Bupivacaína Noridem

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable
clorhidrato de bupivacaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bupivacaini Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bupivacaini Noridem
3. Cómo usar Bupivacaini Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupivacaini Noridem
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bupivacaini Noridem y para qué se utiliza

Bupivacaini Noridem contiene como principio activo el clorhidrato de bupivacaína. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amídico.
Es un medicamento utilizado para aliviar el dolor (anestesiar) en determinadas partes del cuerpo. Se utiliza para aliviar el dolor y puede administrarse:

• para anestesiar ciertas partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años,
• para aliviar el dolor del parto,
• para aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año de edad.

2. Información importante antes de usar Bupivacaini Noridem

Cuándo no debe utilizarse Bupivacaini Noridem

• si el paciente es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a cualquiera de los demás medicamentos anestésicos locales de este grupo (como la lidocaína o la ropivacaína),
• si el paciente tiene una infección en la piel en el lugar de la inyección o en sus alrededores,
• si el paciente sufre un llamado shock cardiogénico (una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente sufre un llamado shock hipovolémico (presión arterial muy baja que puede provocar pérdida de conciencia),
• si el paciente tiene problemas de coagulación (trastornos de la coagulación) o está recibiendo tratamiento anticoagulante,
• si el paciente padece enfermedades del cerebro o de la médula espinal, como meningitis, poliomielitis o espondilitis anquilosante,
• si el paciente tiene un fuerte dolor de cabeza causado por una hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intracraneal),
• si el paciente tiene una lesión de la columna vertebral provocada por tuberculosis, tumor o trauma reciente,
• si el paciente tiene una infección generalizada (septicemia o sepsis),
• si el paciente ha sufrido recientemente una lesión, tuberculosis o tumor en la columna vertebral,
• si a la paciente se le ha administrado anestesia obstétrica (un tipo de anestesia utilizada durante el parto).

No debe utilizarse Bupivacaini Noridem en ninguno de los casos anteriores. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de comenzar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bupivacaini Noridem, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente tiene problemas del corazón, riñones o hígado, ya que en tal caso el médico podría necesitar ajustar la dosis de Bupivacaini Noridem,
• el paciente tiene el estómago distendido debido a una excesiva cantidad de líquidos,
• el paciente tiene un tumor gástrico,
• el paciente tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia),
• el paciente tiene líquido en los pulmones,
• el paciente padece epilepsia,
• el paciente va a recibir bupivacaína con adrenalina mediante inyección en áreas que incluyen arterias terminales. Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de estos puntos le afecta, debe consultarlo con el médico o la enfermera antes de comenzar a usar Bupivacaini Noridem.

Niños

• No se ha confirmado el uso de Bupivacaini Noridem en anestesia regional durante intervenciones quirúrgicas en niños menores de 12 años.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaini Noridem en niños menores de 1 año de edad.

Bupivacaini Noridem y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto incluye también medicamentos a base de plantas y los que se obtienen sin receta médica. Esto es debido a que Bupivacaini Noridem podría influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos podrían influir en Bupivacaini Noridem.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de arritmias (antiarrítmicos), como la lidocaína, mexiletina o amiodarona,
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

El médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente esté tomando para poder determinar la dosis adecuada de Bupivacaini Noridem.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de bupivacaína en mujeres embarazadas.
Lactancia
La bupivacaína pasa a la leche materna, por lo que si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la bupivacaína clorhidrato sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Bupivacaini Noridem puede causar somnolencia y afectar la capacidad de reacción. Tras la administración de Bupivacaini Noridem, no debe conducirse vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta el día siguiente.
Bupivacaini Noridem contiene sodio
Ampollas de 5 mL:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera que el medicamento es "sin sodio".
Ampollas de 10 mL y 20 mL:
El medicamento contiene 3,31 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada 1 mL. Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Bupivacaini Noridem

Este medicamento será administrado por un médico. El médico conoce la forma correcta de administrar este medicamento.
La dosis prescrita depende del tipo de anestesia que el paciente necesite y del lugar donde se realice la inyección. También depende del peso corporal, la edad y el estado físico del paciente. Normalmente, una sola dosis es suficiente, aunque puede ser necesario repetirla en intervenciones quirúrgicas prolongadas.
Bupivacaini Noridem se administrará mediante inyección o perfusión (suero). El lugar de inyección dependerá del propósito para el que se administre Bupivacaini Noridem. El médico puede administrar el medicamento en uno de los siguientes lugares:

• cerca de la zona del cuerpo que deba anestesiarse,
• lejos de la zona anestesiada, en caso de una inyección peridural (inyección cerca de la médula espinal).

La administración de Bupivacaini Noridem de una de estas formas bloquea la transmisión de señales de dolor desde los nervios hacia el cerebro. Este estado desaparece progresivamente tras finalizar el procedimiento.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Bupivacaini Noridem
Los efectos adversos graves debidos a una sobredosis de Bupivacaini Noridem son poco probables. No obstante, requerirían un tratamiento especial, y el médico responsable está capacitado para actuar en caso de que ocurran. Los primeros síntomas de sobredosis de Bupivacaini Noridem suelen ser los siguientes:

• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• entumecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca,
• entumecimiento de la lengua,
• trastornos auditivos,
• trastornos visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico suspenderá inmediatamente la administración de Bupivacaini Noridem si aparecen estos síntomas. Esto significa que, si se presenta alguno de los síntomas mencionados o se sospecha una sobredosis de Bupivacaini Noridem, debe informarse al médico inmediatamente.
Los efectos adversos más graves derivados de una sobredosis de Bupivacaini Noridem incluyen temblores musculares, convulsiones y pérdida de conciencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves (raro: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• hinchazón significativa o repentina de las manos, pies o tobillos,
• dificultad para respirar,
• fuerte picor en la piel (con erupción con granitos).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas,

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• vómitos,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• presión arterial alta (hipertensión),
• ritmo cardíaco más lento,
• alteraciones al orinar,

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• sensación de vacío en la cabeza,
• convulsiones,
• entumecimiento de la lengua y de la zona alrededor de la boca,
• sensación de zumbido en los oídos o hipersensibilidad al sonido,
• trastornos del habla,
• visión borrosa,
• pérdida de conciencia,
• escalofríos,
• temblores musculares,

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes

• visión doble,
• daño nervioso que puede provocar alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía); esto puede incluir daño a los nervios periféricos,
• una enfermedad denominada meningitis (inflamación de la membrana que rodea la médula espinal); los síntomas incluyen dolor punzante o ardiente en la parte baja de la espalda o en las piernas, así como cosquilleo, entumecimiento o debilidad en las piernas,
• debilidad o parálisis de las piernas,
• arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), que puede poner en peligro la vida,
• ralentización o paro respiratorio o paro cardíaco, que pueden poner en peligro la vida,

Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos utilizados para anestesia local,
que también podrían producirse con Bupivacaini Noridem incluyen:

• alteraciones en las enzimas hepáticas, que pueden ocurrir con la administración prolongada de este medicamento,
• daño nervioso, que rara vez puede provocar trastornos permanentes,
• ceguera transitoria o trastornos prolongados en la función muscular del ojo, que pueden ocurrir tras la inyección cerca del ojo.

No debe preocuparse excesivamente por esta lista de efectos adversos, ya que es posible que no se presenten en absoluto.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bupivacaini Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el
ampolleta después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio de color del contenido o la presencia de
partículas sólidas.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Tras la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 7 días a una temperatura de 25 ± 2°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución inyectable preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento antes de la administración, y este período no deberá superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Habitualmente, el medicamento Bupivacaini Noridem es conservado por el médico o el personal hospitalario, quienes son responsables de la calidad del producto tras su apertura, si no se utiliza inmediatamente.
Asimismo, son responsables de la correcta eliminación de los restos no utilizados del medicamento Bupivacaini Noridem.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupivacaini Noridem

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de bupivacaína anhidro.

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable:
Cada mililitro contiene 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaína anhidro.
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:
Cada mililitro contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína anhidro.

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Bupivacaini Noridem y contenido del envase
Bupivacaini Noridem, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro y estéril.
Está disponible en ampollas de polipropileno.
Ampollas de polipropileno con capacidad de 5 mL, 10 mL o 20 mL. Las ampollas se colocan en
cajas de cartón.
Los envases contienen 5, 10 y 50 ampollas.
Ampollas de polipropileno con capacidad de 5 mL, 10 mL o 20 mL. Cada ampolla se coloca
individualmente en un blíster de plástico de polipropileno. Los blísteres se colocan en cajas
de cartón.
Los envases contienen 5, 10 y 50 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Chipre.

Fabricante:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
T.+302108161802
F.: +302108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en Irlanda del Norte con los siguientes nombres:
Francia BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solución inyectable
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solución inyectable
Dinamarca Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Grecia AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Reino Unido Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
(Irlanda del Norte) Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Irlanda Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Chipre: AMIΒUSIN 2.5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Noruega Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polonia: Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Eslovaquia Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Suecia Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
República Checa Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse conforme a la
normativa local.

Vías de administración
Solución inyectable.
Este medicamento solo debe usarse para infiltración (anestesia de campo), anestesia peridural, anestesia de nervios periféricos y anestesia central (incluyendo anestesia espinal o raquídea).
La dosis requerida debe calcularse según el conocimiento y experiencia del médico, así como el estado general del paciente. Debe emplearse la dosis mínima recomendada para lograr un nivel adecuado de anestesia. No debe superarse la dosis máxima total de 150 mg. Una dosis bien tolerada en la mayoría de los pacientes adultos es de 400 mg administrada en 24 horas, lo que no incluye las inyecciones iniciales intermitentes (bolos), y puede utilizarse rutinariamente. En niños y adolescentes, deben emplearse las dosis mínimas recomendadas para lograr un adecuado alivio del dolor.

Instrucciones de uso
Solo para uso individual.
Solo deben utilizarse soluciones claras, prácticamente libres de partículas. Cualquier residuo no utilizado debe eliminarse.
La solución del medicamento Bupivacaini Noridem no debe almacenarse en contacto con dispositivos metálicos, como agujas y jeringas con componentes metálicos. Los iones metálicos pueden precipitarse y provocar hinchazón en el lugar de inyección. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Preparación de la concentración 1,25 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraiga 250 mL de disolvente de una bolsa o frasco de 500 mL que no contenga PVC e inyéctelos en 250 mL del medicamento Bupivacaini Noridem en forma de solución inyectable con concentración de 2,5 mg/mL, obteniendo así la concentración deseada de 1,25 mg/mL.
• Agite suavemente la bolsa o frasco del disolvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraiga 125 mL de disolvente de una bolsa o frasco de 500 mL que no contenga PVC e inyéctelos en 125 mL del medicamento Bupivacaini Noridem en forma de solución inyectable con concentración de 5 mg/mL, obteniendo así la concentración deseada de 1,25 mg/mL.
• Agite suavemente la bolsa o frasco del disolvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

Preparación de la concentración 2,5 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraiga 250 mL de disolvente de una bolsa o frasco de 500 mL que no contenga PVC e inyéctelos en 250 mL del medicamento Bupivacaini Noridem en forma de solución inyectable con concentración de 5 mg/mL, obteniendo así la concentración deseada de 2,5 mg/mL.
• Agite suavemente la bolsa o frasco del disolvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

El medicamento Bupivacaini Noridem es compatible con solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v (9 mg/mL) y con solución de Ringer con lactato. No mezcle este medicamento con otros productos medicinales.

Conservación
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Tras la primera apertura, el producto debe usarse inmediatamente.

Duración de la conservación tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 7 días a una temperatura de 25 ± 2°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si la solución inyectable preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y este periodo no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.