Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом за деца)
3,5 mg, capsule, dure
Lisati batterici liofilizzati
Da usare nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом за деца sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in polacco e in bulgaro.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici di microrganismi che causano più frequentemente infezioni delle vie respiratorie.
Nell’uomo, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale mediante l’attivazione dei macrofagi, l’aumento del numero di linfociti T circolanti e l’aumento della concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni al trattamento con Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente
interrutto e il medico deve essere informato.
Non si raccomanda l’uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che ne confermino tale effetto.
Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull’uso di Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore a
6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non si raccomanda di somministrare Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore a
6 mesi.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici su Broncho-Vaxom, la popolazione di pazienti anziani era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull’uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull’uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla somministrazione del medicinale in donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i
12 anni.
Dosaggio raccomandato:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula dura (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per
3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad ingoiare la capsula, è possibile aprirla e versarne il
contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
La miscela deve quindi essere assunta completamente entro pochi minuti e deve essere mescolata
immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva
all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, incluso gonfiore di palpebre o viso, accumulo di liquido nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, edema del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee, disturbi del sistema respiratorio o disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 20 mg
contenente liofilizzati lisati batterici:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Eccipienti: gallicato propilico (E 310), glutammato monosodico (E 621), mannitolo, amido
pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule dure (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule dure (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030170
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 307/20