Бунондол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бунондол, 0,2 мг, таблетки сублингвальные
Бунондол, 0,4 мг, таблетки сублингвальные
Бупренорфин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Бунондол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бунондол
3. Как применять препарат Бунондол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Бунондол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бунондол и для чего он применяется

Препарат Бунондол содержит бупренорфин, который является анальгетиком с очень сильным действием.
Бупренорфин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
Бунондол выпускается в двух дозировках в виде таблеток, которые следует класть под язык.
Бунондол применяется при острой и хронической боли различной интенсивности — от умеренной до сильной.
Бупренорфин используется при послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения.

2. Важная информация перед применением лекарства Бунондол

Когда не следует применять лекарство Бунондол:

• если у пациента имеется аллергия на бупренорфин, другие опиоидные препараты или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бунондол необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с лекарством Бунондол может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. раздел «Бунондол и другие лекарства»).

Врач должен соблюдать особую осторожность при назначении бупренорфина пациентам:

• со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• со сниженной функцией коры надпочечников (недостаточное выделение гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с эмфиземой лёгких;
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или затруднённым мочеиспусканием;
• со слабостью мышц (миастенией);
• ослабленных или истощённых болезнями, а также пациентов, зависимых от опиоидов;
• с нарушениями в желчевыводящих путях;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• пожилого возраста;
• после травмы головы;
• с повышенным внутричерепным давлением (симптомы: головная боль, нарушения сознания и координации, проблемы со зрением);
• с нарушениями нервной системы, психозами;
• с алкогольной зависимостью;
• со сколиозом.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение лекарства Бунондол также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать при увеличении дозы и более длительном применении.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестаёт контролировать количество и частоту приёма препарата.
Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от лекарства Бунондол может быть выше, если:

• сам пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит или использует никотинсодержащие продукты;
• пациент ранее страдал от нарушений настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма лекарства Бунондол появляются следующие симптомы, это может означать зависимость:

• необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость приёма большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• приём препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы отмены»).
  При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучший способ лечения для пациента, включая вопрос о времени прекращения приёма препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение применения лекарства Бунондол»).

Нарушения дыхания во сне
Бунондол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Дети
Бунондол можно применять у детей старше 6 лет (см. пункт 3: «Как применять лекарство Бунондол»). При применении препарата у детей необходимо контролировать правильное размещение таблетки под языком. При любых сомнениях следует обратиться к врачу.

Бунондол и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные действия препарата Бунондол и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма лекарства Бунондол не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, особенно:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, трансципромина, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с лекарством Бунондол и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические препараты или нейролептики);
• препараты, расслабляющие мышцы;
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• успокаивающие, противотревожные препараты, например, диазепам;
• препараты группы производных фенотиазина, например, прометазин, хлорпромазин;
• рифампицин, тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• фенитоин, габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль);
• противозачаточные средства, содержащие гестоден;
• противогрибковые препараты (кетоконазол);
• препараты при СПИДе/ВИЧ, например, ритонавир;
• препараты, уменьшающие выделение слюны.

Одновременное применение лекарства Бунондол и успокаивающих препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания) или комы, угрожающих жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если же лекарство Бунондол применяется одновременно с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать назначенную дозу. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Бунондол и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма бупренорфина.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение бупренорфина во время беременности не рекомендуется. Бупренорфин может уменьшить выделение молока. Решение о применении бупренорфина во время беременности и кормления грудью принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Бупренорфин может вызывать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время приёма препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бунондол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Бунондол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Бунондол, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также: Прекращение применения препарата Бунондол).

• Дозировка бупренорфина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• В зависимости от состояния пациента врач может назначить подъязычные таблетки, содержащие 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина.

Способ применения

• Таблетки нельзя разжёвывать и глотать.
• Таблетку следует положить под язык и держать до полного её растворения.
• При сухости во рту перед применением таблетки рекомендуется прополоскать рот водой.
• У детей необходимо контролировать правильное размещение таблетки под языком.
• Подъязычные таблетки не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Разовая обезболивающая доза составляет от 0,2 мг до 0,4 мг. По мере необходимости применяют 0,2 мг до 0,4 мг каждые 6–8 часов.
Для подготовки пациента к операции (премедикация) подъязычно назначают 0,4 мг за 2 часа до её начала.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
При болях различного происхождения:
дети с массой тела 16–25 кг: 0,1 мг;
дети с массой тела 25–37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
дети с массой тела 37,5–50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендуемые дозы следует применять каждые 6–8 часов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бунондол
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, выраженное сужение зрачков («игольчатые зрачки»), усиленные затруднения дыхания.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Он предпримет соответствующие меры.

Пропуск приёма препарата Бунондол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бунондол
При внезапном прекращении приёма бупренорфина синдром отмены возникает редко и протекает в лёгкой форме, поскольку препарат обладает низким потенциалом к формированию зависимости.
Симптомы синдрома отмены: тошнота, диарея, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонница в сочетании с постоянным зеванием, обильное потоотделение, повышение артериального давления, мышечные подёргивания, «гусиная кожа», потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в различных участках тела, сильное стремление к приёму наркотика, а также галлюцинации.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
первые признаки аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднения
в дыхании или глотании). Такие симптомы редко возникают после применения бупренорфина.
Врач примет решение о дальнейших действиях.
Наиболее часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• головокружение;
• сонливость. Указанные выше побочные действия чаще возникают у пациентов, получающих лечение амбулаторно.

Могут возникать:

• низкое артериальное давление (приводящее к обморокам);
• тревожность, нарушения настроения, галлюцинации.

Кроме того, редко наблюдались:

• сыпь;
• головная боль;
• затруднения при мочеиспускании;
• проблемы со зрением;
• затруднения дыхания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кариес зубов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бунондол

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может
серьёзно навредить и даже привести к смерти лиц, которые примут его случайно или намеренно,
если он не был им назначен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бунондол

• Активным веществом лекарства является бупренорфина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина соответственно.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-25, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Бунондол и что содержит упаковка
Бунондол представляет собой таблетки белого до кремового цвета, круглые, двоякоплоские с фаской.
Таблетки подъязычные Бунондол 0,2 мг:
60 подъязычных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной пачке.
Таблетки подъязычные Бунондол 0,4 мг:
30 подъязычных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной пачке.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба