Ibuprofeno Altan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Altan
600 mg, soluzione per infusione
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un secondo momento.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione
Come usare Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione e a cosa serve
L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata, quando la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata e altre vie di somministrazione non sono possibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione

Quando non usare Ibuprofen Altan, 600 mg

Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici.
Se ha (o ha avuto due o più episodi) ulcera gastrica o intestinale, perforazione o sanguinamento gastrointestinale.
Se ha una grave malattia del fegato, dei reni o del cuore.
Se ha avuto perforazione o sanguinamento gastrico o intestinale durante il trattamento con FANS.
Se ha una malattia che aumenta la sua tendenza al sanguinamento o ha un sanguinamento attivo.
Se manifesta: difficoltà respiratorie, asma, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o del naso dopo precedente assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antidolorifici (FANS).
Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha un’emorragia cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
Se manifesta disturbi inspiegati della formazione del sangue.
Se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere:

Se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore.
Se manifesta gonfiore (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto precedentemente di asma.
Se ha disturbi renali, cardiaci, epatici o intestinali o se è anziano.
Se ha usato a lungo termine l’ibuprofene, il medico potrebbe effettuare controlli regolari.
Se manifesta sintomi di disidratazione, come grave diarrea o vomito, deve assumere liquidi adeguati e contattare immediatamente il medico, poiché a causa della disidratazione l’ibuprofene può causare insufficienza renale.
Sono stati segnalati gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibuprofen Altan 600 mg. Se compare qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Altan 600 mg e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere punto 4.
Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che causa dolore alle articolazioni, lesioni cutanee e altri disturbi organici) o malattie connesse del tessuto connettivo.
Se ha avuto in passato malattie dell’apparato digerente (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Se sta assumendo farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Informi anche il medico se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se sta assumendo diuretici, poiché il medico deve controllare la funzionalità renale.
Se è nei primi 6 mesi di gravidanza.
Se le è stata diagnosticata la varicella.
Se ha un disturbo ereditario del metabolismo delle porfirine (ad es. porfiria intermittente acuta).
Il consumo di alcol e l’assunzione contemporanea di questo medicinale possono aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso. L’assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Prima di usare Ibuprofen Altan, 600 mg, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o l’infermiere se:
Ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia delle arterie periferiche (circolazione scarsa alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
Ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma.
I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione.
Ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato “Infezioni”.
È importante che il paziente riceva la dose più bassa efficace per controllare il dolore e che non usi questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.
Con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche, soprattutto all’inizio del trattamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Se ha rinite allergica, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, il rischio di reazione allergica è maggiore. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da antidolorifici), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee.
Deve evitare l’uso contemporaneo con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
In generale, l’uso abituale (di diversi tipi) di farmaci antidolorifici può portare a gravi malattie renali croniche.
Con l’uso prolungato di farmaci antidolorifici può manifestarsi dolore di testa che non può essere trattato con dosi maggiori di farmaco.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Deve interrompere l’assunzione di Ibuprofen Altan e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente Ibuprofen Altan e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.

Infezioni
Ibuprofen Altan può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Altan può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se sta assumendo questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Ibuprofen Altan, 600 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere.

L’ibuprofene può influenzare altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’ibuprofene, ad esempio:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib), che possono aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti per effetto potenziante. La somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati.
anticoagulanti (ad es. farmaci che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie nell’apparato digerente.
litio (usato nel trattamento della depressione e dei disturbi bipolari), il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nella depressione), poiché può aumentare il rischio di ulcere o emorragie nell’apparato digerente.
metotrexato (usato nel trattamento di tumori e malattie infiammatorie), poiché l’effetto di questo farmaco può aumentare.
zidovudina (farmaco antivirale contro l’AIDS), poiché l’uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia intrarticolare o emorragia che provoca infiammazione.
ciclosporina e tacrolimus (usati nei trapianti per prevenire il rigetto) poiché esiste un maggiore rischio di danno renale.
farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan) e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci e può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può aumentare i livelli ematici di potassio).
sulfoniluree (nel diabete), poiché possono verificarsi interazioni.
fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia), il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina) a causa del rischio aumentato di convulsioni.
antibiotici aminoglicosidi (ad es. gentamicina), poiché può essere potenziata la loro nefrotossicità.
voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nelle infezioni fungine) che possono aumentare la concentrazione ematica di ibuprofene.
glicosidi cardiaci, come la digossina, il cui livello ematico può aumentare durante l’assunzione con ibuprofene.
mifepristone (farmaco abortivo), poiché il suo effetto può essere ridotto.
probenecid e sulfinpirazone (usati nella gotta), poiché il metabolismo dell’ibuprofene può essere ridotto.
baclofene (usato per alleviare gravi contrazioni muscolari involontarie in alcuni muscoli), poiché la sua tossicità può aumentare.
pentossifillina (usata nel trattamento di alcune malattie vascolari) aumenta il rischio di sanguinamento.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofen Altan, 600 mg. Per questo motivo, prima di usare Ibuprofen Altan, 600 mg con altri medicinali, deve sempre consultare il parere del medico o dell’infermiere.

L’uso di ibuprofene può alterare i seguenti esami analitici:

Tempo di sanguinamento (può essere prolungato nel primo giorno dopo la sospensione del farmaco).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Concentrazione nel sangue di azoto ureico e concentrazione sierica di creatinina e potassio (possono aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle aminotransferasi.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene se deve effettuare esami del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Ibuprofen Altan, 600 mg se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non deve assumere Ibuprofen Altan, 600 mg, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen Altan, 600 mg può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Informi il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se sta allattando o è nei primi sei mesi di gravidanza.

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.

L’ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del farmaco. È poco probabile che influisca sulla capacità di concepire se il farmaco viene usato occasionalmente. Tuttavia, prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se non riesce a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto di Ibuprofen Altan, 600 mg sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo.

Alcuni pazienti possono manifestare capogiri e affaticamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Ciò è più probabile se il medicinale viene assunto con alcol.

Ibuprofen Altan, 600 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene 13 mmol (303 mg) di sodio per 100 ml di soluzione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare Ibuprofen Altan, 600 mg soluzione per infusione

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene. Se clinicamente indicato, un’ulteriore dose di 600 mg può essere somministrata dopo 6-8 ore, in base all’intensità del dolore e alla risposta al trattamento. La dose massima giornaliera totale è di 1200 mg.

Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile, per evitare effetti indesiderati. Il medico verificherà anche che abbia un’adeguata assunzione di liquidi per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati renali.

L’uso di questo medicinale deve essere limitato alle situazioni in cui la somministrazione orale non è appropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale non appena possibile.

Questo medicinale è indicato solo per il trattamento a breve termine dei sintomi acuti e non deve essere usato per più di 3 giorni.

Deve usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.

Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Ibuprofen Altan, 600 mg nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Altan, 600 mg
Si rivolga immediatamente al medico. Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Altan, 400 mg o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, deve rivolgersi sempre al medico o recarsi all’ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Inoltre, possono verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. A volte i pazienti manifestano convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata si possono verificare sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e rallentamento della respirazione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace nel periodo di tempo più breve possibile necessario per trattare i sintomi. È possibile che si verifichi uno o più degli effetti indesiderati noti dei farmaci del gruppo dei FANS (vedere sotto).
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale (stomaco e intestino). Possono verificarsi ulcere gastrointestinali (ulcere gastriche o intestinali), perforazione (foro nella parete dello stomaco o dell'intestino) o emorragia gastrica o intestinale, talvolta letali, specialmente negli anziani. Nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolori addominali, feci nere, vomito con sangue, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa orale con ulcere), peggioramento della colite ulcerosa (infiammazione del colon) e malattia di Crohn. Raramente è stata osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica). Il rischio di emorragia gastrica e intestinale dipende particolarmente dalla dose e dalla durata del trattamento.
Durante il trattamento con farmaci del gruppo dei FANS sono stati segnalati edema (accumulo di liquido nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Farmaci come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco cardiaco") o ictus.
Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni nel sito di infusione, shock anafilattico) ed effetti indesiderati cutanei come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia (perdita dei capelli), fotosensibilità e vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
Un'aggravamento dello stato infiammatorio associato a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) correlato all'uso di FANS è stato descritto molto raramente.
In casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella.

Bene spesso riportati effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Stanco o insonnia, mal di testa e vertigini.
Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e lieve emorragia gastrica e intestinale, che in casi eccezionali può causare anemia.
Ulcere gastriche e intestinali, talvolta con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Spesso riportati effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

Vertigini.
Eruzione cutanea.
Dolore e bruciore nel sito di somministrazione.

Non molto spesso riportati effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

Insonnia (problemi nel dormire), agitazione, irritabilità o stanchezza, ansia e nervosismo.
Disturbi della vista.
Acufeni (rumore o ronzio nell'orecchio).
Riduzione della quantità di urina emessa, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o disturbi renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.
Orticaria, prurito, purpura trombocitopenica (inclusa purpura allergica), eruzione cutanea.
Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Raramente riportati effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

Transitoria ambliopia tossica (visione doppia).
Peggioramento dell'udito.
Stenosi dell'esofago (dei vasi sanguigni nell'esofago), complicanze da diverticolo del colon, colite emorragica non specifica. Emorragia gastrica o intestinale che può causare anemia.
Danno renale (necrosi delle papille renali), specialmente in terapia prolungata, aumento della concentrazione di acido urico nel siero.
Ictericia della pelle o della sclera, alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente dopo terapia prolungata di epatite acuta (epatite).
Reazioni psicotiche, irrequietezza, irritabilità, disorientamento e depressione.
Rigidità nucale.

Molto raramente riportati effetti indesiderati (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone):

Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragia dal naso e dalla pelle.
Palpitazioni (battito cardiaco rapido), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Ipertensione arteriosa.
Meningite asettica (rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento). I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Esofagite o pancreatite, stenosi intestinale.
Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante.
Lupus eritematoso discoide (malattia autoimmune), grave reazione allergica (edema del viso, edema della lingua, edema della gola con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e pressione arteriosa bassa e shock potenzialmente letale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Insufficienza epatica.
Nel sito di iniezione possono verificarsi sintomi come edema, ematoma o emorragia.
Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eruzione esantematica acuta generalizzata). Se si verificano tali sintomi, il trattamento con Ibuprofen Altan 600 mg deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici: possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta:

Macchie rosse, piatte o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]
Eruzione estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
Eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata con noduli sottocutanei e febbre concomitante. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eruzione esantematica acuta generalizzata)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare la soluzione per infusione Ibuprofen Altan 600 mg
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale. Non usare questo medicinale se si notano impurità o se la soluzione ha cambiato colore.
Solo per uso singolo. Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Non utilizzare il residuo della soluzione; deve essere eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Altan
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene.
Ogni busta da 150 ml contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Altan, 600 mg e contenuto della confezione
Ibuprofen Altan, 600 mg è una soluzione trasparente e incolore contenuta in sacche di poliolefina da 150 ml, imballate in confezioni esterne di alluminio.
La soluzione per infusione Ibuprofen Altan, 600 mg è disponibile in scatole di cartone contenenti 20 e 50 sacche da 150 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Solibu 600 mg Solução para perfusão
Spagna Solibu 600 mg Solución para perfusión
Germania Solibu 600 mg Infusionslösung