Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Альтан
600 мг, розчин для інфузії
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг і для чого його застосовують
Ібупрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей засіб застосовується у дорослих для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю помірної інтенсивності, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і коли інші шляхи введення неможливі.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг

Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 600 мг

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні та знеболювальні засоби.
Якщо у пацієнта є (або було два або більше епізодів) виразка шлунка та кишечника, перфорація або кровотеча з шлунка.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, нирок або серця.
Якщо у пацієнта виникла перфорація або кровотеча в шлунку або кишечнику під час застосування НПЗЗ.
Якщо у пацієнта є захворювання, що підвищує схильність до кровотечі, або активна кровотеча.
Якщо пацієнт має: задишку, астму, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або носа під час попереднього застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших знеболювальних засобів (НПЗЗ).
Якщо пацієнт важко обезводжений (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
Якщо у пацієнта виникла геморагічна інсульт або інша активна кровотеча.
Якщо у пацієнта виникають нез’ясовані порушення кровотворення.
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

Якщо пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію.
Якщо у пацієнта виникають набряки (затримка рідини).
Якщо пацієнт хворіє або раніше хворів на астму.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника або є літнього віку.
Якщо пацієнт довготривало застосовує ібупрофен, лікар може регулярно проводити обстеження.
Якщо у пацієнта виникають симптоми обезводнення, наприклад, важка діарея або блювання, необхідно приймати відповідну кількість рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки внаслідок обезводнення ібупрофен може призвести до ниркової недостатності.
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан 600 мг. Якщо з’являються: будь-який висип на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан 600 мг і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення органів) та пов’язані захворювання сполучної тканини.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона).
Якщо пацієнт застосовує ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, такі як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо пацієнт застосовує діуретики, оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності.
Якщо у пацієнта діагностовано вітрянку.
Якщо у пацієнта є спадкове порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
Вживання алкоголю та одночасне застосування цього лікарського засобу може посилювати побічні реакції, пов’язані зі шлунком, кишечником та нервовою системою. Застосування протизапальних та знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 600 мг пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або медсестрою, якщо:
У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
Пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки захворювань серця або інсультів, або якщо пацієнт палить.
НПЗЗ може маскувати симптоми інфекції.
У пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».
Важливо, щоб пацієнт отримував найменшу дозу, яка зменшує та контролює біль, і не застосовував цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції, переважно на початку лікування. У такому разі лікування слід припинити.
Якщо у пацієнта є сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, існує більший ризик виникнення алергічної реакції. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), раптовим набряком (набряк Квінке) або висипом.
Необхідно уникати одночасного застосування з НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Загалом, систематичне застосування (різних видів) знеболювальних засобів може призвести до тривалих тяжких захворювань нирок.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів може виникати головний біль, який не можна лікувати підвищеними дозами ліків.
У зв’язку із застосуванням ібупрофену повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, у тому числі ексфоліативний дерматит, багатоформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну гнійну екзему (AGEP). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергійної реакції на цей лікарський засіб, у тому числі утруднення дихання, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. У разі виникнення будь-якого із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Альтан і беззаподільно звернутися до лікаря або служб медичної допомоги.

Інфекції
Ібупрофен Альтан може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібупрофен Альтан може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних із вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 600 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на ібупрофен, наприклад:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть підвищувати ризик виразок шлунка та кровотечі через синергічну дію. Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через можливість посилення побічних реакцій.
антикоагулянти (наприклад, розріджувачі крові або засоби, що запобігають згортанню, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
глюкокортикостероїди (ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
літій (застосовується при лікуванні депресії та біполярних розладів), концентрація якого у крові може підвищуватися під час застосування разом з ібупрофеном.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії), оскільки може підвищуватися ризик виразок або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
метотрексат (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень та запальних захворювань), оскільки може посилюватися дія цього лікарського засобу.
зидовудин (лікарський засіб проти вірусу СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може підвищувати ризик внутрішньом’язової кровотечі або спричиняти кровотечу, що призводить до запального стану.
циклоспорин та такролімус (застосовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення), оскільки існує більший ризик ураження нирок.
ліки, що знижують високий тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики, оскільки НПЗЗ можуть знижувати дію цих ліків, і може бути більший ризик порушення функції нирок (застосування калійзберігаючих діуретиків разом з ібупрофеном може підвищувати концентрацію калію в крові).
сульфонілсечовини (при цукровому діабеті), оскільки можуть виникати взаємодії.
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії), концентрація якого у крові може підвищуватися під час застосування разом з ібупрофеном.
антибіотики, що називаються хінолонами (наприклад, ципрофлоксацин), через підвищений ризик виникнення судом.
антибіотики, що називаються аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), оскільки може посилюватися їх нефротоксична дія.
вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (застосовуються при грибкових інфекціях) можуть підвищувати концентрацію ібупрофену в крові.
серцеві глікозиди, такі як дигоксин, концентрація яких у крові може підвищуватися під час застосування разом з ібупрофеном.
міфепристон (лікарський засіб з абортивною дією), оскільки його дія може бути знижена.
пробенецид та сульфінпіразон (застосовуються при подагрі), оскільки метаболізм ібупрофену може бути знижений.
баклофен (застосовується для полегшення тяжких непрохідних скорочень певних м’язів), оскільки його токсичність може посилюватися.
пентоксифілін (застосовується при лікуванні деяких захворювань, пов’язаних із судинами) підвищує ризик кровотечі.

Деякі інші ліки також можуть впливати або впливати на лікування лікарським засобом Ібупрофен Альтан, 600 мг. Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 600 мг разом з іншими ліками необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Застосування ібупрофену може змінити такі аналітичні тести:

час кровотечі (може бути подовжений у перший день після припинення застосування лікарського засобу).
концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
кліренс креатиніну (може знижуватися)
гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
концентрація у сечі азоту сечовини та серологічна концентрація креатиніну та калію (може підвищуватися).
У тестах функції печінки: підвищення значень амінотрансфераз.

Необхідно повідомити лікареві про застосування ібупрофену зараз або нещодавно, якщо пацієнт планує пройти клінічне дослідження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 600 мг, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 600 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З

20-го тижня вагітності лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 600 мг може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо застосовується довше кількох днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнтка годує грудьми або перебуває у перших шести місяцях вагітності.

Цей лікарський засіб проникає до грудного молока, але його можна застосовувати під час годування грудьми в рекомендованих дозах та на найкоротший можливий термін.

Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Ця дія зворотна після припинення застосування лікарського засобу. Ймовірність впливу на можливість завагітніти є невеликою, якщо цей лікарський засіб застосовується зрідка. Проте перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка не може завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Ібупрофен Альтан, 600 мг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та втому, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами. Це стосується в першу чергу застосування лікарського засобу разом з алкоголем.

Ібупрофен Альтан, 600 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.

3. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза — 600 мг ібупрофену. Якщо це клінічно виправдано, наступну дозу 600 мг можна ввести через 6–8 годин залежно від інтенсивності болю та реакції на лікування.
Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, щоб уникнути побічних реакцій. Лікар також переконається, що пацієнт отримує достатню кількість рідини, щоб мінімізувати ризик побічних реакцій, пов’язаних із нирками.

Застосування слід обмежити ситуаціями, коли пероральне введення не є відповідним. Пацієнтів необхідно перевести на пероральне лікування, як тільки це стане можливим.

Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого лікування гострих симптомів і не повинен застосовуватися довше 3 днів.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Спосіб введення
Внутрішньовенне введення.
Цей лікарський засіб слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків. Застосування Ібупрофен Альтан, 600 мг у дітей та підлітків не досліджувалося. Тому безпека та ефективність застосування не встановлені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 600 мг
Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібупрофен Альтан, 400 мг або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому разі.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Крім того, можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНЗ може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникати низький тиск крові та уповільнення дихання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для лікування симптомів. Можливе виникнення одного або кількох відомих побічних ефектів ліків із групи НПЗП (див. нижче).
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишки). Можуть виникати шлунково-кишкові виразки (виразки шлунка або кишок), перфорація (отвір у стінці шлунка або кишок) або кровотеча зі шлунка або кишок, іноді смертельна, особливо у людей похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, неперетравлення, болі в животі, дегте подібний стілець, блювота з кров’ю, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), загострення коліту (запалення товстої кишки) та хвороба Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишок залежить від дози та тривалості її застосування.
Під час лікування ліками із групи НПЗП повідомлялося про набряки (накопичення рідини в тканинах), підвищений артеріальний тиск і серцеву недостатність. Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (в тому числі реакції на місці інфузії, анафілактичний шок) та побічні ефекти з боку шкіри, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритему багатоформну, алопецію (випадання волосся), світлочутливість та алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Дуже рідко описувалося погіршення запального стану, пов’язаного з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасцит), що розвивається під час застосування НПЗП.
У виняткових випадках можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

Втому або безсоння, головний біль і запаморочення.
Несварення шлунка, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна кровотеча зі шлунка та кишок, яка у виняткових випадках може призводити до анемії.
Виразки шлунка та кишок, іноді з кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

Запаморочення.
Висип.
Біль і печіння на місці введення.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

Безсоння (проблеми зі сном), збудження, дратівність або втому, тривога та хвилювання.
Порушення зору.
Шум у вухах (дзвініння або гудіння в вухах).
Зменшення кількості виділеної сечі, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність.
Кропив’янка, свербіж, пурпура (в тому числі алергічна пурпура), шкірний висип.
Алергічні реакції з висипом і сверблячкою шкіри, а також напади астми (можливо, разом із зниженням артеріального тиску).

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

Тимчасове токсичне погіршення зору (подвійний зір).
Погіршення слуху.
Стеноз стравоходу (кровоносних судин стравоходу), ускладнення дивертикула товстої кишки, неспецифічний геморагічний коліт. Кровотеча зі шлунка або кишок, що може призводити до анемії.
Ураження нирок (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалій терапії, підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові.
Жовтяниця шкіри або склери очей, порушення функції печінки, ураження печінки, особливо після тривалої терапії гострого гепатиту (запалення печінки).
Психотичні реакції, нервозність, дратівність, дезорієнтація та депресія.
Напруження шийних м’язів.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та шкіри.
Перебій у роботі серця (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Артеріальна гіпертензія.
Асептичний менінгіт (напруження шийних м’язів, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
Езофагіт або панкреатит, стеноз кишечника.
Астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), задишка та свистяче дихання.
Дискозний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), тяжка алергічна реакція (набряк обличчя, язика, горла зі стисненням дихальних шляхів, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та життєзагрожуючий шок).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Печінкова недостатність.
На місці ін’єкції можуть виникати симптоми, такі як набряк, синяки або кровотеча.
Червоний лускуватий висип з підшкірними вузлами та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан 600 мг і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Шкіра стає чутливою до світла.
Лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами: можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілок).
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть:

Червоні, плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [шелушення дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз]
Поширений висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
Червоний, лускуватий, загальмований висип з підшкірними вузлами та супровідною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, е-
mail: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан 600 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Перед введенням препарат необхідно оглянути. Не слід застосовувати цей препарат, якщо виявлені будь-які забруднення або розчин змінив колір.
Лише для одноразового використання. Після відкриття препарат необхідно негайно використати. Не слід використовувати залишки розчину, їх необхідно викинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Ібупрофен Альтан
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.
Кожен пакетик 150 мл містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для
ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен Альтан, 600 мг, і що містить упаковка
Ібупрофен Альтан, 600 мг — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в поліолефінових пакетах місткістю 150 мл у зовнішній алюмінієвій упаковці.
Розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг доступний у картонних коробках, що містять 20 та 50 пакетів по 150 мл.
Відповідальний суб’єкт
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Ірландія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП під
такими назвами:
Португалія Solibu 600 mg Solução para perfusão
Іспанія Solibu 600 mg Solución para perfusión
Німеччина Solibu 600 mg Infusionslösung