Ибуфен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен, 200 мг, суппозитории
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибуфен и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Ибуфен
3. Как применять лекарство Ибуфен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибуфен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибуфен и для чего оно применяется

Ибуфен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых при лихорадке различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).
Форма суппозиториев особенно рекомендуется в случаях, когда приём ибупрофена в пероральной форме невозможен или у пациента наблюдаются рвота.

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен

Когда не применять препарат Ибуфен

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали симптомы аллергии в виде насморка (ринита), ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы,
• у пациента с активным или перенесенным язвенным поражением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, рецидивирующим язвенным поражением или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденных язв или кровотечений),
• если у пациента ранее возникало кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП,
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• у детей с массой тела менее 20 кг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибуфен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднение дыхания, отек в области лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибуфен и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
При применении Ибуфена необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента диагностированы:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания ануса и прямой кишки,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свертываемости крови,
• ранее перенесенная или текущая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в анамнезе, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Также следует обратиться к врачу, если пациент принимает другие лекарства, особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен и другие лекарства»).
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы ранее наблюдались. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно кровотечении), особенно в начальный период лечения.
У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата выше, чем у более молодых пациентов. Частоту и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимально возможную терапевтическую дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, приводящих к потере солей и обезвоживанию.
Поэтому следует избегать одновременного и длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе пациента были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Тяжелые кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибуфен и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Ибуфен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения следует сообщать врачу.
Прием препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.

Ибуфен и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Ибуфен может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибуфен. Например:

• антикоагулянты (т.е. препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• обезболивающие препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• диуретики,
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий),
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита),
• кортикостероиды (такие как преднизолон),
• фенитоин (противосудорожный препарат),
• циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунный ответ организма),
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии),
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин),
• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца),
• аминогликозидные антибиотики (такие как стрептомицин),
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры),
• пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид),
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты),
• колестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибуфен.
Поэтому перед применением препарата Ибуфен совместно с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Ибуфен может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение возможно более короткого времени. Прием препарата Ибуфен более нескольких дней, начиная с

20-й недели беременности, может привести к нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может вызвать низкий уровень околоплодных вод (маловодрие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в молоко кормящих матерей, однако крайне маловероятно, что он оказывает негативное влияние на грудного ребенка.

Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять лекарство Ибуфен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение ректальное.
Не применять у детей с массой тела ниже 20 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза ибупрофена у детей в возрасте до 12 лет составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделённую на 3–4 приёма.
Не следует превышать однократную дозу 10 мг на кг массы тела.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Если у детей и подростков возникает необходимость применения этого препарата дольше, чем на 3 дня, или симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза:

Применение препарата Ибуфен у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени
не требуется снижение дозы.
Не рекомендуется применение ибупрофена у пациентов с тяжёлой недостаточностью почек или печени.
Применение препарата Ибуфен у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Применение препарата Ибуфен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибуфен, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно
принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить
оценку возможной угрозы для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови),
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах,
дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
У пациентов редко могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке,
сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, крови в моче,
низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании. Кроме того, может наблюдаться
удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови.
Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться
обострение симптомов астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.
Случаи передозировки редки. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ибуфен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Препарат Ибуфен обычно хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена в дозах,
доступных без рецепта, наблюдались побочные действия, перечисленные ниже.
Побочные действия перечислены по частоте возникновения:
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боль в животе и тошнота, местное раздражение в области ануса;
• головная боль;
• кожные высыпания различного типа;
• крапивница и зуд.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• диарея, метеоризм с выделением газов, запоры, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — отмечался у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения кроветворной системы (анемия — малокровие; лейкопения — снижение числа лейкоцитов; тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов; панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа, петехии на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; учащенным сердцебиением; резким снижением артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или шок);
• астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (сообщалось в связи с применением НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом,

особенно у пожилых людей; язвенный стоматит,
гастрит, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта;

• обострение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз сосочков почек, особенно при длительном применении ибупрофена, связанная с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, в том числе периферическими; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение уровня гематокрита и гемоглобина в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибуфен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибуфен

• Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждая суппозитория содержит 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: Витесол H 15, Витесол W 45.

Как выглядит лекарство Ибуфен и что содержит упаковка
Белые или почти белые суппозитории торпедообразной формы.
Упаковка содержит 5 суппозиторий. В картонной коробке находится блистер из ПВХ/ПЭ, содержащий 5 суппозиторий.

Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Изготовитель
Farmina Sp. z o.o.
Подразделение в Мысленицах
ул. Цегельского 2
32-400 Мысленице