Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом за деца)
3,5 mg, cápsulas duras
Lisosados bacterianos liofilizados
Para uso en niños de 6 meses a 12 años de edad
Broncho-Vaxom y Бронхо-Ваксом за деца son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Debe leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados bacterianos de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones del tracto respiratorio.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del tracto respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones recurrentes del tracto respiratorio (ITR) en niños de 6 meses a 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente
y notificarlo al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.
Niños
Los datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de
6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de
6 meses.
Uso en personas mayores
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de personas mayores estuvo ampliamente representada. No se han observado riesgos generales para la seguridad.
Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.
Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.
Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de entre 6 meses y
12 años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos
al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el producto medicinal puede utilizarse
conjuntamente con los métodos de tratamiento adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Modo de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede
vertirse en una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos y debe agitarse siempre justo antes de
ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
Ante la aparición de reacciones cutáneas, alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es liofilizado OM-85 20 mg,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg.
Sustancias auxiliares: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), manitol, almidón
pregelatinizado, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo son las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres con 10 unidades cada uno, en caja de cartón).

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030170
Número del permiso de importación paralela: 307/20