigna)
mal di testa
capogiri o sensazione di affaticamento
eccitazione e irritabilità
sensazione di sonnolenza
difficoltà ad addormentarsi
sensazione di vertigine (capogiri)
varie eruzioni cutanee
ulcera gastrica o intestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione (foro nella parete del tratto gastrointestinale)
peggioramento della colite (infiammazione del colon) e della malattia di Crohn
gastrite
infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa)

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

neuropatia ottica tossica
perdita dell'udito
ronzio alle orecchie (acufeni)
danno al tessuto renale (necrosi papillare), aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dell'azotemia

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

pancreatite
esofagite
formazione di strutture intestinali a diaframma
alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite acuta, danno epatico, in particolare in caso di trattamento prolungato
disturbi ematologici inspiegati (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Non si deve ricorrere ad automedicazione con analgesici o antipiretici.
depressione, reazioni psicotiche
palpitazioni (sensazione di battito accelerato, svolazzo o battito irregolare del cuore), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
ipertensione arteriosa, vasculite
asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratorie)
alopecia (perdita di capelli)
gonfiore e urine torbide (sindrome nefrotica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Una riduzione della diuresi, l'accumulo di liquidi nell'organismo (edema) e un malessere generale possono essere sintomi di malattia renale o addirittura di insufficienza renale. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente un medico.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sensazioni come intorpidimento, formicolio, punture
neurite ottica
naso chiuso e rinite
la pelle diventa sensibile alla luce (reazioni di ipersensibilità alla luce)
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen MODAFEN
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina 102, amido pregelatinizzato
di mais, povidone K-90, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio; rivestimento della compressa – ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa,
macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Ibuprofen MODAFEN e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con incisione "I 6" su un lato
e liscia sull'altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 13,55 mm x 8,24 mm,
e lo spessore di 6,00 mm.
Blister incolore e trasparente in foglio PVC/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone contenente 10 o 12 compresse nel blister.
Confezioni disponibili:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Importatore:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Ibuprofen STADA 400 mg potahované tablety
Spagna: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN

Ibuprofene Modafen