Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Модафен, 200 мг, таблетки відшаровувані
Ібупрофенум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Дорослі: якщо через 3 дні при лихоманці або через 4 дні при болі стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Діти та підлітки: якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Модафен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Модафен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Модафен містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи ліків,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що діють шляхом зменшення
болю та лихоманки.
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування від помірного до легкого болю, наприклад, зубного болю, менструальних болів і головного болю, і (або) для короткотривалого симптоматичного лікування лихоманки.
Лікарський засіб Ібупрофен Модафен, 200 мг, таблетки відшаровувані, призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла від 20 кг (у віці від 7 років і старше).
Дорослі: слід звернутися до лікаря, якщо симптоми загострюються або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або якщо біль триває більше 4 днів.
Діти та підлітки: слід звернутися до лікаря, якщо симптоми загострюються або якщо лихоманка чи біль тривають більше 3 днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен

Коли не застосовувати лік Ібупрофен Модафен

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція, така як бронхоспазм, астма, риніт, сверблячий висип на шкірі або набряк губ, обличчя, язика чи горла (ангіоневротичний набряк), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, НПЗЗ).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника у зв’язку з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо у пацієнта наразі є виразка або кровотеча з шлунка чи тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), або якщо у минулому пацієнт мав два або більше таких епізодів виразок або кровотеч з шлунка чи дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки).
якщо у пацієнта є невияснені порушення утворення крові.
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
якщо у пацієнта є тяжка печінкова або тяжка ниркова недостатність.
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є тяжке обезводнення (наприклад, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, SLE, аутоімунне захворювання) або змішане захворювання сполучної тканини (аутоімунне захворювання, що уражає сполучну тканину).
під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього ліку.
якщо у пацієнта є або коли-небудь були шлунково-кишкові розлади (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися.
якщо у пацієнта є певні спадкові порушення утворення крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
якщо пацієнт переніс серйозну операцію.
якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) на інші речовини.
якщо у пацієнта є сенна лихоманка, носові поліпи або хронічна обструктивна хвороба легень через підвищений ризик алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана більова астма), раптовими набряками (набряк Квенке) або кропив’янкою.
якщо пацієнт має обезводнення.
якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче. Ризик небажаних явищ зростає зі збільшенням дози ліку та у людей похилого віку. Тому необхідно розпочинати лікування з найменшої можливої дози та продовжувати лікування найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.

Інфекції
Лік Ібупрофен Модафен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому
можливо, що лік Ібупрофен Модафен може затримати застосування відповідного лікування
інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при
пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на серцево-судинну систему
Застосування протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з
незначним підвищенням ризику інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту,
особливо якщо вони застосовуються в великих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість
лікування.
Перед початком прийому ліку Ібупрофен Модафен пацієнт повинен обговорити лікування з
лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування або захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій), або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад — англ. transient ischaemic attack, TIA);
пацієнт має високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить сигарети.

Вплив на травну систему
Слід уникати одночасного застосування ліку Ібупрофен Модафен з іншими нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори
циклоксигенази-2).
Кровотеча з травної системи, виразки та перфорації:
Під час застосування всіх НПЗ повідомляли про кровотечу з травної системи,
виразки та перфорації, іноді з летальним наслідком. Вони виникали в будь-який момент
лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів або серйозних подій шлунково-
кишкового тракту в анамнезі.
Ризик кровотечі з травної системи, виразки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ і є вищим у пацієнтів з виразками в анамнезі,
особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Коли не застосовувати
лік Ібупрофен Модафен»), а також у пацієнтів похилого віку. Ці пацієнти повинні розпочинати
лікування з найменшої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів,
яким потрібне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими
ліками, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових розладів, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Особи, у яких у минулому були небажані явища з боку травної системи — особливо особи похилого віку — повинні звертатися до лікаря у разі виникнення нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі з
травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, які можуть підвищувати ризик
виразок або кровотечі, наприклад, пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів
(рідкішання крові), таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення
серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібіторів агрегації
тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Лік Ібупрофен Модафен та інші
ліки»).
Необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення кровотечі з
травної системи або виразки під час лікування ліком Ібупрофен Модафен.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна гнійна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити
прийом ліку Ібупрофен Фармаклан і звернутися за медичною допомогою.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). У
разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому ліку Ібупрофен Модафен, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Дії, необхідні з медичних міркувань, залежно від симптомів, повинні бути вжиті працівником охорони здоров’я.
При застосуванні ібупрофену повідомляли про симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Необхідно негайно припинити застосування ліку Ібупрофен Фармаклан і звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів
з порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів при головному болі може посилювати його. У
разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід звернутися за порадою до лікаря та припинити
лікування. Діагноз головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків (англ. Medication Overuse
Headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідне регулярне спостереження за функцією печінки, нирок та морфологією крові.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні кількох знеболювальних, може призводити до постійного ураження нирок. Цей ризик може бути підвищений при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків, які мають обезводнення, існує ризик порушення функції нирок.
Лік Ібупрофен Модафен, 200 мг, таблетки в оболонці не призначений для дітей з масою тіла
менше 20 кг або віком молодше 7 років.
Лік Ібупрофен Модафен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Ібупрофен Модафен
може впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію.
Наприклад:

антикоагулянти та антиагреганти (тобто рідкішання крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики (використовуються для підвищення виділення сечі)
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклоксигенази-2 або ацетилсаліцилову кислоту — оскільки підвищують ризик виразок або кровотечі з травної системи
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця), оскільки дія дигоксину може посилитися
літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки дія літію може посилитися
фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки дія фенітоїну може посилитися
зідовудин (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу)
глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів), оскільки можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травної системи
метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань)
ліки, відомі як імунодепресанти, такі як циклоспорин і такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок
ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), використовуються для лікування депресії
хінолонові антибіотики, такі як ципрофлоксацин, оскільки ризик виникнення судом може збільшитися
аміноглікозиди (вид антибіотиків), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати виділення аміноглікозидів
міфепристон, оскільки НПЗЗ можуть зменшувати дію міфепристону
діуретики (сечогінні таблетки), оскільки дія діуретиків може бути послаблена
калійзберігаючі діуретики, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), оскільки виділення ібупрофену може затримуватися
холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину)
ліки, відомі як сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету), оскільки можуть впливати на рівень цукру в крові
вориконазол або флуконазол (вид протигрибкових засобів) (інгібітори CYP2C9), оскільки дія ібупрофену може посилитися. Слід розглянути зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Ginkgo biloba (рослинний лік), оскільки існує підвищений ризик кровотечі
ритонавір (противірусний лік) може підвищувати концентрацію НПЗЗ у плазмі
алкоголь, бісфосфонати (використовуються при остеопорозі) або пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу в периферичних артеріях) можуть посилювати небажані явища з боку травної системи та ризик кровотечі та виразок
баклофен (м’язовий релаксант) через підвищену токсичність баклофену. Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування ліком Ібупрофен Модафен. Тому перед застосуванням ліку Ібупрофен Модафен з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лік Ібупрофен Модафен з алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати небажані явища цього ліку, особливо
ті, що впливають на шлунок, кишки або мозок.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність

Не слід приймати ібупрофен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ібупрофен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З
20-го тижня вагітності ібупрофен може спричиняти у ненародженої дитини звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, що можуть призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідроманію). Якщо необхідне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування груддю
Ібупрофен проникає до грудного молока в дуже незначній кількості, і зазвичай немає потреби
припиняти годування груддю під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі при лихоманці та болі.
Фертильність
Лік Ібупрофен Модафен може спричиняти труднощі з зачаттям. Слід повідомити
лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен зазвичай не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати небажані явища з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та активної участі в дорожньому русі та роботі з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це стосується в більшій мірі
поєднання з алкоголем.
Лік Ібупрофен Модафен містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Модафен

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
ДОЗУВАННЯ:
Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше):
Зазвичай застосовують 1 або 2 таблетки (200–400 мг ібупрофену) одноразово або від 3 до 4 разів на добу залежно від потреб. Інтервал між дозами має становити щонайменше 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.
Діти з масою тіла від 20 кг (у віці 7 років) до 39 кг (у віці 11 років):
Діти з масою тіла 20–29 кг (у віці 7–9 років): 1 таблетка (200 мг ібупрофену) 1–3 рази на добу залежно від потреб, з інтервалом між дозами щонайменше 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (600 мг) протягом 24 годин.
Діти з масою тіла 30–39 кг (у віці 10–11 років): 1 таблетка (200 мг ібупрофену) 1–4 рази на добу залежно від потреб, з інтервалом між дозами щонайменше 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки (800 мг) протягом 24 годин.
Тривалість лікування:
Якщо застосування цього ліку у дорослих необхідно більше ніж на 3 дні у разі лихоманки або більше ніж на 4 дні у разі болю, або якщо симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.
Якщо застосування цього ліку у дітей та підлітків необхідно більше ніж на 3 дні або якщо симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Ібупрофен Модафен застосовують перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовувати, не жувати, не кришити, не ламати і не підсмоктувати, щоб уникнути дискомфорту в порожнині рота або подразнення горла.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати таблетки разом із їжею.
У разі прийому ліків невдовзі після їжі початок дії ібупрофену може затриматися.
Літні люди
Літні люди завжди повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Ібупрофен Модафен. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, особливо кровотеч, виразок і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Лікар надасть пацієнту відповідні рекомендації.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, перед застосуванням ліків Ібупрофен Модафен слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати цей ліки у разі тяжкої недостатності печінки або нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ібупрофен Модафен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Ібупрофен Модафен або випадкового прийому цього ліку дітьми, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для отримання думки щодо ризику та порад щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров’ю) або, рідше, діарею. Крім того, можуть виникнути головний біль, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, нечітке зору, дзвін у вухах, дезорієнтація та дрожжі очних яблук, а також загострення астми у хворих на астму. При великих дозах повідомляли про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), запаморочення вестибулярного походження, слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький кров’яний тиск, гіперкаліємію, метаболічний ацидоз, подовження протромбінового часу/INR, гостру недостатність нирок, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, відчуття холоду та порушення дихання.
Пропуск прийому дози ліків Ібупрофен Модафен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнт може звести до мінімуму ризик виникнення побічних ефектів, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Щодо наступних побічних ефектів слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та можуть відрізнятися в залежності від пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку. Після прийому можуть виникати нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, непереносимість їжі, біль у животі, чорний дьогтюватий стілець, блювота кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит.
Застосування лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомлялося про затримку рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Перелік нижче наведених побічних ефектів охоплює всі побічні ефекти, що виникають під час тривалого лікування великими дозами у пацієнтів з ревматизмом. Вказані частоти, що виходять за межі дуже рідких випадків, стосуються короткотривалого застосування добових доз до максимум 1200 мг ібупрофену для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг для супозиторіїв.
СЛІД ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Ібупрофен Модафен та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Симптоми асептичного менінгіту, такі як: головний біль, нудота, блювота, висока температура, тугість шиї або порушення свідомості (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб). Підвищений ризик мають пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНЗ, змішане захворювання сполучної тканини).
Симптоми кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, такі як відносно сильний біль у надчерев’ї, наявність крові у калі (стільці/вмісті кишечника) або чорний дьогтюватий стілець, блювота кров’ю або з темними частинками, схожими на кавову гущу (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).
Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску аж до стану шоку, що загрожує життю (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Покрасніння, невипуклі, схожі на плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Лайєлла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Червоні шелушачі висипання з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний дерматит) (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Втрата зору, нечітке або порушене зорове сприйняття (порушення зору) (не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 на 10 осіб):

симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як відрижка кислим, біль у животі, нудота, діарея, блювота, гази (метеоризм) та запори
незначна кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, яка в окремих випадках може призводити до анемії

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб):

алергічні реакції з висипанням та сверблячкою, а також напади астми (ймовірно зі зниженням артеріального тиску)
головний біль
запаморочення або відчуття втоми
збудження та подразливість
відчуття сонливості
труднощі заснути
відчуття обертання (запаморочення)
різні шкірні висипання
виразка шлунка або кишечника, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці шлунково-кишкового тракту)
загострення коліту (запалення ободової кишки) та хвороби Крона
гастрит
стоматит із виразками (виразковий стоматит)

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб):

токсична нейропатія зорового нерва
втрата слуху
дзвін у вухах (шум у вухах)
ураження ниркової тканини (некроз сосочків нирок), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечовини в крові

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб):

панкреатит
езофагіт
утворення кишкових перегородок
порушення функції печінки, печінкова недостатність, гострий гепатит, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні
нез’ясовані порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри. У таких випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати самолікування знеболювальними або жарознижувальними засобами (жарознижувальні).
депресія, психотичні реакції
серцебиття (відчуття швидкого серцебиття, тремтіння або постукування серця), серцева недостатність, інфаркт міокарда
підвищений артеріальний тиск, васкуліт
астма, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням)
алопеція (випадіння волосся)
набряки та мутна сеча (нефротичний синдром); запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призводити до гострої ниркової недостатності. Зниження діурезу, накопичення рідини в організмі (набряки) та загальне погане самопочуття можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності. Якщо виникнуть зазначені симптоми або вони посиляться, слід припинити прийом препарату Ібупрофен Модафен та негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

відчуття, такі як оніміння, поколювання, жалення
еритема зорового нерва
закладеність носа та риніт
шкіра стає чутливою до світла (алергічні реакції на світло)
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Модафен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупрофен Модафен
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки – целюлоза мікрокристалічна 102, крохмаль кукурудзяний желатинований, полівінілпіролідон К-90, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки – гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Ібупрофен Модафен і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі плівково вкриті таблетки з тисненим позначенням «G2» з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 8,52 мм, товщина – 4,60 мм.
Прозорий безбарвний блистер з фольги ПВХ/алюміній у зовнішньому картонному пакуванні, що містить 10 або 12 таблеток у блистрі.
Розміри упаковок:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і імпортер
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Імпортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ibuprofen STADA 200 mg potahované tablety
Іспанія: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten
Франція: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé
Фінляндія: Ibuprofen Pharmaclan
Польща: Ibuprofen MODAFEN