Ibufen

Prospecto: Información para el usuario

Ibufen, 200 mg, supositorios
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibufen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibufen
3. Cómo utilizar Ibufen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibufen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibufen y para qué se utiliza

Ibufen pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Está indicado en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos para el tratamiento de la fiebre de diverso origen (por ejemplo, en el curso de la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).
La forma de supositorio está especialmente indicada cuando no es posible la administración oral de ibuprofeno o cuando el paciente presenta vómitos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibufen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibufen

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en el pasado reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como síntomas de rinitis (resfriado), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa o previa, o si ha sufrido episodios recurrentes de úlcera o hemorragia gastrointestinal en el pasado (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados),
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal superior tras el uso de AINE,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece una alteración de la coagulación sanguínea,
• en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibufen, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si observa cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Debe consultar con su médico antes de utilizar Ibufen si el paciente padece:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades del ano y del recto,
• trastornos del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión arterial y/o alteraciones en el funcionamiento del corazón,
• alteraciones en la función renal,
• alteraciones en la función hepática,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la administración del medicamento podría producirse un broncoespasmo,
• varicela: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

Debe también consultar con su médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos y corticosteroides (véase el apartado «Ibufen y otros medicamentos»).
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2.
Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no siempre va precedida de síntomas de advertencia, o que puede presentarse en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. Si aparece una hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos derivados del uso del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
La administración simultánea y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por ello, debe evitarse la administración simultánea y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos.
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
La toma de medicamentos antiinflamatorios/anal-gésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento Ibufen, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una operación de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen y buscar ayuda médica.

Infecciones
Ibufen puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Ibufen puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual), por lo que cualquier alteración de la visión debe comunicarse al médico.
Tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.
El medicamento Ibufen puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibufen. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• analgésicos,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• diuréticos,
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como la prednisona),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las respuestas inmunitarias del organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos del grupo de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• medicamentos orales para la diabetes (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibufen.
Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibufen junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ibufen durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Ibufen puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la madre como del feto, y puede provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
No debe tomarse el medicamento Ibufen durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible. La toma de Ibufen durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero es muy poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, siempre que se utilice por un periodo corto y de acuerdo con las recomendaciones.

3. Cómo utilizar Ibufen

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración rectal.
No utilizar en niños con un peso inferior a 20 kg.
No debe superarse la dosis diaria máxima.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis diaria máxima de ibuprofeno en niños hasta 12 años de edad es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.
No debe superarse una dosis única de 10 mg por kg de peso corporal.
Este medicamento está indicado para uso de corta duración.
Si en niños y adolescentes fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Dosis recomendada:

Uso del medicamento Ibufen en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
En pacientes con alteraciones leves y moderadas de la función renal y (o) hepática no existe
necesidad de reducir la dosis.
No se recomienda el uso de ibuprofeno en personas con insuficiencia renal o hepática grave.
Uso del medicamento Ibufen en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ibufen
Si un paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ibufen o si un niño
ha tomado accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con un médico o acudirse al
hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento
sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor epigástrico, vómitos (pueden aparecer
trazas de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 más abajo), diarrea, dolor de
cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación,
somnolencia, desorientación o coma. Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones.
Tras la ingestión de dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones,
pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina,
bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades respiratorias. Además, el tiempo de
protrombina (INR) puede alargarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación
sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma puede
presentarse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Además, puede presentarse hipotensión arterial y dificultades respiratorias.
Los casos de sobredosis son raros. El tratamiento es sintomático y de soporte. El médico adoptará las
medidas adecuadas.
Omisión de la administración del medicamento Ibufen
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y acudir inmediatamente a atención médica si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:

• manchas enrojecidas, planas, similares a placas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, exfoliativa dermatitis) – muy raro.
• erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) – frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen generalmente se tolera bien. Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal y náuseas, irritación local del ano;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diversos tipos;
• urticaria y picor.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, flatulencia con expulsión de gases, estreñimiento, vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación – descrita en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• trastornos del sistema hematopoyético (anemia; leucopenia – disminución del número de leucocitos; trombocitopenia – disminución del número de plaquetas; pancitopenia – alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis – disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragia nasal y petequias en la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad que se manifiestan con hinchazón de la cara, lengua y garganta; dificultad para respirar; taquicardia; marcada disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock);
• asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar y sibilancias;
• nerviosismo;
• trastornos visuales;
• acúfenos, mareos;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificados en relación con el uso de medicamentos del grupo de AINEs);
• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, a veces con resultado fatal,

especialmente en personas de edad avanzada; inflamación ulcerosa de la mucosa oral,
gastritis, ulceración de la mucosa oral;

• empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;
• alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente tras el uso prolongado de ibuprofeno, asociada con aumento de la urea en suero y edema, incluido el periférico; presencia de sangre y (o) proteína en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del hematocrito y de la hemoglobina en los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En casos aislados se han descrito depresión y reacciones psicóticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen

Mantenga el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el estuche de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibufen

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Aspecto del medicamento Ibufen y contenido del envase
Supositorios blancos o casi blancos de forma torpediforme.
El envase contiene 5 supositorios. En una caja de cartón se encuentra un blíster de PVC/PE que contiene 5 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Farmina Sp. z o.o.
Instalación en Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice