Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За деца)
3,5 mg, capsule, dure
Da utilizzare nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом За деца sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
registrati rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici
provenienti dai microrganismi più frequentemente responsabili delle infezioni delle vie respiratorie.
Nell'uomo, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali mediante l'attivazione dei macrofagi,
l'aumento del numero di linfociti T circolanti e l'aumento della concentrazione di immunoglobuline secrete
dalla mucosa del sistema respiratorio.
Le indicazioni terapeutiche di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Bambini
I dati sugli studi clinici riguardanti l'uso del medicinale Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore a 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non è raccomandato somministrare il medicinale Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore a 6 mesi.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici sul medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazioni della funzione renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazioni della funzione epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12
anni.
Dosaggio raccomandato:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad inghiottire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea.
Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento.
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea sotto forma di macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del volto, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del volto, prurito, compreso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema).
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 20 mg
contenente lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Eccipienti: galato di propile (E 310), glutammato di sodio (E 621), mannitolo, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Come si presentano le capsule del medicinale Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030170
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 199/20