Ібуфен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібуфен, 200 мг, супозиторії
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібуфен
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібуфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібуфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібуфен і для чого його застосовують

Ібуфен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Засіб призначений для застосування у дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих при лихоманці різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).
Форма супозиторіїв особливо рекомендована у випадках, коли застосування ібупрофену у пероральній формі неможливе або у пацієнта спостерігаються блювотні напади.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ібуфен

Коли не застосовувати ліки Ібуфен

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту (набряку носа), ангіоневротичного набряку, кропив’янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або рецидивуючим виразковим ураженням або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в минулому (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
• якщо у пацієнта виникала кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗЗ,
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, тяжку недостатність функції нирок або тяжку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч,
• дітям із масою тіла менше 20 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ібуфен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліки Ібуфен
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
Під час застосування Ібуфену слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта діагностовано:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• захворювання анального отвору та прямої кишки,
• захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишківника (виразковий коліт, хворобу Крона),
• артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• порушення згортання крові,
• наявність у минулому активної або перенесеної бронхіальної астми або симптомів алергічних реакцій, оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм,
• вітряну оспу — див. нижче, розділ «Інфекції».

Також слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби та кортикостероїди (див. розділ «Ібуфен та інші ліки»).
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з ліками, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації, що може бути смертельним, і які не обов’язково передують попередні попереджувальні симптоми або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкового ураження слід негайно припинити прийом ліку. Пацієнти з історією захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів внаслідок застосування ліку є вищим, ніж у молодших пацієнтів. Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати при фізичному навантаженні, що призводить до втрати солі та обезводнення.
Тому слід уникати одночасного, тривалого застосування різних знеболювальних засобів.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей і підлітків із ознаками обезводнення.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліки Ібуфен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліки Ібуфен і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Ібуфен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібуфен може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену повідомлялися окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення гостроти зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікареві.
Прийом ліку протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
Ібуфен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Ібуфен може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібуфен. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• знеболювальні засоби,
• інші нестероїдні протизапальні засоби,
• діуретики,
• ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), літій),
• зідовудин, ритонавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітоїн (протисудорожний лік),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що знижують імунну відповідь організму),
• міфепристон (ліки, що застосовуються в гінекології),
• антибіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• серцеві глікозиди (використовуються при лікуванні захворювань серця),
• аміноглікозидні антибіотики (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри),
• пероральні цукрознижуючі засоби (такі як глімепірид),
• вориконазол, флуконазол (протигрибкові засоби),
• холестірамін (застосовується у людей із високим рівнем холестерину).

Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування ліком Ібуфен.
Тому перед застосуванням ліку Ібуфен разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Ібуфен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліку Ібуфен може призвести до порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Воно також може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Не слід приймати лік Ібуфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку протягом якомога коротшого часу. Прийом ліку Ібуфен більше ніж кілька днів, починаючи з

20-го тижня вагітності, може призводити до порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матері, яка годує грудьми, однак дуже малоймовірно, що це негативно впливає на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо він застосовується короткотривало та відповідно до рекомендацій.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібуфен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пероральне застосування.
Не застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо при інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) триватимуть або посиляться, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Максимальна добова доза ібупрофену для дітей віком до 12 років становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділених на 3–4 окремі дози.
Не слід перевищувати разову дозу 10 мг на кг маси тіла.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Якщо у дітей та підлітків виникає необхідність застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів, або симптоми посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована доза:

Застосування ліку Ібуфен у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок і (або) печінки немає потреби зменшувати дозу.
Не рекомендується застосовувати ібупрофен у осіб із тяжким порушенням функції нирок або печінки.
Застосування ліку Ібуфен у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібуфен
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ібуфен або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому разі.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у надчерев’ї, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвонін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз повідомляли про сонливість, біль у грудях, перебої в роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (INR) може подовжуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Може розвинутися гостра недостатність нирок та ураження печінки. У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування є рідкісними. Лікування симптоматичне та підтримувальне. Лікар визначає відповідну тактику ведення пацієнта.
Пропуск прийому ліку Ібуфен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння шкіри, плоскі, схожі на плями або круглі висипання на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко.
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS) — частота невідома.
• червоний шелушіння висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний ексудативний мультиформний висип) — частота невідома.

Лікарський засіб Ібуфен загалом добре переноситься. Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах,
які доступні без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• нездужання, біль у животі та нудота, місцеве подразнення анального отвору;
• головний біль;
• висипання різного типу;
• кропив’янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм із виділенням газів, запори, блювота;
• запаморочення, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку, що проявляється скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищеною температурою, дезорієнтацією — спостерігалося у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;
• порушення кровотворення (анемія — малокров’я; лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія — порушення гематології, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів; агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є підвищена температура, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровотеча з носа, петехії на шкірі.
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, язика та гортані; задихою; прискореним серцебиттям; значним зниженням артеріального тиску (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або шок);
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха та свистяче дихання;
• нервозність;
• порушення зору;
• шум у вухах, запаморочення;
• набряк, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (повідомлялося у зв’язку з застосуванням ліків із групи НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, дьогтистий стілець, блювота кров’ю, іноді з летальним наслідком,

особливо у людей похилого віку; виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота,
запалення слизової оболонки шлунка, виразкове ураження слизової оболонки порожнини рота;

• загострення коліту та хвороби Крона;
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування ібупрофену; запалення печінки та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз ниркових папіл, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов’язаний із підвищенням рівня сечовини в сироватці та набряками, включаючи периферичні; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну у лабораторних дослідженнях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках описували депресію та психотичні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібуфен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібуфен

• Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен супозиторій містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Як виглядає лікарський засіб Ібуфен і що містить упаковка
Білі або майже білі торпедоподібні супозиторії.
Упаковка містить 5 супозиторіїв. У картонному пакеті міститься блістер PVC/PE, що містить 5 супозиторіїв.
Відповідальна установа
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Farmina Sp. z o.o.
Заклад у Мисленицях
вул. Цегельського 2
32-400 Мислениці