Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
bupivacaine hydrochloride
Уважно прочитайте вкладену інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бупівакаїн Норідем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бупівакаїн Норідем
Як застосовувати лікарський засіб Бупівакаїн Норідем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бупівакаїн Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бупівакаїн Норідем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем містить активну речовину під назвою bupivacaine hydrochloride. Він належить до групи ліків, які називаються амідними засобами місцевої анестезії.
Це лікарський засіб, призначений для знеболення (анестезії) окремих частин тіла. Застосовується для полегшення болю. Може використовуватися для:

анестезії окремих ділянок тіла під час хірургічних втручань у дорослих та підлітків віком старше 12 років,
полегшення болю під час пологів,
полегшення болю у дорослих, немовлят та дітей віком старше 1 року.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бупівакаїн Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Бупівакаїн Норідем

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бупівакаїну або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших лікарських засобів для місцевої анестезії з цієї ж групи (наприклад, лідокаїн або ропівакаїн),
якщо у пацієнта є інфекція шкіри в місці ін’єкції або в її околицях,
якщо у пацієнта виник так званий кардіогенний шок (захворювання, що полягає в неможливості серця доставляти достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта виник так званий гіповолемічний шок (дуже низький кров’яний тиск, що призводить до втрати свідомості),
якщо у пацієнта є порушення згортання крові (порушення гемостазу) або проводиться антикоагулянтна терапія,
якщо у пацієнта є захворювання мозку або хребта, такі як менінгіт, поліомієліт або анкілозуючий спондиліт,
якщо у пацієнта виник сильний головний біль, спричинений крововиливом у мозок (внутрішньочерепним крововиливом),
якщо у пацієнта є ураження хребта, викликане туберкульозом, пухлиною або нещодавнім травмуванням,
якщо у пацієнта є септицемія (сепсис або септична інфекція),
якщо у пацієнта нещодавно було травмування, туберкульоз або пухлина хребта,
якщо пацієнтці було застосовано паравертебральну анестезію матки (різновид анестезії, що застосовується під час пологів).

Не слід застосовувати лікарський засіб Бупівакаїн Норідем у жодному з наведених вище випадків. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем
або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бупівакаїн Норідем слід обговорити це з лікарем або
медсестрою, якщо:

пацієнт має захворювання серця, нирок або печінки, оскільки в цьому випадку лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу Бупівакаїн Норідем,
пацієнт має переповнення шлунка через надмірну кількість рідини,
пацієнт має пухлину шлунка,
пацієнт має знижену об’ємну частку крові (гіповолемію),
пацієнт має рідину в легенях,
пацієнт страждає на епілепсію (судомну хворобу),
пацієнту має бути введено бупівакаїн з адреналіном у вигляді ін’єкції в області, що містять кінцеві артерії. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, чи стосується це його, слід обговорити це з лікарем або медсестрою перед початком застосування лікарського засобу Бупівакаїн Норідем.

Діти

Не підтверджено застосування лікарського засобу Бупівакаїн Норідем для знеболення певних ділянок тіла під час хірургічних втручань у дітей віком до 12 років.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Бупівакаїн Норідем у дітей віком до 1 року не встановлені.

Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних засобів та ліків, що відпускаються без рецепта.
Це пов’язано з можливістю впливу лікарського засобу Бупівакаїн Норідем на дію деяких ліків, а також
впливу деяких ліків на лікарський засіб Бупівакаїн Норідем.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

засобів для лікування аритмій (антиаритмічних), таких як лідокаїн, мексилетин або аміодарон,
засобів, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянтів).

Лікар повинен знати про всі ліки, які приймає пацієнт, щоб мати змогу визначити відповідну дозу
лікарського засобу Бупівакаїн Норідем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування бупівакаїну у вагітних жінок.
Годування грудьми
Бупівакаїн проникає в материнське молоко, тому, якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід обговорити це з лікарем.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу застосування гідрохлориду бупівакаїну на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції.
Після застосування лікарського засобу Бупівакаїн Норідем не слід керувати транспортними засобами
або користуватися інструментами чи обладнанням до наступного дня.
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем містить натрій
Ампули 5 мл:
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Ампули 10 мл і 20 мл:
Лікарський засіб містить 3,31 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл. Це відповідає 0,17%
від максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як приймати лік Бупівакаїн Норідем

Цей лік вводитиме лікар. Лікар знає правильний спосіб введення цього ліку.
Призначена доза залежить від виду знеболення, у якому потребує пацієнт, та місця введення
ін'єкції. Вона також залежить від маси тіла, віку та фізичного стану. Зазвичай однієї дози
достатньо, проте може знадобитися повторення під час тривалих хірургічних втручань.
Лік Бупівакаїн Норідем буде вводитися ін'єкційно або інфузійно (крапельно). Місце
введення залежить від мети застосування ліку Бупівакаїн Норідем. Лікар може ввести лік у одне з
таких місць:

поблизу знеболеної ділянки тіла,
віддалено від знеболеної ділянки тіла, у разі перидуральної ін'єкції (ін'єкція поблизу спинного мозку).

Введення ліку Бупівакаїн Норідем одним із вищезазначених способів блокує передачу
больових сигналів через нерви до мозку. Цей стан поступово зникає після завершення процедури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бупівакаїн Норідем
Серйозні небажані ефекти, пов’язані з передозуванням ліку Бупівакаїн Норідем, малоймовірні.
Вони потребують спеціального лікування, і лікар має відповідну підготовку на випадок їх виникнення. Першими симптомами передозування ліку Бупівакаїн Норідем зазвичай є:

запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
оніміння губ та ділянки навколо рота,
оніміння язика,
порушення слуху,
порушення зору (зорових функцій).

Щоб зменшити ризик виникнення серйозних небажаних ефектів, лікар припинить введення
ліку Бупівакаїн Норідем у разі появи цих симптомів. Це означає, що якщо виникнуть
будь-які з перелічених симптомів або підозрюється передозування ліку Бупівакаїн
Норідем, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Більш тяжкі небажані ефекти, пов’язані з передозуванням ліку Бупівакаїн Норідем, включають
тремор м’язів, напади (судоми) та втрату свідомості.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
У разі виникнення серйозної алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

набряку обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання,
значного або раптового набряку долонь, стоп або щиколоток,
утруднення дихання,
сильного свербіння шкіри (з висипанням, схожим на пухирі).

Інші можливі побічні ефекти:
дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
нудоту,

часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

блювоту,
запаморочення,
відчуття поколювання,
підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
уповільнення серцевого ритму,
порушення сечовипускання,

не дуже часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

відчуття порожнечі в голові,
напади (судоми),
оніміння язика та ділянки навколо рота,
відчуття дзвінку в вухах або підвищену чутливість до звуків,
порушення мови,
нечітке зору,
втрату свідомості,
озноб,
тремтіння м’язів,

рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

подвоєння зору,
ураження нервів, що може спричиняти зміни в чутливості або послаблення м’язів (нейропатія); це може включати ураження периферичних нервів,
захворювання, відоме як менінгіт (запалення оболонки, що оточує спинний мозок); симптоми включають колючий або печивий біль у нижній частині спини або ніг, а також почуття повзання, оніміння або послаблення ніг,
послаблення або параліч ніг,
порушення ритму серця (аритмія), що може загрожувати життю,
уповільнення або зупинку дихання або зупинку серця, що може загрожувати життю,

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших лікарських засобів для місцевого знеболення, які також можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Бупівакаїн Норідем, включають:

порушення рівнів печінкових ферментів, що може виникати при тривалому застосуванні цього засобу,
ураження нервів, які рідко можуть призводити до стійких порушень,
тимчасову сліпоту або тривалі порушення роботи м’язів очних яблук, що можуть виникати при введеннях поблизу очей.

Не варто надмірно хвилюватися щодо наведеного вище переліку побічних ефектів, оскільки вони можуть і зовсім не виникнути.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бупівакаїн Норідем

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
ампулі після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни забарвлення вмісту або наявність твердих частинок.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття продукт слід негайно використати.
Після розведення: встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого для застосування розчину
протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C. З
мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно. Якщо готовий розчин для ін'єкцій не буде використано одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відкриття та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Зазвичай лікарський засіб Бупівакаїн Норідем зберігається лікарем або медичним персоналом закладу охорони здоров’я, і саме вони несуть відповідальність за якість продукту після його відкриття, якщо він не використовується негайно.
Вони також несуть відповідальність за правильну утилізацію невикористаних залишків лікарського засобу Бупівакаїн Норідем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бупівакаїн Норідем

Діючою речовиною лікарського засобу є бупівакаїну гідрохлорид безводний.

Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:
Кожен мілілітр містить 2,5 мг бупівакаїну гідрохлориду безводного.
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:
Кожен мілілітр містить 5 мг бупівакаїну гідрохлориду безводного.

Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та соляна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Бупівакаїн Норідем і що містить упаковка
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, розчин для ін’єкцій, є прозорим, безбарвним та стерильним.
Доступний у поліпропіленових ампулах.
Поліпропіленові ампули місткістю 5 мл, 10 мл або 20 мл. Ампули розміщують у картонних коробках.
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул.
Поліпропіленові ампули місткістю 5 мл, 10 мл або 20 мл. Кожну ампулу окремо упаковують у пластиковий блистр з поліпропілену. Блистри розміщують у картонних коробках.
Упаковки містять 5, 10 та 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія
Кіпр.
Виробник:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568 Кріонері, Аттіка, Греція.
Т.: +302108161802
Ф.: +302108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Північній Ірландії під такими назвами:
Франція BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
BUPIVACAINE NORIDEM 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Данія Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Греція AMIΒUSIN 2,5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
Велика Британія Bupivacaine 2.5 мг / мл Розчин для ін’єкцій
(Північна Ірландія) Bupivacaine 5 мг / мл Розчин для ін’єкцій
Ірландія Bupivacaine 2.5 мг / мл Розчин для ін’єкцій
Bupivacaine 5 мг / мл Розчин для ін’єкцій
Кіпр: AMIΒUSIN 2.5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
Норвегія Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Польща: Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Словаччина Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Швеція Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Чеська Республіка Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

Способи застосування
Розчин для ін’єкцій.
Цей лікарський засіб застосовують лише для інфільтраційної анестезії (інфільтраційне знеболення), проводникової анестезії, периферичної нервової блокади та центральної нервової блокади (включаючи епідуральну або крижову анестезію).
Потрібну дозу визначають на підставі знань і досвіду лікаря та загального стану пацієнта. Необхідно застосовувати найменші дози, достатні для досягнення відповідного рівня анестезії. Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 150 мг. Доза 400 мг, введена протягом 24 годин, добре переноситься більшістю дорослих пацієнтів, не враховуючи початкових болюсних ін’єкцій, і може застосовуватися рутинно. У дітей та підлітків слід застосовувати найменші дози, достатні для досягнення відповідного рівня знеболення.

Вказівки щодо використання
Виключно для одноразового використання.
Можна застосовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок. Всі невикористані залишки розчину необхідно утилізувати.
Розчин лікарського засобу Бупівакаїн Норідем не можна зберігати у контакті з металевими пристроями, такими як голки та шприци з металевими елементами. Іони металів можуть випадати в осад і спричиняти набряк у місці ін’єкції. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Спосіб приготування концентрації 1,25 мг/мл:
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:

Відібрати 250 мл розчинника з мішки або пляшки об’ємом 500 мл, яка не містить ПВХ, і ввести до неї 250 мл лікарського засобу Бупівакаїн Норідем у формі розчину для ін’єкцій із концентрацією 2,5 мг/мл, що забезпечить очікувану концентрацію 1,25 мг/мл.
Акуратно струсити мішок або пляшку з розчинником, щоб отримати однорідний розчин лікарського засобу.

Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:

Відібрати 125 мл розчинника з мішки або пляшки об’ємом 500 мл, яка не містить ПВХ, і ввести до неї 125 мл лікарського засобу Бупівакаїн Норідем у формі розчину для ін’єкцій із концентрацією 5 мг/мл, що забезпечить очікувану концентрацію 1,25 мг/мл.
Акуратно струсити мішок або пляшку з розчинником, щоб отримати однорідний розчин лікарського засобу.

Спосіб приготування концентрації 2,5 мг/мл:
Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:

Відібрати 250 мл розчинника з мішки або пляшки об’ємом 500 мл, яка не містить ПВХ, і ввести до неї 250 мл лікарського засобу Бупівакаїн Норідем у формі розчину для ін’єкцій із концентрацією 5 мг/мл, що забезпечить очікувану концентрацію 2,5 мг/мл.
Акуратно струсити мішок або пляшку з розчинником, щоб отримати однорідний розчин лікарського засобу.

Лікарський засіб Бупівакаїн Норідем сумісний з 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій та розчином Рінгера з лактатом. Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

Зберігання
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Після першого відкриття продукт необхідно негайно використати.
Термін зберігання після розведення:
Хімічна та фізична стабільність приготованого до використання розчину доведена протягом 7 днів при температурі 25 ± 2°C та протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо готовий розчин для ін’єкцій не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін його зберігання перед введенням, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відкриття та розведення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.