Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом за деца
3,5 мг, капсули, тверді
Ліофілізовані лізати бактерій
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом за деца — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом — це лікарський засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше
викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лікарський засіб активує механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно
припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у дітей віком до
6 місяців є обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом дітям віком до
6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загального безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Відомості щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів та собак. Тому застосування цього засобу у цій групі пацієнтів не викликає побоювань з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у щурів та собак. Тому застосування цього засобу у цій групі пацієнтів не викликає побоювань з точки зору безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування груддю
Не проводилося жодних досліджень щодо застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом призначений для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш необхідно повністю випити протягом декількох хвилин, завжди добре перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть траплятися максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Нечасто (можуть траплятися максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все
тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в
ступнях, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема
свербіж усього тіла, задиху
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, порушень шлунку та кишечника слід припинити
застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 20 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 мг
Допоміжні речовини: пропілгалат натрію (Е 310), глутамат натрію (Е 621), манітол, крохмаль
гелеваний, стеарат магнію.
Склад оболонки капсули: желатин, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом випускається у вигляді непрозорих капсул із білим корпусом та синьою
кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистери по 10 шт., у картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030170
Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/20