Бронхо-Ваксом для дітей

Бронхо-Ваксом для дітей
3,5 мг, грануляти в саше
Діюча речовина: ліофілізований лізат бактерій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом для дітей — це лікарський засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізат бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людини цей лікарський засіб стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей

Коли не застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергійної реакції на Бронхо-Ваксом для дітей лікування необхідно
негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей у дітей з метою профілактики пневмонії,
оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей у дітей віком
до 6 місяців обмежені.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей дітям віком
до 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Бронхо-Ваксом для дітей була широко представлена популяція осіб похилого віку.
Не виявлено жодних загроз для загального безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних конкретних ознак нефротоксичності у щурів та собак.
Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних конкретних ознак гепатотоксичності у щурів та собак.
Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом для дітей та іншими
лікарськими засобами.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей у жінок
у вагітному стані.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей у жінок у вагітному стані.
Годування груддю
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей у жінок
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Бронхо-Ваксом для дітей призначений для застосування дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів: одна саше
(3,5 мг) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Вміст саше висипати в достатню кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім суміш повністю вживають протягом кількох хвилин і завжди перемішують безпосередньо перед
вживанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Бронхо-Ваксом для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування, були такими:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Кашель, діарея, болі в животі, висип
Не дуже часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набрякнення, набрякнення обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задишку
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Біль у голові, набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, шлунково-кишкових розладів слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом для дітей і проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні у місці, позначеному як «Термін придатності» EXP. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей
1 доза (саше) містить:
ліофілізат ОМ-85 20 мг
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis 3,5 мг
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
пропілгалат (Е 310) 42 мікрограми
натрію глутамат (Е 621) 1,515 мг
маннітол до 20 мг
Інші складові: крохмаль (желатинований), магнію силікат, магнію стеарат, маннітол.
Як виглядає лікарський засіб Бронхо-Ваксом для дітей та що містить упаковка
1 саше містить 240 мг грануляту, у тому числі 3,5 мг ліофілізованого бактеріального лізату.
Гранули трохи бежеві.
10 або 30 саше в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Португалія
Імпортер
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франція.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, електронна пошта: [email protected]