Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Adulti: Se dopo 3 giorni di trattamento la febbre non è migliorata o dopo 4 giorni il dolore persiste, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Bambini e adolescenti: Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen MODAFEN
Come prendere Ibuprofen MODAFEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen MODAFEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen MODAFEN e a cosa serve

Ibuprofen MODAFEN contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo il dolore e la febbre.
Ibuprofen MODAFEN è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di denti, dolore mestruale e mal di testa, e/o per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre.
Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, compresse rivestite è indicato per adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg (età pari o superiore a 7 anni).
Adulti: Se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 4 giorni, consultare il medico.
Bambini e adolescenti: Se i sintomi peggiorano o se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen MODAFEN

Quando non usare Ibuprofen MODAFEN

se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica, come broncospasmo, asma, rinite, prurito cutaneo o gonfiore di labbra, viso, lingua o gola (angioedema), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. FANS).
se in precedenza il paziente ha avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale in seguito a un trattamento con FANS.
se il paziente presenta attualmente un’ulcera o emorragia gastrica o intestinale (duodeno), oppure se in passato ha avuto due o più episodi di ulcere o emorragie gastriche o duodenali (ulcere peptiche).
se il paziente presenta disturbi emopoietici non spiegati.
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica o renale.
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
se il paziente presenta una grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Ibuprofen MODAFEN, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, malattia autoimmune) o di una malattia mista del tessuto connettivo (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo).
durante la varicella si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.
se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché la sua condizione potrebbe peggiorare.
se il paziente soffre di determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta).
se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità epatica o renale.
se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante.
se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze.
se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, a causa dell’aumentato rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiori improvvisi (angioedema di Quincke) o orticaria.
se il paziente è disidratato.
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’aumentare della dose del farmaco e nei pazienti anziani. Pertanto è necessario iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e proseguire per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Infezioni
Ibuprofen MODAFEN può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
l’uso di Ibuprofen MODAFEN potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione,
aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e
infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti sul sistema cardiovascolare
L’uso di farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene può essere associato a un lieve
aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus, specialmente se assunti in dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a prendere Ibuprofen MODAFEN, il paziente deve discutere con il medico o il
farmacista se:

soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass o malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie), oppure ha avuto un ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, TIA);
ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Effetti sul tratto gastrointestinale
È necessario evitare l’uso contemporaneo di Ibuprofen MODAFEN con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).

Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni:
Con tutti i FANS sono stati segnalati emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, talvolta con esito fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazioni aumenta con l’aumentare della dose dei FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente se complicate da emorragia o perforazione (vedi punto 2 “Quando non usare Ibuprofen MODAFEN”) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Nei pazienti anziani e in quelli che richiedono un trattamento aggiuntivo con basse dosi di acido acetilsalicilico o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare quelli anziani, devono consultare il medico in caso di sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nell’assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento di disturbi psichici, inclusa la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedi punto 2 “Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali”).

Il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera durante il trattamento con Ibuprofen MODAFEN.

Reazioni cutanee gravi
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente Ibuprofen Pharmaclan e cercare assistenza medica.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ibuprofen MODAFEN, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico. Devono essere intraprese le misure mediche appropriate in base ai sintomi, da parte del personale sanitario.

Sono stati segnalati sintomi di reazione allergica all’ibuprofene, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al torace. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Pharmaclan e contattare il medico o il servizio di emergenza in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzionalità delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (Medication Overuse Headache, MOH) deve essere considerata nei pazienti che presentano mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa di) l’uso regolare di analgesici.

Durante un trattamento prolungato con ibuprofene è necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica, renale e della formula ematica.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale permanente. Questo rischio può aumentare con l’attività fisica associata a perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e adolescenti disidratati esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.

Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, compresse rivestite non è indicato per bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore a 7 anni.

Ibuprofen MODAFEN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ibuprofen MODAFEN può influenzare l’effetto di alcuni altri farmaci o altri farmaci possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

anticoagulanti e antiaggreganti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan) e diuretici (usati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 o acido acetilsalicilico – poiché aumentano il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché il suo effetto può essere potenziato
litio (usato nel trattamento della depressione e della mania), poiché il suo effetto può essere potenziato
fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché il suo effetto può essere potenziato
zidovudina (usata nel trattamento dell’HIV/AIDS)
glicocorticosteroidi (usati nel trattamento di condizioni infiammatorie), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori e malattie autoimmuni)
farmaci noti come immunosoppressori, come la ciclosporina e il tacrolimus, poiché può verificarsi un danno renale
farmaci noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione
antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina, poiché il rischio di convulsioni può aumentare
aminoglicosidi (un tipo di antibiotico), poiché i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi
mifepristone, poiché i FANS possono ridurre il suo effetto
diuretici (pillole disidratanti), poiché il loro effetto può essere ridotto
diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia
probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo)
farmaci noti come sulfoniluree, come la glibenclamide (usati nel trattamento del diabete), poiché possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue
voriconazolo o fluconazolo (un tipo di antimicotico) (inibitori del CYP2C9), poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di dosi elevate di ibuprofene assunte con voriconazolo o fluconazolo.
Ginkgo biloba (fitoterapico), poiché aumenta il rischio di emorragia
ritonavir (farmaco antivirale) può aumentare la concentrazione plasmatica dei FANS
alcol, bifosfonati (usati nell’osteoporosi) o pentossifillina (usata nei disturbi della circolazione arteriosa periferica) possono aggravare gli effetti indesiderati gastrointestinali e aumentare il rischio di emorragie e ulcere
baclofene (farmaco miorilassante) a causa dell’aumentata tossicità del baclofene

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibuprofen MODAFEN. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofen MODAFEN con altri farmaci.

Ibuprofen MODAFEN e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale, specialmente quelli a carico dello stomaco, dell’intestino o del cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non assumere ibuprofene se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’ibuprofene può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia nella madre che nel bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere ibuprofene a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire
dalla 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene alla dose raccomandata per febbre e dolore.

Fertilità
Ibuprofen MODAFEN può causare difficoltà a rimanere incinta. Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve dopo la sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, a dosi elevate possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini, che in singoli casi possono alterare la capacità di reazione e la partecipazione attiva alla guida e all’uso di macchinari. Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofen MODAFEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).

Posologia:
Adulti e adolescenti con peso corporeo da 40 kg (età di 12 anni e oltre):
La dose abituale è di 1 o 2 compresse (200-400 mg di ibuprofene) per dose singola o da 3 a 4 volte al giorno, a seconda delle necessità. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse (1200 mg) nelle 24 ore.

Bambini con peso corporeo da 20 kg (età di 7 anni) a 39 kg (età di 11 anni):
Bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg (età di 7-9 anni): 1 compressa (200 mg di ibuprofene) da 1 a 3 volte al giorno, a seconda delle necessità, rispettando un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse (600 mg) nelle 24 ore.
Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg (età di 10-11 anni): 1 compressa (200 mg di ibuprofene) da 1 a 4 volte al giorno, a seconda delle necessità, rispettando un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse (800 mg) nelle 24 ore.

Durata del trattamento:
Se l'uso di questo medicinale negli adulti è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Se l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen MODAFEN è destinato all'uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Devono essere assunte intere, senza masticare, frantumare, spezzare o succhiare, per evitare disagio nella cavità orale o irritazione della gola.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere le compresse insieme al cibo.
Se il medicinale viene assunto poco dopo un pasto, l'inizio dell'effetto dell'ibuprofene può essere ritardato.

Persone anziane
Le persone anziane devono sempre consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen MODAFEN. Il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Il medico fornirà le indicazioni adeguate.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Ibuprofen MODAFEN. Non assumere questo medicinale in caso di grave insufficienza epatica o renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen MODAFEN o in caso di ingestione accidentale da parte di bambini, è sempre necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e le indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere ematico) o, più raramente, diarrea. Inoltre, possono verificarsi mal di testa, emorragia gastrointestinale, visione offuscata, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo, nonché peggioramento dell'asma negli asmatici. Con dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, agitazione, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine labirintica, debolezza e capogiri, ematuria, ipotensione, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e disturbi della respirazione.

Dimenticanza di una dose di Ibuprofen MODAFEN
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il paziente può ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono in gran parte dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani. Dopo l’assunzione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Raramente è stata osservata gastrite erosiva.
L’uso di medicinali come l’ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. In seguito all’uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’elenco seguente di effetti indesiderati comprende tutti gli effetti osservati durante un trattamento prolungato con dosi elevate in pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze indicate, che vanno oltre le segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte.
È necessario INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi di meningite asettica, come: mal di testa, nausea, vomito, febbre alta, rigidità nucale o alterazioni della coscienza (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000). I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come dolore addominale superiore relativamente intenso, presenza di sangue nelle feci (feci/intestino) o feci nere catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla fecola di caffè (non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100).
Sintomi di gravi reazioni allergiche, come: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000).
Macchie arrossate, non rilevate, simili a piattini o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di epidermide esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000).
Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Perdita della vista, vista offuscata o alterata (disturbi visivi) (non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

disturbi gastrointestinali, come reflusso acido, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, flatulenza (meteorismo) e stitichezza
lieve emorragia gastrointestinale, che in casi eccezionali può causare anemia

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (probabilmente con calo della pressione arteriosa)
mal di testa
capogiri o sensazione di affaticamento
eccitazione e irritabilità
sensazione di sonnolenza
difficoltà ad addormentarsi
sensazione di vertigine (capogiri)
varie eruzioni cutanee
ulcera gastrica o intestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione (foro nella parete dell’apparato digerente)
peggioramento della colite (colite ulcerosa) e della malattia di Crohn
gastrite
infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

neuropatia ottica tossica
perdita dell’udito
ronzio alle orecchie (acufeni)
danno al tessuto renale (necrosi papillare renale), aumento dell’acido urico nel sangue, aumento dell’urea nel sangue

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

pancreatite
esofagite
formazione di strutture intestinali a setto
alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite acuta, danno epatico, specialmente in caso di trattamento prolungato
alterazioni ematologiche di causa sconosciuta (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve assumere da soli medicinali antidolorifici o antipiretici.
depressione, reazioni psicotiche
palpitazioni (sensazione di battito accelerato, svolazzo o martellamento del cuore), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
ipertensione arteriosa, vasculite
asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratorie)
alopecia (perdita dei capelli)
edema e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Riduzione dell’emissione di urina, accumulo di liquidi nell’organismo (edema) e malessere generale possono essere sintomi di malattia renale, fino all’insufficienza renale. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ibuprofen MODAFEN e consultare immediatamente il medico.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sensazioni come intorpidimento, formicolio, punture
neurite ottica
naso chiuso e rinite
la pelle diventa sensibile alla luce (reazioni di ipersensibilità alla luce)
dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen MODAFEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen MODAFEN
Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina 102, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-90, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa – ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Ibuprofen MODAFEN e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, con impressa la marcatura „G2” su un lato e liscia sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 8,52 mm e lo spessore di 4,60 mm.
Blister incolore e trasparente in foglio PVC/Alluminio, contenuto in un astuccio esterno di cartone, contenente 10 o 12 compresse nel blister.
Formati della confezione:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Importatore:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ibuprofen STADA 200 mg potahované tablety
Spagna: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten
Francia: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
Polonia: Ibuprofen MODAFEN

Ibuprofene Modafen