Broncho-Vaxom

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За деца)
3,5 mg, cápsulas duras
Uso en niños desde los 6 meses hasta los 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom y Бронхо-Ваксом За деца son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
registrados en idioma polaco e idioma búlgaro.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados bacterianos
de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de macrófagos,
el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas
por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones de uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños de entre 6 meses y 12 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen esta acción.

Niños
Los datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.

Uso en personas mayores
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han observado riesgos para la seguridad general.

Alteraciones de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteraciones de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres que están en periodo de lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños desde los 6 meses hasta los 12
años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede administrarse simultáneamente con otros métodos terapéuticos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola siempre justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o de la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picor, incluyendo picor generalizado en todo el cuerpo, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema).
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio, o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 20 mg,
que contiene lizados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), manitol, almidón gelatinizado, estearato magnésico.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, índigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Cómo son las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de 10 unidades, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa, Portugal
Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030170
Número de autorización de importación paralela: 199/20