Ibuprofeno Modafen: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
Adultos: Si tras 3 días no hay mejora en el caso de fiebre o tras 4 días en el caso de dolor, o si se siente peor, debe consultar a su médico. Niños y adolescentes: Si tras 3 días no hay mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen MODAFEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen MODAFEN
Cómo tomar Ibuprofen MODAFEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen MODAFEN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen MODAFEN y para qué se utiliza

Ibuprofen MODAFEN contiene la sustancia activa ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor y la fiebre.
Ibuprofen MODAFEN se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor dental, dolor menstrual y dolor de cabeza, y/o en el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre.
Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, comprimidos recubiertos está indicado para niños, adolescentes y adultos con un peso corporal de al menos 20 kg (a partir de 7 años de edad).
Adultos: Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste más de 3 días, o si el dolor persiste más de 4 días.
Niños y adolescentes: Consulte a su médico si los síntomas empeoran o si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como broncoespasmo, asma, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o hinchazón de labios, cara, lengua o garganta (edema angioneurótico), tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, AINE).
si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia o perforación gástrica o intestinal asociada a un tratamiento previo con AINE.
si el paciente presenta actualmente úlcera o hemorragia gástrica o del intestino delgado (duodeno), o si en el pasado ha tenido dos o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o duodenales (úlceras pépticas).
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre.
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.
si el paciente presenta una deshidratación grave (por ejemplo, provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo).
durante el sarampión, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
si el paciente padece o ha padecido alteraciones gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar.
si el paciente padece ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante.
si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), hinchazón repentina (edema de Quincke) o urticaria.
si el paciente está deshidratado.
si el paciente padece una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante. El riesgo de efectos adversos aumenta con el incremento de la dosis del medicamento y en personas de edad avanzada. Por ello, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.

Infecciones
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, es posible que el medicamento Ibuprofen MODAFEN pueda retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas al sarampión.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Efecto sobre el sistema cardiovascular
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofen MODAFEN, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio -AIT-);
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Efecto sobre el tubo digestivo
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ibuprofen MODAFEN con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones:
Durante el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones, a veces con desenlace fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones aumenta con la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si han tenido complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen MODAFEN") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Las personas que han tenido efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente personas de edad avanzada, deben consultar con su médico si presentan síntomas inusuales del abdomen (especialmente hemorragia digestiva), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos mentales, incluyendo depresión) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos").
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico si durante el tratamiento con Ibuprofen MODAFEN aparece hemorragia digestiva o úlceras.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen Pharmaclan y buscar ayuda médica.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad tras la toma del medicamento Ibuprofen MODAFEN, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico. El personal sanitario debe adoptar las medidas médicas necesarias según los síntomas presentados.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofen Pharmaclan y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias si aparece alguno de estos síntomas.
El ibuprofeno puede inhibir transitoriamente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si aparece o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (Medication Overuse Headache, MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno es necesario realizar un seguimiento regular de la función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede provocar un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
El medicamento Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para niños con un peso inferior a 20 kg o menores de 7 años.

Ibuprofen MODAFEN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en su efecto. Por ejemplo:

anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios (es decir, medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán) y diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o ácido acetilsalicílico, ya que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
digoxina (utilizada para tratar diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede potenciarse
litio (utilizado para tratar la depresión y la manía), ya que su efecto puede potenciarse
fenitoína (utilizada para prevenir convulsiones epilépticas), ya que su efecto puede potenciarse
zidovudina (utilizada para tratar el VIH/SIDA)
glucocorticosteroides (utilizados para tratar estados inflamatorios), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes)
medicamentos conocidos como inmunosupresores, como ciclosporina y tacrolimus, ya que pueden provocar daño renal
medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión
antibióticos quinolónicos, como ciprofloxacino, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
aminoglucósidos (tipo de antibiótico), ya que los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos
mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto
diuréticos (pastillas deshidratantes), ya que su efecto puede verse debilitado
diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar hiperkalemia
probenecida o sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol)
medicamentos conocidos como sulfonilureas, como glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes), ya que pueden afectar al nivel de azúcar en sangre
voriconazol o fluconazol (tipo de medicamentos antifúngicos) (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se utilizan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia
ritonavir (medicamento antiviral) puede aumentar la concentración de AINE en plasma
alcohol, bifosfonatos (utilizados en osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos de la circulación arterial periférica) pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales, así como el riesgo de hemorragias y úlceras
baclofeno (relajante muscular) debido al aumento de la toxicidad del baclofeno

Otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Ibuprofen MODAFEN. Por ello, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofen MODAFEN junto con otros medicamentos.

Ibuprofen MODAFEN y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede agravar los efectos adversos de este medicamento, especialmente los que afectan al estómago, intestinos o cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomarse ibuprofeno si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse ibuprofeno a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o alteraciones renales, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve del ibuprofeno a la dosis recomendada para fiebre o dolor.

Fertilidad
El medicamento Ibuprofen MODAFEN puede causar dificultades para quedar embarazada. Debe informarse al médico si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la suspensión del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, como a dosis más altas pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, la capacidad de reacción y la participación activa en el tráfico vial y el manejo de máquinas puede verse alterada en casos individuales. Esto es especialmente cierto en combinación con alcohol.

Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

DOSIFICACIÓN:
Adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg (a partir de 12 años):
La dosis habitual es de 1 o 2 comprimidos (200-400 mg de ibuprofeno) como dosis única o de 3 a 4 veces al día, según sea necesario. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 6 comprimidos (1200 mg) en un período de 24 horas.

Niños con un peso corporal de 20 kg (7 años) a 39 kg (11 años):
Niños con un peso corporal de 20-29 kg (7-9 años): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) de 1 a 3 veces al día según sea necesario, respetando intervalos de al menos 6 horas entre dosis. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos (600 mg) en un período de 24 horas.
Niños con un peso corporal de 30-39 kg (10-11 años): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) de 1 a 4 veces al día según sea necesario, respetando intervalos de al menos 6 horas entre dosis. La dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos (800 mg) en un período de 24 horas.

Duración del tratamiento:
Si es necesario utilizar este medicamento en adultos durante más de 3 días consecutivos por fiebre o más de 4 días por dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Si es necesario utilizar este medicamento en niños y adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Forma de administración
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No deben masticarse, triturarse, partirse, romperse ni chuparse, con el fin de evitar molestias en la cavidad bucal o irritación de la garganta.
A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar los comprimidos junto con alimentos.
Si el medicamento se toma poco después de una comida, el inicio de acción del ibuprofeno puede retrasarse.

Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada deben consultar siempre al médico antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. El paciente puede tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragias, úlceras y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. No debe tomarse este medicamento en caso de insuficiencia hepática o renal grave.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno MODAFEN
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno MODAFEN o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden ser con sangre) o, más raramente, diarrea. Además, pueden presentarse dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Con dosis elevadas se han notificado somnolencia, agitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, hipotensión, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y trastornos respiratorios.

Olvido de una dosis de Ibuprofeno MODAFEN
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente puede reducir el riesgo de aparición de efectos adversos tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinales. Pueden aparecer úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En relación con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La lista de efectos adversos que figura a continuación incluye todos los efectos adversos observados durante tratamientos prolongados con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias indicadas, que van más allá de los casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno en formas orales y hasta un máximo de 1800 mg en supositorios.

Debe INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con Ibuprofeno MODAFEN y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de meningitis aséptica, tales como: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, rigidez de nuca o alteraciones del estado de conciencia (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición.
Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como dolor epigástrico intenso, presencia de sangre en las heces (heces/intestino) o heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras similares a posos de café (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial hasta el punto de provocar un shock potencialmente mortal (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de caída de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Exantema extenso, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Exantema rojo descamativo con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañado de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Pérdida de la vista, visión borrosa o alteraciones visuales (trastornos visuales) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

síntomas gastrointestinales, tales como regurgitación de contenido ácido del estómago, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, gases (distensión abdominal) y estreñimiento
hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede provocar anemia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad con exantema y picor, así como ataques de asma (probablemente con disminución de la presión arterial)
dolor de cabeza
mareos o sensación de fatiga
excitación e irritabilidad
sensación de somnolencia
dificultad para conciliar el sueño
sensación de giro (mareos)
diversos exantemas cutáneos
úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (agujero en la pared del tracto digestivo)
empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn
gastritis
estomatitis mucosa con úlceras (estomatitis ulcerosa)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

neuropatía óptica tóxica
pérdida de audición
zumbidos en los oídos (acúfenos)
daño del tejido renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

pancreatitis
esofagitis
formación de estructuras intestinales diafragmáticas
alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado
trastornos hematológicos inexplicados (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y de la piel. En tales casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. No se debe automedicar con analgésicos ni con medicamentos antipiréticos (medicamentos para la fiebre).
depresión, reacciones psicóticas
palpitaciones (sensación de latidos rápidos, aleteo o golpeteo en el corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
hipertensión arterial, vasculitis
asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar)
alopecia (caída del cabello)
edema y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. La disminución de la eliminación de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser signos de enfermedad renal o incluso de insuficiencia renal. Si aparecen o empeoran estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno MODAFEN y debe consultarse inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensaciones como entumecimiento, hormigueo o pinchazos
neuritis óptica
congestión nasal y secreción nasal
la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen MODAFEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen MODAFEN
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido – celulosa microcristalina 102, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-90, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento del comprimido – hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen MODAFEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con la inscripción "G2" grabada en una cara y lisa en la otra. El diámetro aproximado del comprimido es de 8,52 mm y su grosor de 4,60 mm.
Blíster transparente y incoloro de PVC/Aluminio, en un estuche exterior de cartón que contiene 10 ó 12 comprimidos por blíster.
Tamaños de envases:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ibuprofen STADA 200 mg potahované tablety
España: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN