Бронхо-Ваксом

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом За деца)
3,5 мг, капсули, тверді
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За деца — це різні торгові назви одного й того самого ліку,
зареєстровані польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лік Бронхо-Ваксом
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лік Бронхо-Ваксом — це лік, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лік стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування ліку Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у дітей віком до 6 місяців є обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом дітям віком до 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом була широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак нефротоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак гепатотоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок є обмеженими.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилося досліджень щодо оцінки застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до 12
років.
Рекомендована доза:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у дітей) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів на місяць
протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш слід повністю прийняти протягом декількох хвилин, завжди добре перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання.
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому.
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряки повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набряклість, набряклість обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк).
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, розладів шлунку та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 20 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 мг
Допоміжні речовини: галат пропілу (Е 310), глутамат натрію (Е 621), манітол, крохмаль
желатинований, стеарат магнію.
Склад оболонки капсули: желатин, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом має вигляд непрозорих капсул із білим корпусом та синьою
кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., в картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., в картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон,
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030170
Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/20