Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

БУНОНДОЛ, 0,2 мг, під’язикові таблетки
БУНОНДОЛ, 0,4 мг, під’язикові таблетки
Бупренорфінум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бунондол
Як застосовувати лікарський засіб Бунондол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бунондол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого його застосовують

Бунондол містить бупренорфін, який є знеболювальним засобом із дуже сильним дією.
Бупренорфін належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними.
Бунондол доступний у двох дозах у вигляді таблеток, які необхідно розміщувати під язиком.
Бунондол застосовують при гострому та хронічному болі різного ступеня інтенсивності — від помірного до сильного.
Бупренорфін застосовують при післяопераційному та хронічному болю, найчастіше пухлинного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бунондол

Коли не застосовувати ліки Бунондол:

якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, інші опіоїдні ліки або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Бунондол слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігаються:

депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Застосування цих ліків одночасно з ліками Бунондол може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. пункт «Бунондол та інші ліки»).

Лікар дотримуватиметься особливої обережності при призначенні бупренорфіну пацієнтам:

зі зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреоз);
зі зниженою функцією кори надниркових залоз (надто мале утворення гормонів);
з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з емфіземою легень;
з гіперплазією простати або утрудненим сечовипусканням;
зі слабкістю м’язів (міастенією);
ослаблених або виснажених захворюваннями, або залежних від опіоїдів;
з порушеннями жовчовивідних шляхів;
з порушеннями функції печінки;
з порушеннями функції нирок;
похилого віку;
після травми голови;
з підвищеним внутрішньочерепним тиском (симптоми: наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором);
з порушеннями нервової системи, психозами;
з алкоголізмом;
зі сколіозом.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів
може призвести до того, що лік стає менш ефективним (звикання до ліку, відоме як
толерантність). Багаторазове застосування ліків Бунондол також може призвести до залежності,
зловживання та звикання, що може мати наслідком передозування, яке загрожує життю. Ризик
виникнення цих небажаних явищ може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийманого ліку
та частоту його приймання.
Ризик виникнення залежності або звикання різний для кожної особи. Ризик залежності
від ліків Бунондол може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептних ліків або незаконних речовин («залежність»);
пацієнт палить цигарки або використовує нікотинові препарати;
пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання ліків Бунондол виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може
означати залежність:

потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
потреба приймати більшу, ніж призначена, дозу;
потреба продовжувати приймання ліку, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
застосування ліку з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати приймання ліку;
погане самопочуття після припинення приймання ліку, а після повторного приймання ліку — покращення самопочуття («синдром відміни»). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для пацієнта спосіб лікування, зокрема коли слід припинити приймання ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування ліків Бунондол).

Порушення дихання під час сну
Бунондол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням
сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід
зв’язатися з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти
Бунондол можна застосовувати у дітей віком понад 6 років (див. пункт 3: «Як застосовувати ліки
Бунондол»). Під час застосування ліку у дітей слід контролювати, чи таблетка правильно
розміщена під язиком. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Бунондол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати небажані ефекти ліків Бунондол, а іноді спричиняти дуже
серйозні реакції. Під час приймання ліків Бунондол не слід без попередньої консультації
з лікарем приймати інші ліки, зокрема:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Бунондол і спричиняти симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (антиpsychотичні або нейролептики);
засоби, що розслаблюють м’язи;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
снодійні засоби, наприклад, фенобарбітал;
засоби, що заспокоюють, протитривожні, наприклад, діазепам;
ліки групи похідних фенотіазину, наприклад, промазин, хлорпромазин;
рифампіцин, тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
фенітоїн, габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль);
протизаплідні засоби, що містять гестоден;
ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол);
ліки від СНІДу/ВІЛ, наприклад, ритонавір;
ліки, що зменшують виділення слини.

Одночасне застосування ліків Бунондол та засобів, що заспокоюють, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні.
Якщо ж ліки Бунондол застосовуються разом із засобами, що заспокоюють, лікар повинен обмежити
дозу ліку та термін одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані засоби, що заспокоюють, та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Бунондол та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування бупренорфіну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування бупренорфіну під час вагітності не рекомендовано. Бупренорфін може зменшувати виділення молока. Рішення щодо застосування бупренорфіну під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін може спричиняти сонливість та порушувати психофізичну працездатність. Під час
застосування ліку не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Бунондол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийманням ліку.

3. Як застосовувати ліки Бунондол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповідатиме пацієнтові, чого
можна очікувати від застосування ліків Бунондол, коли і як довго слід їх приймати, коли
слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом ліків (див. також: Припинення застосування
ліків Бунондол).

Дозування бупренорфіну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Залежно від стану пацієнта, лікар рекомендує застосовувати під’язикові таблетки, що містять 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.

Спосіб застосування

Таблетки не слід розгризати чи ковтати.
Таблетку слід покласти під язик і тримати до повного розчинення.
У разі сухості в порожнині рота перед покладанням таблетки слід прополоскати рот водою.
У дітей слід контролювати, чи таблетка правильно розміщена під язиком.
Під’язикові таблетки не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Одноразова знеболювальна доза становить 0,2 мг до 0,4 мг. За потреби застосовують 0,2 мг
до 0,4 мг кожні 6–8 годин.
Для підготовки пацієнта до операції (премедикація) застосовують під’язиково 0,4 мг за
2 години до початку операції.
Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Діти віком від 6 до 12 років
При болях різного походження:
діти з масою тіла 16–25 кг: 0,1 мг;
діти з масою тіла 25–37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
діти з масою тіла 37,5–50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендовані дози слід застосовувати кожні 6–8 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бунондол
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми: сонливість, нудота, блювота,
дуже сильне звуження зіниць («іголкоподібні зіниці»), значні труднощі з диханням.
У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити медичний персонал.
Він вжеве відповідних заходів.
Пропуск застосування ліків Бунондол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Бунондол
У разі раптового припинення застосування бупренорфіну симптоми абстинентного синдрому
виникають рідко та мають помірний перебіг, оскільки ліки мають низький потенціал залежності.
Симптоми абстинентного синдрому: нудота, діарея, кашель, порушення настрою, сльозотеча,
розширення зіниць, насіння, безсоння з одночасним наполегливим зітханням, профуски,
підвищення артеріального тиску, м’язові тремтіння, «гусяча шкіра», втрата апетиту, незначне збільшення
частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильне прагнення до наркотику та
галюцинації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться
перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утруднення
дихання або ковтання). Такі симптоми рідко виникають після застосування бупренорфіну.
Лікар вирішить подальшу тактику.
Найчастіше виникають:

нудота, блювота;
запаморочення;
сонливість. Зазначені вище побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів, яких лікують амбулаторно.

Можуть виникнути:

низький кров’яний тиск (що призводить до втрати свідомості);
тривожність, порушення настрою, галюцинації.

Крім того, зрідка спостерігалися:

висипання;
головний біль;
утруднення сечовипускання;
проблеми зі зором;
труднощі з диханням.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

карієс зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бунондол

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Ліки можуть
серйозно нашкодити або навіть призвести до смерті осіб, які приймуть їх випадково або
навмисно, якщо ці ліки їм не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бунондол

Діючою речовиною лікарського засобу є buprenorfiny chlorowodorek. Кожна таблетка містить відповідно 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Бунондол і що містить упаковка
Бунондол має форму таблеток білого до кремового кольору, круглих, двосторонньо плоских із зрізаним краєм.
Таблетки під’язикові Бунондол 0,2 мг:
60 таблеток під’язикових у блістерах алюміній/PVC/PVDC або у флаконі з оранжевого скла,
в картонному пакеті.
Таблетки під’язикові Бунондол 0,4 мг:
30 таблеток під’язикових у блістерах алюміній/PVC/PVDC або у флаконі з оранжевого скла,
в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба