Бупивакаин норидем: подробная информация

Бупивакаина Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаина Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций
гидрохлорид бупивакаина

Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Бупивакаина Норидем и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Бупивакаина Норидем
Как применять лекарство Бупивакаина Норидем
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Бупивакаина Норидем
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бупивакаина Норидем и для чего оно применяется

Лекарство Бупивакаина Норидем содержит активное вещество под названием гидрохлорид бупивакаина. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых амидными местными анестетиками.
Это лекарство предназначено для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Применяется для снятия боли. Может использоваться:

для обезболивания отдельных участков тела во время хирургических вмешательств у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет,
для обезболивания при родах,
для снятия боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

2. Важная информация перед применением препарата Бупивакаина Норидем

Когда не следует применять препарат Бупивакаина Норидем

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бупивакаина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на любой из других лекарственных средств для местной анестезии той же группы (например, лидокаин или ропивакаин),
если у пациента имеется инфекция кожи в месте инъекции или в его окрестностях,
если у пациента развился так называемый кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови ко всем органам),
если у пациента развился так называемый гиповолемический шок (очень низкое артериальное давление, приводящее к обмороку),
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (расстройства гемостаза) или проводится антикоагулянтная терапия,
если у пациента имеются заболевания головного или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или анкилозирующий спондилоартрит,
если у пациента имеется сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние),
если у пациента имеется повреждение позвоночника, вызванное туберкулёзом, опухолью или недавней травмой,
если у пациента имеется септицемия (сепсис или заражение крови),
если у пациента недавно имел место травматический повреждение, туберкулёз или опухоль позвоночника,
если пациентке была проведена паракервикальная анестезия матки (вид анестезии, применяемой во время родов).

Не следует применять препарат Бупивакаина Норидем ни в одном из вышеуказанных случаев. При наличии каких-либо сомнений перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бупивакаина Норидем необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующие состояния:

если у пациента имеются проблемы с сердцем, почками или печенью, поскольку в таком случае врач может потребовать скорректировать дозу препарата Бупивакаина Норидем,
если у пациента имеется переполнение желудка из-за избыточного объёма жидкости,
если у пациента имеется опухоль желудка,
если у пациента наблюдается снижение объёма крови (гиповолемия),
если у пациента имеется жидкость в лёгких,
если у пациента имеется эпилепсия (судорожные припадки),
если пациенту предстоит введение бупивакаина с адреналином в области, включающие концевые артерии. Если пациент сомневается, касается ли это его, он должен обсудить это с врачом или медсестрой перед началом применения препарата Бупивакаина Норидем.

Дети

Применение препарата Бупивакаина Норидем для анестезии определённых участков тела во время хирургических вмешательств у детей в возрасте младше 12 лет не подтверждено.
Безопасность и эффективность применения препарата Бупивакаина Норидем у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Препарат Бупивакаина Норидем и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также фитопрепаратов и лекарств, отпускаемых без рецепта. Это связано с возможностью влияния препарата Бупивакаина Норидем на действие некоторых лекарств, а также влияния некоторых лекарств на препарат Бупивакаина Норидем.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (антиаритмических), таких как лидокаин, мексилетин или амиодарон,
препаратов, замедляющих свёртывание крови (антикоагулянтов).

Врач должен знать о всех принимаемых пациентом лекарствах, чтобы иметь возможность определить для него соответствующую дозу препарата Бупивакаина Норидем.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении бупивакаина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Грудное вскармливание
Бупивакаин проникает в грудное молоко, поэтому, если пациентка кормит грудью, ей следует обсудить это с врачом.
Влияние на фертильность
Данные о влиянии гидрохлорида бупивакаина на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бупивакаина Норидем может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После применения препарата Бупивакаина Норидем не следует управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или работать с механизмами до следующего дня.
Препарат Бупивакаина Норидем содержит натрий
Ампулы 5 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Ампулы 10 мл и 20 мл:
Препарат содержит 3,31 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл. Это соответствует 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Бупивакаини Норидем

Этот препарат будет вводиться врачом. Врач знает правильный способ введения данного лекарства.
Назначенная доза зависит от вида анестезии, необходимой пациенту, и места введения инъекции. Она также зависит от массы тела, возраста и физического состояния пациента. Обычно достаточна одна доза, однако при длительных хирургических вмешательствах может потребоваться её повторение.
Лекарство Бупивакаини Норидем будет вводиться в виде инъекции или инфузии (капельницы). Место введения зависит от цели применения препарата Бупивакаини Норидем. Врач может ввести препарат в одно из следующих мест:

вблизи области, подлежащей анестезии,
вдали от области, подлежащей анестезии, при эпидуральной инъекции (введение вблизи спинного мозга).

Введение лекарства Бупивакаини Норидем одним из вышеуказанных способов блокирует передачу болевых сигналов по нервам к мозгу. Это состояние постепенно проходит после окончания процедуры.
Приём дозы лекарства Бупивакаини Норидем, превышающей рекомендованную
Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой препарата Бупивакаини Норидем, маловероятны. Однако они требуют специального лечения, и лечащий врач прошёл подготовку на случай их возникновения. Первые признаки передозировки препарата Бупивакаини Норидем обычно следующие:

головокружение или ощущение пустоты в голове,
онемение губ и области вокруг рта,
онемение языка,
нарушения слуха,
нарушения зрения.

Для снижения риска возникновения тяжёлых побочных эффектов врач прекратит введение препарата Бупивакаини Норидем при появлении этих симптомов. Это означает, что если возникнет любой из перечисленных симптомов или подозревается передозировка препарата Бупивакаини Норидем, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Более тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой препарата Бупивакаини Норидем, включают мышечные подёргивания, приступы (судороги) и потерю сознания.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать внезапное появление:

отека лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
значительного или внезапного отека кистей рук, стоп или лодыжек,
затруднения дыхания,
сильного зуда кожи (с папулёзной сыпью).

Другие возможные побочные эффекты:
очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение пустоты в голове,
тошноту,

часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

рвоту,
головокружение,
ощущение онемения,
высокое артериальное давление (гипертензия),
замедление сердечного ритма,
нарушения мочеиспускания,

не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

ощущение пустоты в голове,
приступы (судороги),
онемение языка и области вокруг рта,
ощущение звона в ушах или повышенную чувствительность к звукам,
нарушения речи,
нечёткое зрение,
потерю сознания,
озноб,
мышечное дрожание,

редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

двоение в глазах,
повреждение нервов, которое может вызывать изменения чувствительности или ослабление мышц (нейропатия); это может включать поражение периферических нервов,
заболевание, называемое менингитом (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг); симптомы включают жгучую или стреляющую боль в нижней части спины или ногах, а также покалывание, онемение или слабость ног,
ослабление или паралич ног,
нарушение сердечного ритма (аритмия), которое может угрожать жизни,
замедление или остановку дыхания или остановку сердца, что может угрожать жизни,

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других препаратов для местной анестезии, которые также могут вызываться препаратом Бупивакаини Норидем, включают:

нарушения, связанные с печеночными ферментами, которые могут возникать при длительном применении этого препарата,
повреждение нервов, которое редко может вызывать постоянные нарушения,
преходящую слепоту или длительные нарушения функции глазодвигательных мышц, которые могут возникать при введении вблизи глаз.

Не следует чрезмерно беспокоиться об этом списке побочных эффектов, поскольку они могут вообще не возникнуть.
Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бупивакаин Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
ампуле после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если вы заметили какие-либо изменения окраски содержимого или
наличие твёрдых частиц.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия продукт следует немедленно использовать.
После разведения: химическая и физическая стабильность приготовленного к применению раствора
сохраняется в течение 7 дней при температуре 25 ± 2 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением, и этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Как правило, лекарство Бупивакаин Норидем хранится у врача или медицинского персонала, и они несут ответственность за качество продукта после его вскрытия, если он не используется сразу.
Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованных остатков лекарства Бупивакаин Норидем.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бупивакаини Норидем

Действующим веществом лекарственного средства является бупивакаина гидрохлорид безводный.

Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 2,5 мг бупивакаина гидрохлорида безводного.
Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида безводного.

Прочие компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Бупивакаини Норидем и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный, бесцветный и стерильный раствор.
Доступен в полипропиленовых ампулах.
Полипропиленовые ампулы объёмом 5 мл, 10 мл или 20 мл. Ампулы помещаются в картонные коробки.
Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.
Полипропиленовые ампулы объёмом 5 мл, 10 мл или 20 мл. Каждая ампула помещается отдельно в пластиковый блистер из полипропилена. Блистеры помещаются в картонные коробки.
Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия
Кипр.

Производитель:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция.
Т.: +302108161802
Ф.: +302108161587

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии под следующими названиями:
Франция BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
BUPIVACAINE NORIDEM 5 мг/мл, раствор для инъекций
Дания Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Греция AMIΒUSIN 2,5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
Великобритания Bupivacaine 2,5 мг / мл Раствор для инъекций
(Северная Ирландия) Bupivacaine 5 мг / мл Раствор для инъекций
Ирландия Bupivacaine 2,5 мг / мл Раствор для инъекций
Bupivacaine 5 мг / мл Раствор для инъекций
Кипр: AMIΒUSIN 2,5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 мг / мл Ενέσιμο διάλυμα
Норвегия Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Польша: Бупивакаини Норидем
Бупивакаини Норидем
Словакия Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Швеция Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Чехия Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Бупивакаини Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаини Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Способы применения
Раствор для инъекций.
Этот препарат применяется только для инфильтрационной анестезии (инфильтрационного обезболивания), регионарной анестезии, анестезии периферических нервов и центральных нервов (включая эпидуральную или крестцовую анестезию).
Требуемая доза должна рассчитываться с учётом знаний и опыта врача, а также общего состояния пациента. Необходимо применять наименьшие дозы, рекомендованные для достижения соответствующего уровня анестезии. Не следует превышать максимальную общую дозу 150 мг. У большинства взрослых пациентов хорошо переносится доза 400 мг, вводимая в течение 24 часов, что не включает начальные прерывистые введения (болюсы), и может применяться рутинно. У детей и подростков следует применять наименьшие дозы, рекомендованные для достижения соответствующего уровня обезболивания.

Указания по использованию
Только для однократного применения.
Можно применять только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Раствор лекарственного средства Бупивакаини Норидем нельзя хранить в контакте с металлическими приборами, такими как иглы и шприцы с металлическими элементами. Ионы металлов могут выделяться и вызывать отёк в месте инъекции. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Способ приготовления концентрации 1,25 мг/мл:
Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:

Отобрать 250 мл растворителя из 500 мл меша или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл лекарственного средства Бупивакаини Норидем в виде раствора для инъекций с концентрацией 2,5 мг/мл, что даст требуемую концентрацию 1,25 мг/мл.
Аккуратно встряхнуть меш или бутылку с растворителем для получения однородного раствора лекарственного средства.

Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

Отобрать 125 мл растворителя из 500 мл меша или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 125 мл лекарственного средства Бупивакаини Норидем в виде раствора для инъекций с концентрацией 5 мг/мл, что даст требуемую концентрацию 1,25 мг/мл.
Аккуратно встряхнуть меш или бутылку с растворителем для получения однородного раствора лекарственного средства.

Способ приготовления концентрации 2,5 мг/мл:
Лекарственное средство Бупивакаини Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

Отобрать 250 мл растворителя из 500 мл меша или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл лекарственного средства Бупивакаини Норидем в виде раствора для инъекций с концентрацией 5 мг/мл, что даст требуемую концентрацию 2,5 мг/мл.
Аккуратно встряхнуть меш или бутылку с растворителем для получения однородного раствора лекарственного средства.

Лекарственное средство Бупивакаини Норидем совместимо с 0,9% водно-масляным (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций и раствором Рингера с лактатом. Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными препаратами.

Хранение
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия продукт следует использовать немедленно.
Срок хранения после разведения:
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 ± 2°C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед введением, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда вскрытие и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.