Broncho-Vaxom para niños

Broncho-Vaxom para niños
3,5 mg, gránulos en sobres
Principio activo: lisado bacteriano liofilizado
Lea atentamente el prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Broncho-Vaxom para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom para niños
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom para niños
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom para niños y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom para niños es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene un lisado bacteriano de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares y humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom para niños son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños de 6 meses a 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom para niños

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom para niños

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom para niños, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce una reacción alérgica a Broncho-Vaxom para niños, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para niños en niños con el fin de prevenir la neumonía,
ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Niños
Los datos de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom para niños en niños menores de 6 meses de edad son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom para niños a niños menores de 6 meses de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom para niños, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos generales de seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom para niños y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom para niños y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom para niños en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom para niños en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres que amamantan.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom para niños durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom para niños

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Broncho-Vaxom para niños está indicado para su uso en niños de entre 6 meses y 12 años de edad.
La dosis recomendada es la siguiente:
Ciclo de tratamiento profiláctico en infecciones respiratorias recurrentes: Un sobre (3,5 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos cada mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede utilizarse simultáneamente con otros métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.

Vía de administración
Vía oral.
El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una ligera agitación.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola siempre justo antes de ingerirla.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom para niños
Debe ponerse en contacto con el médico.

Si se olvida tomar el medicamento Broncho-Vaxom para niños
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los acontecimientos adversos observados durante el tratamiento han sido los siguientes:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas, trastornos respiratorios o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom para niños y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Broncho-Vaxom para niños

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón en el apartado marcado como „Fecha de caducidad” EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom para niños
1 dosis (sobre) contiene:
liofilizado OM-85 20 mg
que incluye lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis 3,5 mg
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
galato de propilo (E 310) 42 microgramos
glutamato sódico (E 621) 1,515 mg
mannitol hasta 20 mg
Los demás componentes son: almidón (hidrolizado), silicato magnésico, estearato magnésico, mannitol.
Aspecto del medicamento Broncho-Vaxom para niños y contenido del envase
1 sobre contiene 240 mg de gránulos, de los cuales 3,5 mg son lisado bacteriano liofilizado.
Los gránulos son ligeramente beige.
Envase con 10 o 30 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Importador
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el médico o con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00, correo electrónico: [email protected]