Bunondol

Prospecto: Información para el paciente

BUNONDOL, 0,2 mg, comprimidos sublinguales
BUNONDOL, 0,4 mg, comprimidos sublinguales
Buprenorphinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bunondol
3. Cómo tomar Bunondol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bunondol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza

Bunondol contiene buprenorfina, que es un medicamento analgésico de acción muy potente.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Bunondol está disponible en dos dosis diferentes, en forma de comprimidos que deben colocarse bajo la lengua.
Bunondol se utiliza en el tratamiento del dolor agudo y crónico de intensidad moderada a fuerte.
La buprenorfina se emplea en el dolor postoperatorio y en el dolor crónico, generalmente de origen tumoral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bunondol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bunondol:

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina, a otros medicamentos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bunondol, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Bunondol puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado «Bunondol y otros medicamentos»).

El médico adoptará especial precaución al prescribir buprenorfina a pacientes con:

• función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• función reducida de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de hormonas);
• asma u otros problemas respiratorios, como enfisema pulmonar;
• hipertrofia prostática o dificultad para orinar;
• debilidad muscular (miastenia);
• debilidad o enfermedad grave, o dependencia de opioides;
• alteraciones en las vías biliares;
• alteraciones en la función hepática;
• alteraciones en la función renal;
• edad avanzada;
• traumatismo craneal;
• hipertensión intracraneal (síntomas como cefalea, alteraciones de la conciencia y del equilibrio, problemas visuales);
• trastornos del sistema nervioso, psicosis;
• alcoholismo;
• escoliosis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Bunondol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Bunondol puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta u otras sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente es fumador o utiliza productos con nicotina;
• el paciente ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Bunondol aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor;
• uso del medicamento con fines distintos de los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor»;
• intentos repetidos, sin éxito, de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar tras la interrupción del medicamento, con mejora del bienestar tras volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).
  Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico para discutir el mejor tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Bunondol).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Bunondol puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien de su entorno observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños
Bunondol puede utilizarse en niños mayores de 6 años (véase el apartado 3: «Cómo utilizar Bunondol»). Durante su uso en niños, debe comprobarse que la tableta se coloca correctamente debajo de la lengua. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Bunondol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Bunondol e incluso provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Bunondol, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con el médico, especialmente:

• medicamentos para el tratamiento de la depresión, como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Bunondol y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
• medicamentos para el tratamiento de alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos hipnóticos, como el fenobarbital;
• medicamentos sedantes o ansiolíticos, como el diazepam;
• medicamentos derivados de fenotiazinas, como la prometazina o clorpromacina;
• rifampicina, troleandomicina (medicamentos para infecciones bacterianas);
• fenitoína, gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas del sistema nervioso);
• anticonceptivos que contienen gestodeno;
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol;
• medicamentos para el VIH/SIDA, como el ritonavir;
• medicamentos que reducen la secreción salival.

La administración conjunta de Bunondol con sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si Bunondol debe administrarse junto con sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración simultánea.
El paciente debe informar al médico sobre todos los sedantes que esté tomando y cumplir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si se presentan los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.

Bunondol y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con buprenorfina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de buprenorfina durante el embarazo. La buprenorfina puede reducir la producción de leche. La decisión sobre el uso de buprenorfina durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La buprenorfina puede provocar somnolencia y afectar negativamente la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

Bunondol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bunondol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Bunondol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también: Interrupción del tratamiento con Bunondol).

• La dosis de buprenorfina la establece el médico individualmente para cada paciente.
• Dependiendo del estado del paciente, el médico recomendará el uso de comprimidos sublinguales que contienen 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina.

Instrucciones de uso

• No se deben masticar ni tragar los comprimidos.
• El comprimido debe colocarse bajo la lengua y mantenerse hasta su disolución completa.
• En caso de sequedad bucal, enjuagar la boca con agua antes de colocar el comprimido.
• En niños, debe vigilarse que el comprimido se coloque correctamente bajo la lengua.
• No deben utilizarse comprimidos sublinguales en niños menores de 6 años.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis única analgésica es de 0,2 mg a 0,4 mg. Según sea necesario, se administra de 0,2 mg a 0,4 mg cada 6-8 horas.
Para la preparación del paciente antes de una intervención quirúrgica (premedicación), se administra 0,4 mg por vía sublingual, 2 horas antes del procedimiento.
En pacientes de edad avanzada no es necesaria una modificación de la dosis.

Niños de 6 a 12 años
En dolores de diverso origen:
niños con peso corporal de 16 a 25 kg: 0,1 mg;
niños con peso corporal de 25 a 37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
niños con peso corporal de 37,5 a 50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
Las dosis recomendadas deben administrarse cada 6-8 horas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bunondol
Tras la administración de una dosis superior a la recomendada pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos, marcada contracción de la pupila («pupilas en punta de aguja»), dificultad respiratoria intensa.
En caso de presentarse estos síntomas, debe informarse inmediatamente al personal médico, quien adoptará las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de Bunondol
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bunondol
En caso de suspensión repentina del tratamiento con buprenorfina, los síntomas del síndrome de abstinencia aparecen raramente y suelen ser leves, ya que el medicamento tiene un bajo potencial de dependencia.
Los síntomas del síndrome de abstinencia incluyen: náuseas, diarrea, tos, alteraciones del estado de ánimo, lagrimeo, dilatación de la pupila, rinorrea, insomnio con bostezos persistentes, sudoración profusa, aumento de la presión arterial, temblores musculares, «piel de gallina», pérdida de apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor difuso en múltiples partes del cuerpo, intenso deseo de sustancias estupefacientes y alucinaciones.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar).
Dichos síntomas son raros tras la administración de buprenorfina.
El médico decidirá el procedimiento a seguir.

Los más frecuentes son:

• náuseas, vómitos;
• mareos;
• somnolencia. Los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren con mayor frecuencia en pacientes tratados ambulatoriamente.

Pueden presentarse:

• hipotensión (que puede provocar síncope);
• ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Además, ocasionalmente se han observado:

• erupciones cutáneas;
• dolor de cabeza;
• dificultad para orinar;
• problemas de visión;
• dificultades respiratorias.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• caries dental.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bunondol

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar
daños graves o incluso la muerte en personas que tomen este medicamento por accidente o
intencionadamente, si no les ha sido recetado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, el frasco y el estuche.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bunondol

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de buprenorfina. Cada tableta contiene 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina, respectivamente.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bunondol y contenido del envase
Bunondol se presenta en forma de tabletas de color blanco a crema, redondas, planas por ambas caras y con el borde biselado.
Bunondol tabletas sublinguales 0,2 mg:
60 tabletas sublinguales en blísters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en un estuche de cartón.
Bunondol tabletas sublinguales 0,4 mg:
30 tabletas sublinguales en blísters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba